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Bula Medicamento - Gonapeptyl


Gonapeptyl® Daily 0,1 mg/ml

Acetato de triptorrelina

Uso adulto


Forma farmacêutica - Cada seringa contém 1 ml de solução injetável SC, contendo 105 mcg de acetato de triptorrelina (95,6 mcg de triptorrelina). Disponível em cartuchos com 7 seringas.

Indicações - Gonapeptyl® Daily é indicado em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI), para supressão das gonadotropinas endógenas e para prevenir picos prematuros de LH.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a análogos de GnRH; gravidez; período de lactação e conhecida reação de hipersensibilidade à triptorrelina ou a outros componentes da fórmula. Particularmente em pacientes com ovários policísticos, o uso de Gonapeptyl® Daily deve ser considerado com grande precaução, quando o número de folículos detectados por ultra-sonografia exceder a 10 folículos.

Precauções e advertências - O monitoramento da terapia deve ser realizado através da determinação dos níveis séricos dos esteróides sexuais. Mulheres potencialmente férteis devem ser examinadas cuidadosamente antes do tratamento para excluir-se a gravidez. A causa de sangramento vaginal deve ser elucidada antes da administração de Gonapeptyl® Daily. Como todo análogo de GnRH (LHRH), Gonapeptyl® Daily deve ser usado com cautela em portadoras de osteoporose com manifestação clínica. Recomenda-se cuidado especial para pacientes recebendo terapia de anticoagulação, devido ao risco de hematoma no local da injeção. O maior cuidado (monitoramentos clínico e ultra-sonográfico) deve ser tomado aos primeiros sinais de hiperestimulação, principalmente se a manifestação for induzida usando-se gonadotropinas exógenas durante ou no final da fase lútea. Sinais clínicos de hiperestimulação moderada incluem hipovolemia, taquicardia, hipotensão, oligúria, desidratação, ascite, efusão pleural e comprometimentos da função renal e da coagulação, o que, dependendo da gravidade, pode necessitar hospitalização. O risco de gravidez múltipla e gravidez ectópica é elevado na estimulação com gonadotropinas exógenas.

Interações medicamentosas - Nenhuma interação com outras drogas foi reportada.

Reações adversas e alterações de exames laboratoriais - Como resultado da supressão dos hormônios sexuais, ondas de calor com acessos de sudorese, perda da libido, dispareunia, secura vaginal, escapes ocasionais, cefaléia, distúrbios emocionais, outros sintomas vasomotores e distúrbios do sono podem ocorrer durante o uso de Gonapeptyl® Daily. Houve relatos esporádicos de tromboflebite. Em uma paciente, houve embolia pulmonar concomitante. O tratamento com Gonapeptyl® Daily durante vários meses poderá implicar em diminuição da densidade óssea. Contudo, isto é geralmente reversível dentro de 6 a 9 meses após a descontinuação do tratamento. Portanto, pacientes com um risco adicional de osteoporose, recomenda-se cuidado específico. Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (por exemplo: prurido, erupções cutâneas, febre, anafilaxia). Geralmente, os efeitos colaterais são leves e desaparecem após o término ou a interrupção do tratamento.

Posologia - Está indicado para a supressão dos níveis de gonadotropinas endógenas em medicina reprodutiva. Para obter-se a supresssão completa da pituitária (downregulation) deve-se aplicar Gonapeptyl® Daily, por via subcutânea, na dose de 0,1 mg diária, cinco a sete dias antes da menstruação. É necessário a confirmação da supressão (downregulation) através da mensuração dos níveis de estradiol circulantes. A extensão da supressão na forma de hipogonadismo é determinada com base nos níveis de estrógenos circulantes. Quando os níveis de estradiol estiverem < 50 pg/ml, a estimulação com gonadotropinas exógenas (por exemplo: Menopur®) pode ser iniciada. Gonapeptyl® Daily, por via subcutânea, na dose de 0,1mg diária, deve continuar sendo aplicado, associado ao uso das gonadotropinas exógenas até que se obtenham três ou mais folículos ³ 17 mm de diâmetro. Monitoramento terapêutico: Em medicina reprodutiva testes regulares de níveis hormonais, incluindo estradiol e também exames de ultra-sons, são aconselhados durante a reprodução assistida. No caso de estimulação excessiva do ovário a administração de gonadotropinas deve ser reduzida ou interrompida.

Conduta na superdosagem - Devido ao largo âmbito terapêutico do agente ativo triptorrelina, superdoses e intoxicação não são esperadas. Em um evento de intoxicação, pouco provável, este deve ter tratado sintomaticamente.

Cuidados de armazenamento - Manter entre 2°C e 8°C. A seringa disponível deve ser armazenada na embalagem original e protegida da luz.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7724656.

Registro no M.S. 1.2876.0014.001-1.

Laboratórios FERRING Ltda.

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