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Bula Medicamento - Gonapeptyl


Gonapeptyl® Depot 3,75 mg SC/IM

Acetato de Triptorrelina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica - Caixa com 1 seringa com microcápsulas contendo 3,75 mg de triptorrelina (D-Trp-LHRH) encapsulada em um polímero biodegradável (microcápsulas de liberação controlada) e 1 seringa com agente de suspensão de 1 ml. Para injeção SC ou IM profunda após preparo da suspensão.

Indicações - Homens: a) Carcinoma de próstata hormônio-dependente. b) Diagnóstico de sensibilidade do carcinoma prostático à terapia hormonal. Mulheres: a) Miomas uterinos sintomáticos, quando a supressão da hormoniogênese ovariana é uma medida pré-operatória para reduzir o tamanho individual dos miomas antes de programar a enucleação do mioma ou a histerectomia. b) Endometrioses sintomáticas confirmadas por laparoscopia, quando a supressão da hormoniogênese ovariana é indicada, e uma extensa terapia cirúrgica não é a primeira indicação. Crianças: Puberdade precoce, em meninas antes dos 9 anos, e meninos antes dos 10 anos.

Contra-indicações - No homem: a) Carcinoma de próstata hormônio-independente; b) Pacientes castrados cirurgicamente; c) Como tratamento único de pacientes com câncer de próstata com compressão da medula espinhal ou evidência de metástase espinhal. Na mulher: a) Como todo análogo de GnRH (LHRH), GONAPEPTYL® DEPOT é contra-indicado para portadoras de osteoporose com manifestação clínica; b) Gravidez; c) Período de lactação. Crianças: Tumor cerebral progressivo. Homens, mulheres e crianças: Hipersensibilidade conhecida à triptorrelina, ou a outros componentes da fórmula e a GnRH e seus análogos.

Precauções e advertências - O monitoramento da terapia deve ser realizado através da determinação dos níveis séricos dos esteróides sexuais. No homem: O aumento inicial transitório da testosterona sérica pode causar, em alguns pacientes, uma temporária exacerbação dos sintomas da doença. O paciente deve ser orientado a consultar um médico, caso quaisquer destes sintomas se agrave. Por este motivo, a utilização de GONAPEPTYL® DEPOT deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com sinais de compressão medular e a vigilância médica deve ser freqüente nas primeiras semanas de tratamento, especialmente em pacientes com obstruções do trato urinário devido a metástases e/ou em pacientes com metástase espinhal. Na fase inicial da terapia deve-se considerar a administração de um agente antiandrógeno para diminuir a exacerbação da sintomatologia clínica. A determinação da testosteronemia de forma periódica pode ser útil; tal nível não deve ser superior a 1 ng/ml; a avaliação da resposta terapêutica é realizada através de exame cintilográfico e/ou escanográfico dos ossos. A avaliação também é viável através da escanografia, exame clínico de toque ou ultra-sonografia prostática. Na mulher: GONAPEPTYL® DEPOT somente deve ser administrado após diagnóstico cuidadoso de endometriose, por exemplo, por laparosccopia. As mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento, para excluir possibilidade de estarem grávidas. Métodos não-hormonais de contracepção devem ser adotados durante o primeiro mês após a primeira injeção e até quatro semanas após a última injeção, até o retorno da menstruação ou até ser estabelecido outro método contraceptivo. As pacientes não devem usar preparações contendo estrógeno durante a terapia. Na vigência de tratamento do mioma uterino, os tamanhos do útero e do mioma devem ser medidos por ultra-sonografia regularmente. Rápida redução não-proporcional do volume uterino em comparação com o do mioma tem, em casos raros, causado metrorragia e infecção. Na ocorrência de metrorragia é necessário avaliação dos níveis plasmáticos de estrogênio. O nível de esterogênio deve ser inferior a 50 pg/ml, deve-se verificar a existência de possíveis lesões orgânicas associadas. Uma vez que os ciclos menstruais devem parar durante o tratamento com GONAPEPTYL® DEPOT a paciente deve ser instruída a notificar o seu médico caso menstruações regulares persistam. Assim que o tratamento terminar, a função ovariana será recuperada, portanto, a menstruação irá retornar dentro de 7 a 12 semanas após a última injeção. Reações alérgicas e anafiláticas têm sido relatadas em adultos e crianças, incluindo tanto reações locais como sintomas sistêmicos. A patogênese não pôde ser elucidada, sendo recomendável testar a sensibilidade do paciente antes do início da administração da medicação. A duração do tratamento depende do grau inicial de severidade da endometriose e da evolução de suas manifestações clínicas (funcional e anatômica) e da evolução do volume dos miomas uterinos, determinados por ultra-sonografia durante o tratamento. O resultado máximo alcançado é atingido após 3 a 4 injeções. A terapia com GONAPEPTYL® DEPOT não deve exceder a duração de 6 meses devido a possibilidade de afetar a densidade óssea. Após a finalização do tratamento, a perda óssea normalmente é revertida dentro de 6 a 9 meses. Atenção especial é aconselhada para pacientes com fatores de risco adicionais de osteoporose. Na criança: O tratamento deve ser interrompido se for atingida a maturação óssea maior do que 12 anos de idade em meninas e 13 anos de idade em meninos. Após o término da terapia, ocorrerá o desenvolvimento das características de puberdade. Informações sobre fertilidade futura são ainda limitadas. Na maioria das meninas a menstruação terá início em média um ano após o final da terapia, e na maioria dos casos é regular. Deve-se excluir pseudopuberdade precoce (tumor adrenal ou gonadal ou hiperplasia) e puberdade precoce independente de gonadotropina (testotoxicose, hiperplasia das células de Leydig). Após o término do tratamento com GnRH, pode-se verificar a epífise femoral. Uma possível teoria é que as baixas concentrações de estrogênio durante o tratamento com agonistas de GnRH enfraquecem a placa epifisária. O aumento na velocidade de crescimento após a interrupção do tratamento resulta na redução da força necessária para o deslocamento da epífise. Alergia e reações anafiláticas foram reportadas em adultos e crianças, incluindo tanto reações locais como sintomas sistêmicos. Foi reportada uma incidência mais elevada em crianças. Geral: Deve-se ter cautela quando a triptorrelina é co-administrada com drogas que afetam a secreção de gonadotropina pela hipófise, e a supervisão do nível hormonal do paciente deve ser realizada.

Interações medicamentosas - Durante o tratamento não deve ser administrado medicamentos contendo estrógeno.

Reações adversas e alterações de exames laboratoriais - Geral (para homens, mulheres e crianças): Muito comum (mais do que 1 em 10 pacientes tratados): hiperemia, dor óssea, diminuição da libido. Comum (entre 1 e 10 em 100 pacientes tratados): dor no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade (prurido, hiperemia, febre), cansaço, distúrbios do sono, humor depressivo, irritabilidade, mialgia e artralgia e náusea. Não comum (entre 1 e 10 em 1000 pacientes tratados): valores elevados de algumas enzimas sagüíneas (LDH, gamaGT, SGOT, SGPT), reação anafilática. Nos homens: O aumento inicial transitório da testosterona no sangue tem, em alguns pacientes, sido associada a uma temporária agravação dos sintomas da doença (por exemplo: obstrução urinária, dores ósseas devido a metástases, compressão da espinha dorsal, fadiga muscular, e edema linfático das pernas, fraqueza e parestesia dos pés e mãos). Muito comum: impotência e disúria. Comum: aumento da sudorese, cefaléia e hipertrofia das mamas. Não comum: atrofia testicular, hipertensão, perda do apetite, boca seca, dor abdominal, agravação de asma, alteração no peso, tromboembolismo, redução da barba e do cabelo. Nas mulheres: Muito comum: aumento da sudorese, sangramento ou secura vaginal e/ou dispareunia, cefaléia e alteração do humor. Incomum: distúrbios visuais, parestesia, dor nas costas e aumento do colesterol. Outras reações adversas possíveis são: alteração na estrutura óssea e alterações no peso. Nas crianças: Incomum: sangramento genital, náusea, vômito e reação anafilática. Alterações no crescimento ósseo e alopecia foram relatadas esporadicamente. Alguns casos de epifisiólise foram reportados durante o tratamento com triptorrelina. Reações alérgicas podem acometer tanto em homens quanto mulheres e crianças, faça o teste subcutâneo antes da aplicação. Em geral os efeitos colaterais desaparecem após o término do tratamento.

Posologia - Como indicado abaixo, a dose apropriada deve ser injetada até 3 minutos após a reconstituição ou por via subcutânea (por exemplo: na pele do abdômen, nas nádegas ou coxa), ou por via intramuscular. O local da injeção deve ser mudado. Homens: Terapia do carcinoma de próstata: Uma injeção a cada 28 dias. Como diagnóstico: Uma injeção a cada quatro semanas por três meses; caso o câncer prostático seja andrógeno-dependente, ocorrerá sua retração; isto observado, a administração pode ser continuada. O tratamento com GONAPEPTYL® DEPOT é normalmente uma terapia de longa duração. Mulheres: Mioma uterino e endometriose: Uma injeção a cada 28 dias; o tratamento deve ser iniciado no 5° dia do ciclo. Em vista do possível efeito sobre a densidade óssea, a terapia não deve exceder um período de seis meses. Puberdade precoce: Uma injeção IM de no mínimo 50 mcg/kg a cada quatro semanas. O tratamento deve ser interrompido caso seja atingida a maturação óssea maior que 12 anos de idade em meninas e maior que 13 anos em meninos. Gerais: Até onde se sabe, não é necessário reduzir a dose ou alongar o intervalo entre as mesmas em pacientes com função renal prejudicada. Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Modo de preparação - a) Retire a caixa de GONAPEPTYL® DEPOT do refrigerador; b) Remova a capa da seringa descartável contendo as microcápsulas de liberação controlada, retirando seu fechamento de borracha cinza por torção; c) Abra a embalagem com o conector; atarraxe a seringa contendo as microcápsulas de liberação controlada ao conector por torção; d) Atarraxe a seringa contendo o agente de suspensão no lado 'livre' do conector e assegure-se de que esteja ajustado firmemente (Figura 1).

FIGURA 1

Formando a suspensão: a) Force o conteúdo da suspensão de sua seringa para dentro da seringa com as microcápsulas de liberação controlada e depois force o composto a voltar novamente. Não execute os primeiros dois ou três movimentos até o fim do trajeto dos êmbolos. b) O composto deve ser movido cuidadosamente para trás e para frente entre as duas seringas por cerca de 10 vezes, até homogeneizar, e uma suspensão leitosa ser obtida. Durante a preparação da suspensão, pode ser formada uma espuma; toda a espuma deve ser dissolvida ou removida da seringa antes da injeção. (Figura 2).

FIGURA 2

Injeção: a) Remova o conector junto com uma das seringas vazia. b) Ajuste a agulha adequada à via de administração escolhida, SC (agulha mais fina) ou IM (agulha mais grossa) profunda. c) Injete imediatamente. Obs.: A suspensão não deve atingir a temperatura ambiente, pois se forma uma placa que impede sua passagem pela agulha.

Conduta na superdosagem - Devido ao amplo âmbito terapêutico do agente ativo triptorrelina, superdoses e intoxicação não são esperadas. Em um evento de intoxicação, pouco provável, este deve ser tratado sintomaticamente.

Cuidados de armazenamento - Manter entre 2°C e 8°C. Após a reconstituição aplicar em até no máximo 3 minutos.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7724656.

Registro no M.S. 1.2876.0009.001-2.

Laboratórios FERRING Ltda.

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