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Bula Medicamento - Herceptin


Herceptin

Daclizumabe

Uso adulto


Composição - Daclizumabe.

Indicações - Profilaxia da rejeição aguda em transplante renal. Usar com ciclosporina e corticosteróide.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao daclizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto.

Precauções e advertências - Administrar sob supervisão médica qualificada. Informar sobre benefícios e riscos associados à imunossupressão. Deverão encontrar-se disponíveis as medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade aguda, para uso imediato. Os pacientes sob terapia imunossupressora apresentam risco aumentado para o desenvolvimento de distúrbios linfoproliferativos (LPDs) e de infecções oportunistas. Precauções na administração a pacientes idosos.

Gravidez e lactação - Não é conhecido se pode causar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se afeta a capacidade reprodutiva. Considerar risco/benefício. Mulheres em idade fértil deverão usar métodos contraceptivos até 4 meses após a última dose. Não é conhecido se é excretado no leite materno. Considerar a importância da droga para a mãe.

Interações medicamentosas - As seguintes medicações foram administradas posteriormente ao transplante, sem aumento de nenhuma das reações adversas: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, globulina imunológica antimiocítica, muromonab-CD3 (OKT-3) e corticosteróides. Não existe interação farmacocinética entre ZenapaxÒ (daclizumabe) e o ácido micofenólico, o metabólito ativo do micofenolato mofetil (CellCeptâ).

Reações adversas - Não apresenta toxicidade aparente. Comparado com placebo, não aumentou o perfil de toxicidade do regime imunossupressor. Os eventos adversos estavam relacionados ao procedimento de transplante e às drogas do regime imunossupressor. Foram relatados eventos adversos em 95% dos pacientes com placebo e 96% dos com ZenapaxÒ (daclizumabe). A mortalidade após 12 meses foi 4,4% com placebo e 1,5% com ZenapaxÒ (daclizumabe). Eventos adversos mais freqüentes: gastrintestinais. Não aumentou a freqüência dos episódios infecciosos. ZenapaxÒ (daclizumabe) não aumentou distúrbios linfoproliferativos pós-transplante. Síndrome de liberação de citosina não foi observada após a administração de ZenapaxÒ (daclizumabe).

Posologia - Dose recomendada: 1 mg/kg. Adicionar ZenapaxÒ (daclizumabe) a 50 ml de solução salina estéril a 0,9% e administrar por via intravenosa durante 15 minutos, em uma veia periférica ou central. Administrar dentro das 24 horas prévias ao transplante. A próxima dose e cada dose subseqüente deverão ser administradas em intervalos de 14 dias, num total de 5 doses. As doses subseqüentes poderão ser administradas um dia antes ou um dia depois da data programada. Instruções especiais de dosagem: Disfunção renal grave: Não são necessários ajustes de dose. Crianças: Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

Via de administração - Intravenosa.

Apresentação - Caixa com um frasco de 25 mg de daclizumabe em 5 ml de solução para infusão (5 mg/ml).

Venda Sob Prescrição Médica.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Informações adicionais disponíveis à classe médica mediante solicitação a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré - CEP 05321-900 - São Paulo-SP - Brasil.

Registro no M.S. 1.0100.0550.

Produtos ROCHE Químicos e Farmacêuticos S.A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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