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Bula Medicamento - Gopten


Gopten®

Trandolapril


Composição - Cada cápsula contém 2 mg de trandolapril.

Indicações - Hipertensão arterial essencial ou primária.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida ao medicamento. Tendência ao desenvolvimento de edemas como na história de edema angioneurótico (edema de Quincke) que esteja associado à administração de um inibidor da ECA. GOPTEN está contra-indicado durante a gestação e durante os períodos de amamentação. Nos casos de estenose da artéria renal. Nos transplantes renais. No aldosteronismo primário. Em casos de estenose aórtica ou mitral. Na miocardiopatia hipertrófica.

Reações adversas - As reações adversas observadas são habitualmente moderadas. Em estudos a longo prazo foram observadas as seguintes: Aparelho cardiocirculatório: Enjôos, fraqueza, transtornos visuais e mais raramente, até episódios de síncope naqueles pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão graves, principalmente se estiverem fazendo uso de diuréticos. Já foram descritos casos isolados de: taquicardias, palpitações, arritmias, angina de peito, infarto do miocárdio, isquemia cerebral sintomática transitória e acidente vascular cerebral. Rins: Pode haver distúrbio da função renal e, isoladamente já foi descrita insuficiência renal aguda. Todavia, é bem raro o aparecimento de proteinúria com deterioração da função dos rins. Aparelho respiratório: Pode ocorrer tosse irritativa com bronquite ocasionalmente; raros casos de dispnéia, sinusite e rinite. Mais excepcionalmente pode haver: broncoespasmo, glossite, secura na boca. Casos isolados de edema angioneurótico envolvendo a participação da laringe, faringe e/ou língua. O tratamento desta situação se fará com o uso subcutâneo da adrenalina, seguida da aplicação de glicocorticóides e de anti-histamínicos. Tubo digestivo: Ocasionalmente pode haver: náuseas, vômitos, epigastralgia, dispepsias, diarréias, constipação ou anorexia. Casos isolados de pancreatite, íleo paralítico, colestase ictérica, insuficiência hepática e hepatite medicamentosa. Pele e vasos: Reações cutâneas alérgicas do tipo exantematoso, prurido, urticária e edema angioneurótico afetando lábios, face e/ou extremidades. Estas reações podem ser mais raramente acompanhadas de febre, mialgias, artralgias, vasculite e alterações laboratoriais (eosinofilia e aumento de anticorpos antinucleares). Esporádicos casos de quadros psoriasiformes, fotossensibilidade, alopecia, onicólise, agravamento da doença de Raynaud. Sistema nervoso: Cefaléia e cansaço ocasionalmente. De modo muito raro pode haver: obnubilação, depressão, alterações do sono, impotência, formigamentos, parestesias, alterações do equilíbrio, confusão, acúfenos, visão turva e perturbações do paladar. Alterações laboratoriais: Casos raros de diminuição do hematócrito, da hemoglobina, dos leucócitos e plaquetas. Nos pacientes com insuficiência renal, o uso associado de GOPTEN com alopurinol ou procainamida pode acarretar uma redução patológica das células do sangue (anemia, trombocitopenia, neutropenia) ou até quadros de agranulocitose ou pancitopenia. Hemólise e/ou anemia hemolítica já foram descritos. Em pacientes com disfunção renal pode haver aumento sérico da uréia, potássio e creatinina, além de diminuição da natremia. Pode haver casos isolados de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubinemia. Sobretudo nos pacientes de risco (insuficiência renal, doenças do colágeno, uso de imunossupressores) deve-se fazer controle laboratorial quando se faz uso de um inibidor de enzima de conversão. A febre, as adenopatias, as faringites que apareçam durante o tratamento com GOPTEN devem ser sinais de alerta para o pedido imediato de exames laboratoriais (leucócitos no sangue periférico).

Posologia - GOPTEN deve ser administrado de acordo com o critério médico. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições, com bastante líquido. Na hipertensão, a dose inicial recomendada é de 2 mg, em dose única diária. Esta dose pode ser dobrada, se necessário, após 2 a 4 semanas de tratamento. Em idosos que têm função renal conservada, não é necessário ajustamento da dosagem.

Apresentação - Embalagem com 20 cápsulas.

Registro no M.S. 1.0116.0092.

ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

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