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Bula Medicamento - HYTRIN


HYTRIN (Abbott).

Composição
Fórmula por comprimido de 2mg: Cloridrato de terazosin 2mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Fórmula por comprimido de 5mg: Cloridrato de terazosin 5mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
HYTRIN (cloridrato de terazosin) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial, como agente único ou como terapêutica associada com outros agentes anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para uma resposta adequada do paciente. HYTRIN é também indicado, como agente único, para alívio dos sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna.

Contra-indicações
Os estudos clínicos e a literatura disponível não sugerem qualquer contra-indicação para o uso de HYTRIN.

Reações adversas
A incidência de reações adversas foi determinada a partir de estudos clínicos conduzidos contra placebo. Todas as experiências adversas relatadas pelos pacientes durante esses estudos foram registradas como reações adversas. Com base nos dados combinados de 14 estudos controlados com placebo, envolvendo administração de terazosin em dose única diária em doses variando de 1 a 40mg, os sintomas significativamente (p < 0,05) mais freqüentes, nos pacientes sob terazosin do que nos pacientes sob placebo, foram: tontura, astenia, edema periférico, palpitações, náusea e congestão nasal. Essas reações adversas foram usualmente de leves a moderadas em sua intensidade. Na maioria dos casos, os efeitos colaterais desaparecem com a terapia mantida ou são tolerados sem diminuição da dose. Reações adversas adicionais foram relatadas em estudos clínicos, mas essas não são claramente distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer espontaneamente em população similar não exposta à medicação. Essas reações adversas relatadas ao menos por 1% dos pacientes que receberam terazosin em estudos clínicos abertos ou controlados, são as seguintes: Gerais: Cefaléia, edema facial, febre, dor abdominal, lombalgia, dor no pescoço e no peito, dor inespecífica. Cardiovascular: Taquicardia, vasodilatação. Digestivo: Constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, flatulência, desordens gastrintestinais, vômito. Metabólico/nutricional: Edema, ganho de peso. Musculoesquelético: Distúrbios articulares, mialgia. Sistema nervoso: Depressão, insônia, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, parestesia. Respiratório: Epistaxe, sintomas gripais, faringite, rinite, dispnéia, congestão nasal, aumento de tosse, sinusite. Pele: Sudorese. Sentidos especiais: Visão anormal, ambliopia (visão borrada), conjuntivite, distúrbios oculares, zumbido. Sistema urogenital: Impotência, freqüência urinária aumentada.

Posologia
Dose inicial: 1mg (meio comprimido sulcado de 2mg) ao deitar é a dose inicial para todos os pacientes e esta não deve ser ultrapassada. O cumprimento dessa recomendação de dose inicial deve ser estritamente observado para minimizar o potencial de episódios agudos de hipotensão. Doses subseqüentes: Hipertensão: A dose deve ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta pressórica desejada. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 1 e 5mg administrados uma vez ao dia; entretanto, alguns pacientes podem requerer doses de até 20mg ao dia. Doses acima de 20mg ao dia não parecem ter efeito adicional sobre a pressão sangüínea e doses acima de 40mg ao dia não foram estudadas. A pressão sangüínea deve ser monitorada no término do intervalo entre doses, para assegurar-se que o controle pressórico é mantido ao longo de todo o intervalo. É igualmente útil medir a pressão sangüínea 2 a 3 horas após administração da dose, para verificar se as respostas máxima e mínima são similares e para avaliar sintomas, tais como: tonturas e palpitações, os quais podem resultar de resposta hipotensora excessiva. Se a resposta pressórica estiver substancialmente diminuída às 24 horas após administração da dose, devem ser considerados o aumento da dose ou o uso em regime de duas ingestões diárias. Se a administração de terazosin for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reinstituído, usando-se o esquema descrito acima para dose inicial. Nos estudos clínicos a dose inicial foi administrada à hora de deitar, mas as doses subseqüentes foram administradas pela manhã. Hiperplasia prostática benigna: A dose deve ser aumentada lentamente até que se atinja a resposta clínica desejada nos pacientes de HPB. A amplitude de dose usualmente recomendada está entre 5 e 10mg, administrados uma vez ao dia. A taxa de fluxo urinário, medida aproximadamente 24 horas após a última dose, tem mostrado que os efeitos benéficos em HPB persistem pelo intervalo recomendado entre doses. Melhora dos sintomas foi detectada tão precocemente quanto duas semanas o após início do tratamento com terazosin. Melhora na taxa de fluxo urinário pode ser vista um pouco mais tarde. Se a administração de terazosin for descontinuada por vários dias, o tratamento deve ser reinstituído, usando-se o esquema descrito anteriormente para dose inicial.

Apresentação
HYTRIN 2mg: Caixa com 14 comprimidos - Lista E-429. HYTRIN 5mg: Caixa com 15 e 30 comprimidos - Lista E-430.

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