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Bula Medicamento - Glimepibal


Glimepibal

Glimepirida

Antidiabético oral


Composição - Cada comprimido contém 1, 2 ou 4 mg de glimepirida; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Indicações - GLIMEPIBAL é indicado para pacientes com diabetes mellitus não-insulinodependente (tipo II ou diabetes do adulto), para os quais a hiperglicemia não pode ser controlada com dieta alimentar, exercícios físicos e redução do peso.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à glimepirida, a outras sulfoniluréias ou derivados sulfonamídicos; insuficiência hepática ou renal grave; diabetes mellitus insulinodependente (tipo I ou diabetes juvenil); pré-coma ou coma diabético, cetoacidose diabética. GLIMEPIBAL não deve ser usado durante a gravidez ou lactância, neste ultimo caso, deve ser substituído por insulina ou a lactância ser interrompida.

Reações adversas - Hipoglicemia, que pode incluir: cefaléia, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, alterações da fala e da visão, afasia, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do próprio controle, delírio, convulsão, sonolência e alterações da percepção, podendo evoluir para o coma, dificuldade de respiração e bradicardia. Sinais de contra-regulação sob a forma de sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico pode assemelhar-se à apoplexia. Outras: Alterações visuais temporárias, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia. Em casos isolados observou-se aumento das enzimas hepáticas, alterações na função hepática (colestase e icterícia) e hepatite. Raramente, trombocitopenia e, em casos isolados, leucopenia, anemia hemolítica ou ainda eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pantocitopenia (por supressão medular). Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudo-alérgicas, tais como: prurido, urticária ou erupções, que são leves, mas que podem tornar-se graves, acompanhadas de dispnéia e hipotensão arterial, às vezes evoluindo até o choque. Em casos isolados pode ocorrer diminuição do sódio sérico, vasculite alérgica e hipersensibilidade cutânea à luz.

Posologia - A dose inicial é, normalmente, de 1 mg ao dia, aumentando-se em seguida, se necessário, até atingir a dose suficiente para obter-se o controle metabólico adequado. Esse aumento deve ser gradual, de acordo com o controle dos níveis sangüíneos da glicose no sangue, em intervalos de 1 a 2 semanas, em etapas como se segue: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg. Para pacientes com diabetes bem controlado a dose inicial usual é de 1 a 4 mg de GLIMEPIBAL ao dia; doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg), somente são eficazes para uma minoria de pacientes, não devendo, portanto, serem utilizadas. Embora deva ser obedecido o critério médico, normalmente, 1 única dose diária de GLIMEPIBAL é suficiente. Ajuste secundário da dose: Como a sensibilidade à insulina aumenta de acordo com a melhora do controle do diabetes, a necessidade de glimepirida pode diminuir com o transcorrer do tratamento, o que é importante ser observado, a fim de se evitar a hipoglicemia, através de um adequado ajuste da dose ou interrupção da terapêutica com GLIMEPIBAL. Mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, bem como ocorrência de fatores que aumentem a suscetibilidade para hipo ou hiperglicemia, também podem justificar ajustes da dose. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, antes da refeição principal; é importante alimentar-se bem, após a administração da medicação. A duração do tratamento, embora normalmente longa, depende da resposta do paciente, da evolução e do critério médico. Substituição de outros antidiabéticos orais por GLIMEPIBAL: Seja qual for a dose que o paciente esteja recebendo do outro antidiabético oral, a dose inicial de GLIMEPIBAL deve ser de 1 mg diário, seguindo-se depois as diretrizes constantes do esquema posológico normal. Portadores de diabetes tipo II anteriormente controlados com insulina, sendo indicada a substituição por GLIMEPIBAL, esta deve ser feita no hospital.

Apresentações - Caixas contendo 30 comprimidos de 1, 2 ou 4 mg de glimepirida, em blister.

Registro no M.S. 1.0146.0079.

Laboratórios BALDACCI S/A.

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