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Bula Medicamento - HEMOPREX


HEMOPREX (Bergamo).

Eritropoetina humana recombinante

Composição
Cada ml da solução injetável contém:

HEMOPREX 2.000 UI 4.000 UI 10.000 UI
Eritropoetina humana 16,800 mcg 3,600 mcg 84,000 mcg

Recombinante (r-HuEPO)
Albumina humana 1,000 mg 1,000 mg 1,000 mg

Manitol 30,000 mg 30,000 mg 30,000 mg
Cloreto de sódio 2,000 mg 2,000 mg 2,000 mg
Fosfato de sódio 1,500 mg 1,500 mg 1,500 mg

Monobásico
Hidróxido de sódio q.s.p./pH q.s.p./PH q.s.p./pH
Água para injeção (q.s.p.) 1,000 ml 1,000 ml 1,000 ml

Indicações
HEMOPREX está indicado no tratamento da anemia devido à insuficiência renal crônica em pacientes sob diálise. Está indicado, também, no tratamento da anemia associada ao câncer e à terapêutica quimioterápica (mielossupressora ou nefrotóxica) e na anemia do portador de Aids e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).

Contra-indicações
Hipertensão arterial grave não-controlada ou de difícil controle. Hipersensibilidade à r-HuEPO ou a qualquer componente da fórmula (e.g.: albumina humana).

Reações adversas
Foram observadas as seguintes reações adversas com HEMOPREX: hipertensão arterial, trombose do local de acesso ao vaso, sintomas gripais, dor óssea e calafrios após injeção, reações cutâneas e edema palpebral (estes dois últimos possivelmente de natureza alérgica). Convulsões de tipo grande mal podem ocorrer. Requerem atenção médica: Incidência mais freqüente: Dor no peito, edema, batimentos cardíacos acelerados, dor de cabeça, aumento da pressão arterial, isquemia cerebral ou encefalopatia hipertensiva, policitemia, resistência vascular periférica, hipertensão e complicações trombóticas, ataques isquêmicos transitórios ou acidente cerebrovascular e infarto do miocárdio. Incidência menos freqüente: Crises convulsivas, sensação de falta de ar. Incidência rara: Rash cutâneo e urticária. Interferência em exames laboratoriais: Nitrogênio uréico no sangue, concentrações séricas de creatinina, de fósforo, de potássio, de sódio e de ácido úrico podem aumentar; no entanto, não se tem estabelecido se o aumento descrito em pacientes com insuficiência renal crônica se deve a um efeito direto da eritropoetina. Concentrações de ferro e ferritina sódica normalmente diminuem, salvo que o paciente esteja recebendo um suplemento adequado de ferro, já que os depósitos são utilizados para a síntese de hemoglobina.

Posologia
Anemia da insuficiência renal crônica: Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para HEMOPREX é de 50 UI/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 UI/kg de cada vez, a intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em CAPD, também, podem receber HEMOPREX, com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30% a 35%), a dose de manutenção semanal (100 a 300 UI/kg, em média) pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar de doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a 100 UI/kg. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessária. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio. O uso de HEMOPREX deve ser descontinuado temporariamente, quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado (36%). Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de 25 UI/kg. Manutenção: A dosagem de HEMOPREX deve ser diminuída gradualmente até uma dose em torno de 25 UI/kg, em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30% a 33%. Anemia do câncer/Aids: A dose inicial recomendada para HEMOPREX está entre 100 e 200 UI/kg, administrados por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Doses máximas de até 250 UI/kg podem ser usadas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e à quimioterapia antineoplásica, deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina), mesmo com o uso de HEMOPREX, devido à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à Aids e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mUI/ml e que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg por semana. O uso de HEMOPREX nestes grupos de pacientes (câncer e Aids) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica a HEMOPREX pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas ou três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição.

Apresentação
Solução injetável: Uso intravenoso/subcutâneo. HEMOPREX 500 UI: Embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 0,25 ml (2.000 UI/ml). HEMOPREX 1.000 UI: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 0,5 ml e embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 0,5 ml (2.000 UI/ml). HEMOPREX 2.000 UI: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 1,0 ml (2.000 UI/ml) e embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 0,5 ml (4.000 UI/ml). HEMOPREX 3.000 UI: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 0,75 ml e embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 0,75 ml (4.000 UI/ml). HEMOPREX 4.000 UI: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 1,0 ml e embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 1,0 ml e (4.000 UI/ml). HEMOPREX 10.000 UI: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 1,0 ml embalagens com 1 ou 6 seringas preenchidas contendo 1,0 ml (10.000 UI/ml). HEMOPREX 10.000 UI/ml: Embalagem com 6 frascos-ampolas contendo 2,0 ml (10.000 UI/ml).

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