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Bula Medicamento - Higroton


Higroton

Clortalidona

Via oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg: Caixas com 42 comprimidos. Comprimidos de 50 mg: Caixas com 28 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de 12,5 mg contém: Clortalidona 12,5 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho. Cada comprimido de 25 mg contém: Clortalidona 25 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio. Cada comprimido de 50 mg contém: Clortalidona 50 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: A clortalidona, substância ativa de HIGROTON, é um diurético do grupo dos benzotiadiazínicos (tiazidas) com ação prolongada. A tiazida e diuréticos semelhantes à tiazida agem principalmente na porção proximal do túbulo contornado distal, inibindo a reabsorção de NaCl (antagonizando o co-transporte de Na+ e Cl-) e promovendo a reabsorção de Ca++ (mecanismo desconhecido). O aumento de liberação de Na+ e água para o túbulo coletor cortical e/ou o aumento da velocidade do fluxo conduz a um aumento da secreção e excreção de K+ e H+. Em indivíduos com função renal normal, a diurese é induzida após a administração de 12,5 mg de HIGROTON. O aumento resultante na excreção urinária de sódio e cloro e o aumento menos pronunciado de potássio urinário são dose-dependentes e ambos ocorrem em pacientes normais e edemaciados. O efeito diurético inicia-se após 2 a 3 horas, atinge o máximo após 4 a 24 horas e pode persistir por 2 a 3 dias. Inicialmente, a diurese induzida por tiazídicos conduz à diminuição do volume plasmático, do débito cardíaco e da pressão arterial sistêmica. O sistema renina-angiotensina-aldosterona pode ser ativado. Em indivíduos hipertensos, a clortalidona reduz levemente a pressão arterial. Na administração contínua, o efeito hipotensor se mantém, provavelmente em função da redução da resistência periférica; o débito cardíaco retorna aos valores de pré-tratamento, o volume plasmático permanece um pouco reduzido e a atividade da renina plasmática pode ser elevada. Na administração crônica, o efeito anti-hipertensivo de HIGROTON é dose-dependente entre 12,5 e 50 mg/dia. Aumentos de dose acima de 50 mg aumentam as complicações metabólicas e raramente apresentam benefícios terapêuticos. Como ocorre com outros diuréticos, quando HIGROTON é administrado em monoterapia, o controle da pressão arterial é atingido em cerca de metade dos pacientes com hipertensão de leve a moderada. Em geral, os idosos e os negros respondem bem a diuréticos administrados como terapia primária. Estudos clínicos randomizados realizados em pacientes idosos demonstram que o tratamento da hipertensão ou predominantemente da hipertensão sistólica, em pacientes em idade mais avançada, com baixas doses de diuréticos tiazídicos, inclusive clortalidona, reduz os acidentes cerebrovasculares (derrames), a morbidade e a mortalidade cardiovascular coronariana e total. O tratamento combinado com outros anti-hipertensivos potencializa o efeito de redução da pressão arterial. Em grande proporção de pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia, consegue-se uma diminuição adicional da pressão arterial. Em virtude de diuréticos tiazídicos, inclusive HIGROTON, reduzirem a excreção de Ca++, estes têm sido utilizados para prevenir a formação recorrente de cálculo renal de oxalato de cálcio. Os diuréticos tiazídicos têm demonstrado ser benéficos na diabetes insipidus nefrogênica. O mecanismo de ação não está elucidado. Farmacocinética: Absorção e concentração plasmática: A biodisponibilidade de uma dose oral de 50 mg de HIGROTON é de aproximadamente 64% e picos de concentração sangüínea são obtidos após 8 a 12 horas. Para doses de 25 e 50 mg, os valores médios de Cmáx são 1,5 mcg/ml (4,4 mcmol/l) e 3,2 mcg/ml (9,4 mcmol/l), respectivamente. Para doses de até 100 mg há um aumento proporcional da AUC. Em doses diárias repetidas de 50 mg, concentrações sangüíneas de steady-state (estado de equilíbrio) de 7,2 mcg/ml (21,2 mcmol/l), medidas no fim do intervalo de dose de 24 horas, são atingidas após 1 a 2 semanas. Distribuição: No sangue, somente uma pequena fração de clortalidona está livre, em função de extensivo acúmulo nos eritrócitos e ligação às proteínas plasmáticas. Pelo elevado grau de ligação de grande afinidade à anidrase carbônica dos eritrócitos, durante o tratamento com doses de 50 mg, somente 1,4% da quantidade total de clortalidona no sangue total foi encontrada no plasma no steady-state (estado de equilíbrio). In vitro, a ligação da clortalidona às proteínas plasmáticas é de cerca de 76%, e a principal proteína de ligação é a albumina. A clortalidona atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. Em mães tratadas com doses diárias de 50 mg de clortalidona antes e depois do parto, os níveis de clortalidona no sangue fetal total são cerca de 15% daqueles encontrados no sangue materno. As concentrações de clortalidona no líquido amniótico e no leite materno correspondem a aproximadamente 4% do nível sangüíneo materno. Metabolismo: O metabolismo e a excreção na bile constituem vias de eliminação menos importantes. Em 120 horas, cerca de 70% da dose administrada são excretados na urina e nas fezes, principalmente na forma inalterada. Eliminação: A clortalidona é eliminada do sangue total e do plasma com uma meia-vida de eliminação média de 50 horas. A meia-vida de eliminação não se altera após administração crônica. A maior parte da clortalidona absorvida é excretada pelos rins, com um clearance (depuração) plasmático renal médio de 60 ml/min. Grupo de pacientes especiais: A disfunção renal não altera a farmacocinética da clortalidona, sendo mais provável que a afinidade do fármaco pela anidrase carbônica dos eritrócitos seja o fator limitante na taxa de eliminação do fármaco do sangue ou do plasma. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com função renal prejudicada. Em pacientes idosos, a eliminação é mais lenta do que em adultos jovens sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, indica-se controle médico rigoroso quando pacientes de idade avançada são tratados com HIGROTON.

Experiência pré-clínica - Os testes para indução mutagênica em bactérias ou em células de mamíferos cultivadas foram negativos. Para altas doses citotóxicas, aberrações cromossômicas foram induzidas em cultura de células de ovário de hamster chinês. No entanto, testes para a capacidade de induzir reconstituição no DNA em hepatócitos de rato ou em micronúcleos de medula óssea de rato ou fígado de rato não revelaram qualquer evidência de indução de lesão cromossômica. Portanto, os resultados dos ensaios em células de ovário de hamster demonstraram que tais danos são considerados originar-se mais da citotoxicidade que da genotoxicidade. Conclui-se que a clortalidona não apresenta risco de mutagenicidade aos seres humanos. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em longo prazo com HIGROTON. Estudos de teratogenicidade em ratos e coelhos não revelaram qualquer potencial teratogênico.

Resultados de eficácia - A clortalidona é recomendada como primeira linha no tratamento da hipertensão. Em estudo randomizado, ativamente controlado, envolvendo 33.357 pacientes hipertensos com fatores de risco para ao menos uma outra doença coronária, doses diárias de 12,5 a 25 mg de clortalidona foram igualmente ou mais efetivas que anlodipino (2,5 a 10 mg/dia) ou lisinopril (10 a 40 mg/dia) no controle da pressão arterial e na prevenção de eventos coronarianos maiores, prolongando a sobrevivência. A média do acompanhamento nesse estudo foi de 4,9 anos. A meta de obtenção de valores de pressão menor que 140/90 mmHg foi melhor cumprida por clortalidona ao longo dos 5 primeiros anos. No quinto ano, o tratamento foi eficaz nas seguintes proporções: 68%, 66% e 61% para pacientes tratados com clortalidona, anlodipino e lisinopril, respectivamente. Além disso, a clortalidona foi mais eficaz que a anlodipino na prevenção de insuficiência cardíaca e mais eficaz que o lisinopril tanto nesse quesito quanto na prevenção de eventos cardiovasculares agregados, angina e arritmias. Esse estudo foi muito bem controlado para todas as variáveis e estabeleceu bem a eficácia da clortalidona no tratamento da hipertensão. Outros estudos anteriores mostram a eficácia da clortalidona como sendo muito similar a de betabloqueadores. Avaliando-se a dosagem, eficácia semelhante foi relatada para 15 mg de clortalidona (formulação polimérica biocompatível), uma vez ao dia, e 25 mg de clortalidona (formulação regular), uma vez ao dia, no tratamento de hipertensão leve. A redução da pressão arterial foi semelhante entre os grupos e superior ao placebo duas semanas após o início do tratamento. A hipocalemia foi menos significante na dose menor de clortalidona. A clortalidona é efetiva no tratamento de edemas de diversas origens. Os efeitos favoráveis do medicamento no edema podem ser observados após 2 dias de tratamento, mas a perda de peso pode demorar até duas semanas para ocorrer. Quando combinada com furosemida a clortalidona é eficaz no tratamento inclusive de edemas refratários. Na profilaxia do desenvolvimento de cálculos de oxalato de cálcio, a clortalidona mostrou-se efetiva. Em estudo duplo-cego, randômico, foram administradas doses diárias de 25 ou 50 mg de clortalidona. Observou-se 90% de decréscimo nas proporções preditivas de cálculos de oxalato de cálcio para ambas as dosagens de clortalidona. Num estudo envolvendo 4.736 idosos com pressão sistólica entre 160 e 219 mmHg e diastólica abaixo de 90 mmHg foram administradas, numa primeira etapa, 12,5 ou 25 mg de clortalidona aos pacientes. Um acompanhamento de 4 anos e meio demonstrou que a insuficiência cardíaca fatal e não-fatal ocorreu em 55 de 2.365 pacientes sob o efeito da terapia e em 105 de 2.371 pacientes tratados com placebo. Observou-se proteção efetiva da clortalidona contra a insuficiência cardíaca e uma redução de risco de 80% em pacientes com infarto do miocárdio prévio ao tratamento. Na terapêutica as tiazidas, em geral, têm sido identificadas como efetivas no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve, tanto aguda quanto crônica, oferecendo remoção de fluidos extracelulares e, conseqüentemente, de seus sintomas.

Indicações - 1. Hipertensão arterial essencial, nefrogênica ou sistólica isolada; como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. 2. Insuficiência cardíaca congestiva estável de grau leve a moderado (classe funcional II ou III da New York Heart Association, NYHA). 3. Edema de origem específica: edema decorrente de insuficiência venosa periférica crônica; terapia de curto prazo, se medidas físicas provarem ser insuficientes; ascite decorrente de cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso; edema decorrente de síndrome nefrótica. 4. Tratamento profilático de cálculo de oxalato de cálcio recorrente, em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.

Contra-indicações - Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance [depuração] de creatinina menor do que 30 ml/min). Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia. Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico). Hipertensão durante a gravidez.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - O comprimido deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido e junto com algum alimento. Quando acontecer do paciente se esquecer de tomar uma dose, ele deve ingeri-la logo que se lembrar; no entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve retornar ao esquema de tratamento. A dose não deve ser dobrada.

Posologia - Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo. Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada pela manhã, com alimento. Hipertensão: A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir o efeito hipotensivo máximo na maioria dos pacientes. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose. Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos, tais como: betabloqueadores, reserpina e inibidores da ECA (ver Advertências). Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III): A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados. Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico, um inibidor da ECA ou ambos (ver Advertências). Edema de origem específica (ver Indicações): A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia. Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica: Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia. Crianças: A menor dose eficaz também deve ser usada em crianças. Por exemplo, tem-se utilizado uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48 horas e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48 horas. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal: A menor dose padrão efetiva de HIGROTON é também recomendada a pacientes com insuficiência renal leve e a pacientes idosos (ver Farmacocinética). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. HIGROTON e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 ml/min.

Advertências - HIGROTON deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou doença hepática progressiva, uma vez que, pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico, causadas pelos diuréticos tiazídicos, podem precipitar coma hepático, especialmente em cirrose hepática (ver Contra-indicações). HIGROTON deve ser usado com cautela também em pacientes com doença renal grave. Os diuréticos tiazídicos podem precipitar azotemia nesses pacientes, e os efeitos de administrações repetidas podem ser cumulativos. Eletrólitos: O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado com distúrbios eletrolíticos, como hipocalemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia. Hipocalemia pode sensibilizar o coração ou aumentar sua resposta aos efeitos tóxicos dos digitálicos. Como ocorre com todos os diuréticos tiazídicos, a perda urinária de potássio induzida por HIGROTON é dose-dependente e sua extensão varia de indivíduo para indivíduo. Com doses de 25 a 50 mg/dia, a concentração sérica de potássio diminui em média 0,5 mmol/l. Para tratamento crônico, as concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas no início do tratamento e após 3 a 4 semanas. Depois disso, se o balanço de potássio não for perturbado por fatores adicionais (p. ex., vômito, diarréia, alteração na função renal etc.), devem ser feitos controles a cada 4 a 6 meses. Se necessário, HIGROTON pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou com um diurético poupador de potássio (p. ex., triantereno). Nos casos de tratamento combinado, o potássio sérico deve ser monitorizado. Se ocorrer hipocalemia acompanhada por sinais clínicos (p. ex., fraqueza muscular, paresia e alteração no ECG), HIGROTON deve ser descontinuado. Em pacientes que também recebem inibidores da ECA, deve-se evitar o tratamento combinado de HIGROTON com sais de potássio ou com diuréticos poupadores de potássio. A monitorização dos eletrólitos séricos está particularmente indicada em pacientes idosos, em pacientes com ascite decorrente de cirrose hepática e em pacientes com edema secundário à síndrome nefrótica, sendo que nesta, HIGROTON deve ser usado somente sob controle rigoroso, em pacientes normocalêmicos e sem sinais de depleção de volume. Efeitos metabólicos: HIGROTON pode aumentar o nível sérico de ácido úrico, mas crises de gota são raramente observadas durante o tratamento crônico. Embora a tolerância à glicose possa ser afetada de maneira adversa, em pacientes sob tratamento, diabetes mellitus ocorre muito raramente. Em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com tiazidas e diuréticos semelhantes à tiazida, foram relatados aumentos pequenos e parcialmente reversíveis nas concentrações plasmáticas de colesterol total, triglicérides ou lipoproteínas de baixa densidade. A importância clínica desses achados encontra-se em discussão. HIGROTON não deve ser usado como fármaco de primeira linha para tratamento em longo prazo em pacientes com diabetes mellitus evidente ou em pacientes que recebem terapia para hipercolesterolemia (dieta ou terapia combinada). Outros efeitos: O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA é potencializado por agentes que aumentam a atividade da renina plasmática (diuréticos). Recomenda-se que a dose de diurético seja reduzida ou que o mesmo seja retirado por 2 ou 3 dias e, ou que a terapia com inibidores de ECA comece com baixa dosagem. Gravidez e lactação: A clortalidona enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. HIGROTON, como outros diuréticos, pode causar hipoperfusão placentária. Os diuréticos tiazídicos entram na circulação fetal e podem causar distúrbios eletrolíticos. Foi relatada trombocitopenia neonatal com o uso de tiazídicos e diuréticos correlatos. Portanto, HIGROTON não deve ser usado durante a gestação, a menos que não haja alternativa mais segura. A clortalidona passa para o leite materno. Por razões de segurança, deve-se evitar o uso de HIGROTON em lactantes.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal: A menor dose padrão efetiva de HIGROTON é também recomendada a pacientes idosos (ver Farmacocinética). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: HIGROTON, especialmente no início do tratamento, pode prejudicar as reações do paciente, como por exemplo, quando dirigir veículos e, ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Os diuréticos aumentam o nível de lítio no sangue; portanto, esse nível deve ser monitorizado em pacientes sob terapia concomitante de HIGROTON com lítio. Onde o tratamento com lítio induziu poliúria, os diuréticos podem exercer um efeito antidiurético paradoxal. Os diuréticos potencializam a ação dos derivados do curare e dos fármacos anti-hipertensivos (p. ex., guanetidina, metildopa, betabloqueadores, vasodilatadores, antagonistas de cálcio e inibidores da ECA). O efeito hipocalêmico dos diuréticos pode ser aumentado por corticosteróides, ACTH, beta-2-agonistas, anfotericina e carbenoxolona. Pode ser necessário reajustar a dosagem de insulina e de agentes antidiabéticos orais. Hipocalemia ou hipomagnesemia induzida por tiazida pode favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (ver Advertências). A administração concomitante de certos medicamentos antiinflamatórios não-esteróides (p. ex., indometacina) pode reduzir a atividade diurética e anti-hipertensiva dos diuréticos, tendo ocorrido casos isolados de deterioração da função renal em pacientes predispostos. A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol, aumentar o risco de reação adversa causada por amantadina, aumentar o efeito hiperglicêmico do diazóxido, reduzir a excreção renal de agentes citotóxicos (p. ex., ciclofosfamida e metotrexato) e potencializar seu efeito mielossupressor. A biodisponibilidade de diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno), aparentemente em função de uma diminuição da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico. A absorção de diuréticos tiazídicos é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica como a colestiramina. Pode-se esperar uma diminuição do efeito farmacológico. A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com vitamina D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio sérico por aumentar a reabsorção tubular do cálcio. O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota. Ingestão concomitante com outras substâncias: O paciente deve evitar a ingestão de álcool, pois o álcool pode levar ao aumento ou à diminuição da pressão arterial e aumentar a possibilidade de tonturas ou fraqueza.

Reações adversas a medicamentos - Estimativa de freqüência: Muito raras < 0,01%; raras ³ 0,01% a < 0,1%; incomuns ³ 0,1% a < 1%; comuns ³ 1% a < 10%; muito comuns ³ 10%. Distúrbios eletrolíticos e metabólicos: Muito comuns: Principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia, hiperuricemia e aumento dos lipídios sangüíneos. Comuns: Hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia. Raras: Hipercalcemia, glicosúria, piora do estado metabólico de diabetes e gota. Muito rara: Alcalose hipoclorêmica. Pele: Comuns: Urticária e outras formas de rash (erupção) cutâneo. Rara: Fotossensibilização. Fígado: Raras: Colestase intra-hepática ou icterícia. Sistema cardiovascular: Comuns: Hipotensão postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos. Rara: Arritmias cardíacas. Sistema nervoso central: Comuns: Vertigem. Raras: Parestesia e cefaléia. Trato gastrintestinal: Comuns: Perda de apetite e distúrbios gastrintestinais leves. Raras: Náuseas leves e vômitos, dor gástrica, constipação e diarréia. Muito rara: Pancreatite. Sangue: Raras: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia. Outras: Comuns: Impotência. Rara: Distúrbios da visão. Muito raras: Edema pulmonar idiossincrásico (distúrbios respiratórios), nefrite intersticial alérgica e vasculite.

Superdose - Os seguintes sinais e sintomas podem ocorrer na intoxicação decorrente de superdose: vertigem, náusea, sonolência, hipovolemia, hipotensão e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias cardíacas e espasmos musculares. Quando ocorre a superdose, o tratamento indicado é indução de vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão ativado, se o paciente estiver consciente. Também, pode ser indicada a reposição hidroeletrolítica intravenosa.

Armazenagem - O produto deve ser protegido da umidade. A data de validade está impressa no cartucho. Não use o produto após a data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda Sob Prescrição Médica.

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