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Bula Medicamento - Gestinol


Gestinol

Gestodeno 0,075 mg + Etinilestradiol 0,030 mg

Comprimidos

Uso adulto

Uso oral


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 0,075 mg de gestinol + 0,030 mg de etinilestradiol: Embalagem contendo 28 comprimidos.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Gestodeno 0,075 mg; Etinilestradiol 0,030 mg; Excipientes (lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, metacrilato de dimetilaminoetila, corante azul indigotina e edetato dissódico) q.s.p. 1 comprimido.

Informações à paciente - Ação esperada do medicamento: GESTINOL é um contraceptivo oral monofásico indicado para prevenção da gravidez. Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, protegido da luz e umidade. Prazo de validade: O prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o medicamento após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados. Este medicamento não deve ser utilizado se o prazo de validade estiver vencido. Gravidez e lactação: Informe o médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que GESTINOL está contra-indicado durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas: Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Sangramento irregular: A ocorrência de sangramento irregular durante a utilização de GESTINOL não implica em diminuição da eficácia contraceptiva da pílula. Contra-indicações e precauções: GESTINOL não deve ser utilizado por mulheres que apresentem as seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetes com comprometimento vascular; hipertensão; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrógeno-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa (desde que a função hepática não tenha retornado ao normal); gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de GESTINOL. Tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares sérios (derrame cerebral, infarto do miocárdio) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - GESTINOL é um contraceptivo oral monofásico, indicado na prevenção da gravidez, que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno. Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais combinados confirmam outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama, diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda, diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário, diminuição da gravidade de acne, diminuição de cistos ovarianos funcionais, redução da incidência de doenças benignas da mama, redução de anemia decorrente da deficiência de ferro e dismenorréia. Quando utilizados em regime estendido, os anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à menstruação, como cólicas menstruais, enxaqueca, dor mamária e síndrome pré-menstrual. Os dados disponíveis na atualidade não demonstram que o uso em regime estendido de GESTINOL possa aumentar a incidência de complicações.

Propriedades farmacocinéticas - Etinilestradiol: Absorção: O etinilestradiol é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após administração única, os níveis de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. Biotransformação: Sofre intensa biotransfomação de primeira passagem. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. Etinilestradiol é primariamente biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são farmacologicamente ativos e a meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas e 1-3 horas e 10-20 horas aproximadamente. Distribuição: Etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz um aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Após repetida a administração oral, a concentração sangüínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30%-50%. Excreção: O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco são excretados na urina e 60% eliminados nas fezes. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. Gestodeno: Absorção: O gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/ml de gestodeno é atingida aproximadamente uma hora após a ingestão e a sua biodisponibilidade é aproximadamente de 99%. Biotransformação: O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é conhecido. Distribuição: O gestodeno liga-se à albumina sérica e às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1% a 2% do gestodeno se encontra na forma esteroidal livre, 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 l/kg. A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com a co-administração de etinilestradiol. Excreção: O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.

Mecanismo de ação - GESTINOL age primariamente inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano; entretanto, a falha durante o uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos de contraceptivos orais combinados são esquecidos.

Indicações - GESTINOL está indicado para contracepção em regime estendido.

Contra-indicações - Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença cerebrovascular ou arterial-coronariana, fibrilação atrial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, hipertensão não-controlada, distúrbios graves da função hepática, doença hepática ativa (até que a função hepática não tenha retornado ao normal), história prévia ou atual de tumores hepáticos, gravidez confirmada ou suspeita, diabetes com alterações vasculares, tumores hormônio-dependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos, sangramento genital anormal de causa indeterminada, e hipersensibiliade a qualquer um dos componentes de GESTINOL.

Precauções - Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico, que incluirá, entre outros, medida de pressão arterial, pesquisa de glicosúria e, se necessário, hepatograma, além de minucioso exame ginecológico, incluindo mamas e citologia cervical oncológica. A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomenda-se controle médico semestral por causa das contra-indicações e os fatores de risco do medicamento. Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar hipertrigliceridemia persistente. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estar associado a raras, porém grandes, elevações de triglicérides plasmáticos, que podem resultar em pancreatite. Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. Pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente, enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. Pode ocorrer em casos isolados, sangramento de escape e spotting, principalmente durante o início da utilização de GESTINOL, que geralmente cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com GESTINOL em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir as causas orgânicas. Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com GESTINOL nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com freqüência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais percursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia; hepatite; prurido generalizado; hipertensão e gravidez. Vômito ou diarréia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser informadas que este medicamento não protege contra infecção por HIV (Aids) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Advertências - O risco de trombose arterial (derrame cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados aumenta com a idade e o fumo intenso. Por esta razão, mulheres acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar. O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A redução da exposição a estrogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente. Tromboembolismo e trombose venosa: O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associados à gravidez, estimado em 60 casos por 100 mil mulheres-ano. O tromboembolismo venoso é fatal em 1% a 2% dos casos. Em estudos epidemiológicos, observou-se que mulheres usuárias de contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, na maior parte das vezes na dose de 30 mcg, e um progestogênio, como o gestodeno, apresentam um aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progestogênio levonorgestrel. Os dados de alguns estudos adicionais não demonstraram aumento de risco. Para contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 mcg de etinilestradiol e levonorgestrel estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0. A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100 mil mulheres-anos. Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s). O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e tromboses venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para as condições a seguir: algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos/trombóticos venosos); obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; mobilização prolongada; idade avançada. Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados nas 4 semanas anteriores e nas 2 posteriores à cirurgia eletiva associada ao aumento do risco de trombose e durante imobilização prolongada. Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Tromboembolismo e trombose arterial: O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão o infarto do miocárdio e os acidentes vasculares cerebrais (AVCs isquêmicos e hemorrágicos). O risco de acidente cerebrovascular pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). Com relação à trombose arterial, seu risco relativo parece aumentar quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como tabagismo (principalmente em mulheres acima de 35 anos), idade mais avançada, hipertensão arterial, obesidade, diabetes, trombofilias hereditárias e adquiridas, hiperlipidemias; histórico familiar de tromboembolismo arterial. Os sintomas de trombose arterial são dor unilateral na perna e/ou inchaço; dor no tórax que irradia ou não para o braço esquerdo; falta de ar repentina, crise de tosse repentina, dor de cabeça severa, prolongada e incomum; falta repentina da visão parcial ou completamente; visão dupla; afasia, vertigem. Lesões oculares: Houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso de contraceptivos orais combinados que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar novamente a causa. Pressão arterial: Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se as pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente, e se ocorrer aumento significativo da pressão arterial deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Na maioria das pacientes a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. O uso de contraceptivo oral não-combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensão não-controlada. Neoplasia dos órgãos reprodutores: Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que em mulheres que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos, após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser conseqüência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido a monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram. Neoplasia hepática/doença hepática: Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e o carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros, estão associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado ou às com colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido. Cefaléia: Início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa. O risco de acidente cerebrovascular pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura). Em qualquer uma destas circunstâncias o médico deverá ser informado.

Gravidez e lactação - Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez. Lactação: Fica a critério médico a conveniência do uso de GESTINOL durante o período de lactação. Os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação, diminuindo a quantidade e alterando a composição do leite materno. Pequenas quantidades dos componentes hormonais são excretadas no leite de lactantes. Poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Interações medicamentosas - Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado, além da ingestão regular de GESTINOL. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol. Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato oxcarbazepina, griseofulvina, dexametasona, modafinil. Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas), pois apesar de o ritonavir ser um inibidor do citocromo P-450 3A4 diminui as concentrações de etinilestradiol). Alguns inibidores de protease, antibióticos (p. ex.: ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: Atorvastatina. Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetaminofeno). Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P-450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina. (a troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados). A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter as concentrações séricas alteradas por causa da presença de contraceptivos orais combinados: O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex.: ciclosporina, teofilina, corticosteróide) ou diminuir (p. ex.: lamotrigina). Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides. Em pacientes tratados com flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. Os anticoagulantes (p. ex.: hidroxicumarínicos) podem ter seu efeito reduzido com a administração de contraceptivos orais combinados. Os antidepressivos tricíclicos (p. ex.: imipramina e desmetil imipramina) podem ter o seu metabolismo inibido, elevando as concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destes. Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e clorodiazepóxido resultando no acúmulo plasmático do fármaco inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos efeitos sedativos. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Alterações de exames laboratoriais: O uso de contraceptivos orais pode influenciar no resultado de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), da tireóide (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da globulina de ligação ao hormônio tireoidiano [TBG], diminuição da captação de T3 livre), adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina), níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoprotéica, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação, (aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; redução da antitrombina 3), fibrinólise e diminuição dos níveis séricos de folato. Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar hipertrigliceridemia persistente. Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil.

Reações adversas - Entre as reações adversas muito comuns (³? 10%) estão: cefaléia, enxaqueca e sangramento de escape/spotting. Entre as reações adversas comuns (³? 1% e < 10%) estão: a vaginite, candidíase, alterações de humor, depressão, alteração da libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, reações nas mamas (dor, sensibilidade, aumento e secreção), dismenorréia, alteração da secreção e ectrópio cervical, retenção hídrica/edema, alterações do peso (ganho ou perda). Entre as reações adversas incomuns (³? 0,1% e < 1%) estão: alterações do apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma (melasma), aumento da pressão arterial, alterações dos níveis séricos de lipídios, hipertrigliceridemia. Entre as reações adversas raras (³? 0,01% e < 0,1%) estão: reações anafiláticas, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, diminuição dos níveis séricos de folato (isso pode ser significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados). Entre as reações adversas muito raras (< 0,01%) estão: exarcebação do lúpus eritematoso sistêmico, exarcebação da porfiria, exarcebação da coréia, piora das veias varicosas, pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares, doença biliar incluindo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome urêmica hemolítica. O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a maior risco de eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, trombose venosa e embolia pulmonar, maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical, maior risco de câncer de mama, cefaléia, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, retenção de líquido, estados depressivos e cloasma (principalmente em mulheres com histórico de cloasma na gravidez, mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta durante o tratamento com contraceptivos orais combinados). Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes. Em mulheres adolescentes, o uso de estrogênios pode acelerar o fechamento da epífise, não sendo recomendado a prescrição antes da regularização da menstruação e do crescimento completo dos ossos.

Posologia e administração - O blíster de GESTINOL contém 28 comprimidos. No primeiro ciclo tomar um comprimido por dia, sempre no mesmo horário, iniciando no primeiro dia de sangramento. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o término da embalagem anterior e o tratamento deve ser mantido de forma ininterrupta a critério médico. GESTINOL é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1º dia do ciclo, como descrito. Como começar a tomar GESTINOL: Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): O primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração durante o primeiro ciclo. Quando se passa a usar GESTINOL no lugar de outro contraceptivo oral: Deve-se começar a tomar GESTINOL de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimido ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior. Quando se passa a usar GESTINOL no lugar de outro método com apenas progestogênio (minipílulas, injetável, implante): Pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar GESTINOL no dia seguinte. Deve-se tomar GESTINOL no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos. Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar GESTINOL imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. Após parto ou aborto no segundo trimestre: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados deve começar três a seis semanas após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. Conduta quando a paciente esquecer de tomar GESTINOL: Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, mas o atraso for menor que 12 horas, deve tomá-lo assim que se lembrar. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se empregar métodos contraceptivos de barreira (p. ex.: diafragma ou preservativo masculino) por sete dias. Não devem ser utilizados os métodos de tabelinha ou de temperatura. Orientação em caso de vômitos: Se ocorrerem vômitos ou diarréia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de GESTINOL as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porém, deve-se continuar o tratamento, a fim de evitar sangramento prematuro por privação, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não-hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e de temperatura, até o final do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracepção. Proteção contraceptiva adicional: Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira (p. ex.: diafragma ou preservativo masculino). Não devem ser utilizados os métodos de tabelinha ou de temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as variações de temperatura e do muco cervical.

Superdosagem - A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e em algumas mulheres pode ocorrer sangramento por supressão. Pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdosagem. Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças.

Pacientes idosos - GESTINOL não é indicado para pacientes idosas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento Libbs: 0800-135044.

Registro no M.S. 1.0033.0027.

LIBBS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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