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Bula Medicamento - Gonal-F


Gonal-F®

Alfafolitropina

Hormônio folículo estimulante recombinante (r-hFSH)

Para uso subcutâneo

Uso adulto


Composição e apresentações - GONAL-F® 300 UI/0,5 ml: 1 injetor contendo 0,5 ml de alfafolitropina e 5 agulhas. GONAL-F® 450 UI/0,75 ml: 1 injetor contendo 0,75 ml de alfafolitropina e 7 agulhas. GONAL-F® 900 UI/1,5 ml: 1 injetor contendo 1,5 ml de alfafolitropina e 14 agulhas. GONAL-F® 75 UI (5,5 mg): Alfafolitropina 5,5 mg (75 UI); solvente: 1 ml de água para injeção. GONAL-F® 450 UI/0,75 ml (33 mg/0,75 ml): Alfafolitropina 43,68 mg (600 UI); Solvente: 1 ml de álcool benzílico 0,9% em água para injeção e 7 seringas para injeção graduadas em UI de r-FSH. GONAL-F® 1.050 UI/1,75 ml (77 mg/1,75 ml): Alfafolitropina 87,36 mg (1.200 UI); Solvente: 2 ml de álcool benzílico 0,9% em água para injeção e 15 seringas para injeção graduadas em UI de r-FSH.

Indicações - (I) Anovulação (incluindo a síndrome do ovário policístico) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. (II) Para o estímulo do desenvolvimento multifolicular em pacientes submetidas à superovulação em técnicas de reprodução assistida (TRA). (III) Em associação com hormônio luteinizante (LH) para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e FSH (nível sérico de LH endógeno menor que 1,2 UI/l). (IV) Para estimular a produção de espermatozóides no homem com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito ou adquirido, em associação com a gonadotropina coriônica humana (hCG).

Contra-indicações - Hipersensibilidade à folitropina, FSH ou a qualquer dos excipientes; tumores do hipotálamo ou da hipófise. Nas mulheres: Hipertrofia ou cistos ovarianos não originários da síndrome do ovário policístico; hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida; carcinoma de útero, ovário ou mama; quando uma resposta efetiva não pode ser obtida por insuficiência ovariana primária ou malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez ou por tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez. Em homens: Insuficiência testicular primária.

Precauções e advertências - Na mulher, a utilização de GONAL-F® requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovariana e a avaliação dos níveis de estradiol. Pode haver um certo grau de variabilidade na resposta individual ao FSH. Tanto no homem como na mulher, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz, em relação ao objetivo do tratamento. A auto-administração de GONAL-F® deve ser unicamente efetuada por pacientes adequadamente treinados, com recomendações de um especialista. As pacientes devem ser avaliadas quanto a hipotiroidismo, insuficiência da supra-renal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise, e fornecido tratamento específico adequado. Nas mulheres submetidas à estimulação do crescimento folicular, pode ocorrer um aumento do volume ovariano ou o desenvolvimento de hiperestimulação. Uma excessiva resposta ovariana ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma OHSS, exceto se for administrado hCG para induzir a ovulação. Em casos de hiperestimulação ovariana, não se deve administrar hCG e recomenda-se à paciente a abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante, pelo menos, 4 dias. A OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e se agravar, devendo-se, portanto, acompanhar as pacientes durante pelo menos duas semanas após a administração de hCG. Maior incidência ocorre em mulheres com a síndrome do ovário policístico. A adesão à posologia recomendada e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos. O risco de gravidez múltipla, em mulheres submetidas a TRA, está relacionado com o número e a qualidade de embriões implantados, e com a idade da paciente. As pacientes devem ser avisadas do risco potencial de nascimentos múltiplos. A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em mulheres submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou TRA do que na população normal. Mulheres com história de doença tubária apresentam risco de desenvolvimento de uma gravidez ectópica. A prevalência de malformações congênitas após a TRA pode ser ligeiramente superior relativamente às concepções espontâneas, podendo ser originada pelas diferenças nas características dos progenitores (p. ex.: idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas. O risco de episódios tromboembólicos pode aumentar em mulheres com tendência para esta ocorrências. A própria gravidez também aumenta o risco de trombose. Valores elevados de FSH endógeno, no homem, são indicativos de insuficiência testicular primária. Estes pacientes não respondem ao tratamento com GONAL-F®/hCG. Recomenda-se a análise do esperma 4 a 6 meses após o início do tratamento. Não há indicação para a utilização de GONAL-F® durante a gravidez e aleitamento. O uso concomitante de GONAL-F® com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (p. ex.: hCG, citrato de clomifeno) pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização simultânea de um agonista do GnRH pode aumentar a dose de GONAL-F® necessária para provocar uma resposta ovariana adequada. Não foram relatadas outras interações clinicamente significativas durante a terapêutica com GONAL-F®. Não foram observados casos de superdosagem de GONAL-F®, no entanto, pode admitir-se a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Reações adversas - Muito comuns: Cistos ovarianos; reações no local da injeção; cefaléia. Comuns: OHSS ligeira a moderada; dor abdominal e sintomas gastrintestinais, tais como náuseas, vômitos, diarréia, cólica e distensão abdominal. Pouco comuns: OHSS grave. Raras: Torção ovariana. Muito raras: Tromboembolismo, geralmente associado com OHSS grave; reações alérgicas sistêmicas moderadas (eritema, rash ou edema facial). No homem: Comuns: Ginecomastia, acne e incremento ponderal.

Posologia e modo de usar - GONAL-F® Injetor nas apresentações de 900 UI/1,5 ml, 450 UI/0,75 ml e 300 UI/0,5 ml devem ser aplicados por via subcutânea. GONAL-F® na forma de pó liofilizado destina-se à administração subcutânea ou intramuscular. A fim de evitar a aplicação de grandes volumes, o conteúdo de até 3 ampolas de GONAL-F® 75 UI (5,5 mg) pode ser dissolvido em 1 ml de solvente. GONAL-F® Multidose nas apresentações de 450 UI/0,75 ml (33 mg/0,75 ml) e 1.050 UI/1,75 ml (77 mg/1,75 ml) não devem ser misturados com GONAL-F® 75 UI (5,5 mg) ou outros medicamentos na mesma seringa. Mulheres com anovulação (incluindo SOP): O tratamento deve começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual e deve ser ajustado pela a resposta individual da paciente. Um regime comum inicia com 75-150 UI de FSH por dia e é aumentado em 37,5 UI (até 75 UI) em intervalos de 7 ou 14 dias, se necessário. A dose máxima diária não é normalmente superior a 225 UI de FSH. Se a paciente não responder após 4 semanas, o ciclo deve ser abandonado e recomeçado com uma dose inicial mais alta. Quando é obtida uma resposta ótima, injeção única de hCG deve ser administrada 24-48 horas após a última injeção de GONAL-F®. Se for obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a aplicação do hCG suspensa. O tratamento deve recomeçar no próximo ciclo com dosagem menor. Estimulação ovariana em técnicas de reproducão assistida: Um regime de superovulação envolve a administração de 150-225 UI de GONAL-F® por dia, começando no 2o ou 3o dia do ciclo, até que seja atingido desenvolvimento folicular adequado, com a dose ajustada de acordo com a resposta da paciente, geralmente não mais que 450 UI por dia. Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no 10o dia do tratamento (de 5 a 20 dias). Uma única injeção de hCG é administrada 24-48 horas após a última injeção de GONAL-F® para induzir a maturação final do folículo. 'Down-regulation' com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) é usado a fim de suprimir o aumento de LH endógeno. Geralmente GONAL-F® é administrado 2 semanas após o início do tratamento com o agonista. Mulheres com anovulação por deficiência grave de LH e FSH: GONAL-F® deve ser administrado em injeções diárias, simultaneamente com a alfalutropina. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada paciente. Inicia-se com a administração diária de 75 UI de alfalutropina e com 75 a 150 UI de FSH. O ajuste da dose pode ser efetuado após intervalos de 7 a 14 dias com incrementos de 37,5 a 75 UI, até 5 semanas. Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de hCG, de 24 a 48 horas após as últimas injeções de GONAL-F® e de alfalutropina (Luveris®). Recomenda-se que a paciente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Como alternativa, pode ser efetuada uma inseminação intra-uterina. Pode ser necessário um suporte da fase lútea. Caso seja obtida uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e o hCG não deve ser administrado. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com dose de FSH inferior à do ciclo anterior. Homem infértil com deficiência hormonal: GONAL-F® é usualmente prescrito na dose de 150 UI, 3 vezes por semana em combinação com a gonadotrofina coriônica humana (hCG) por, pelo menos, 4 meses. A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para obter a espermatogênese.

Conservação - GONAL-F® injetor deve ser mantido sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar. Durante o período de validade, pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28 dias e descartado após esse período. Qualquer quantidade restante de medicamento após passados 28 dias da primeira abertura deve ser desprezado. Não utilize o medicamento se existirem partículas na solução ou se a solução não estiver límpida. Mantenha GONAL-F® em sua embalagem original. Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação. GONAL-F® Pó liofilizado deve ser conservado em temperatura não superior a 25°C, protegido da luz e da umidade. Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses. GONAL-F® 75 UI (5,5 mg): A solução reconstituída deve ser injetada imediatamente. GONAL-F® Multidose 1.050 UI e 450 UI: Após reconstituído com o solvente, deve ser mantido abaixo de 25°C por um período máximo de 28 dias - não congelar - e não devem ser misturados com GONAL-F® Monodose de 75 UI (5,5 mg) ou outros medicamentos na mesma seringa.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAS - Serviço de Atendimento Serono: 0800-113320.

Registro no M.S. 1.1124.0205.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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