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Bula Medicamento - GYNERA


Composição - GYNERA

cada drágea contém 0,075 mg de gestodeno e0,030 mg de etinilestradiol.
Posologia e Administração - GYNERA

a partir do 1º dia da menstruação, uma drágea diária durante 3 semanas (21 dias). A seguir intercalam-se 7 dias de pausa, durante os quais ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa inicia-se novo ciclo de tratamento.
Precauções - GYNERA

fica a critério médico a conveniência do uso de Gynera durante o período de lactação. Contraceptivos contendo estrógenos, quando administrados em período pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Além disso, uma pequena quantidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existem, não foram determinados. Os contraceptivos orais podem ocasionar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender o medicamento caso a depressão atinja grau intenso. - Uso durante a gravidez: a possível associação entre administração de hormônios sexuais femininos no início da gravidez e ocorrência de malformações fetais tem sido objeto de discussões durante muitos anos, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Não existe comprovação de que os contraceptivos orais produzam efeitos deletérios no feto ou aumento na incidência de aborto em mulheres que tenham interrompido o uso em período imediatamente anterior a gravidez. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso de Gynera ou a mudança para outras formulações poderá resolver o problema. Comportamento ante-hemorragias: a ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto, não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia ligeira pode desaparecer por si só. Comportamento ante a ausência de sangramento: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Esquecimento de 1 drágea: o esquecimento de uma drágea pode ser corrigido tomando-a dentro de 12 horas seguintes a hora da tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva fica reduzida durante o ciclo em questão, devendo ser empregados meios contraceptivos não hormonais adicionais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, até que termine este ciclo. Continuar tomando as drágeas, restantes, excluindo as drágeas não tomadas por esquecimento. Normalmente ocorre um sangramento durante a semana de pausa após 21 drágeas. Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez deve ser excluída. Ao suspender o uso de Gynera, recupera-se em geral a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar. Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser investigada. Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia menor, antecedentes de flebite ou tendência a diabetes; ou caso a paciente apresente alguma das contra-indicações. Se a paciente queixar-se de cefaléia semelhante a enxaqueca ou houver aumento de freqüência de cefaléias de intensidade não habitual, bem como transtornos repentinos da percepção (visão, audição, etc.), sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição do tórax, a medicação deve ser suspensa. Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes, etc.) a medicação deve ser suspensa. Em todos estes casos pode existir um risco maior de trombose. Outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento dos ataques epilépticos, aumento considerável da pressão arterial, gravidez. Uma vez que os contraceptivos orais podem causar certo grau de retenção hídrica, condições que possam ser adversamente influenciadas por este efeito como disfunção cardíaca, disfunção renal, requerem cuidadosa observação. Usuárias de contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo de triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina. A importância clínica deste fenômeno ainda não foi determinada. O uso de contraceptivos pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos orais apresentam risco maior de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações. Risco de carcinoma: não existem, até o momento, evidências que confirmem a existência de risco aumentado de câncer associado ao uso de contraceptivos orais. O comportamento sexual e provavelmente o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores (carcinoma in situ e displasia). A ocorrência de neoplasias cervicais e mais acentuada em mulheres que iniciam precocemente a vida sexual ou que trocam de parceiros com freqüência. De qualquer maneira, é importante manter vigilância clínica cuidadosa em mulheres que utilizam contraceptivos. Em todos os casos de surgimento de hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. Da mesma forma, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário, ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades a mamografia. Distúrbios tromboembólicos: estudos epidemiológicos revelaram que o emprego de agentes inibidores da ovulação esta associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos, especialmente trombose de veias profundas, embolia pulmonar e infarto cerebral e cardíaco. Tais manifestações são dependentes da dose de administração, uma vez que combinações que contêm quantidades de estrógeno superiores a 50,0 mcg/dose apresentam efeitos secundários significantemente mais elevados do que as que contêm doses inferiores. Por outro lado, a dose de progestógeno utilizada também é importante na avaliação das doenças tromboembólicas. Cabe ressaltar que tais estudos têm natureza epidemiológica e não constituem estudos clínicos com parâmetros criteriosamente avaliados. De qualquer maneira, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações. Aumento da pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Em algumas pacientes, a hipertensão pode ocorrer em poucos meses após o início do uso. No primeiro ano de utilização a incidência de hipertensão é baixa, no entanto, aumenta à medida que decorre maior tempo de uso. Idade e antecedentes de hipertensão no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais usualmente retorna a normalidade após a interrupção da droga. Efeitos no metabolismo de carboidratos e lipides: observou-se a redução na tolerância a glicose em um número significativo de usuárias de contraceptivos orais. As alterações são usualmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores de ovulação são contra-indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares. Os resultados dos estudos sobre os efeitos dos contraceptivos orais sobre os lípides séricos e as lipoproteínas realizados por diversos grupos, não são coincidentes. Todos os investigadores concordam que há elevação nos valores de triglicérides. Este efeito parece correlacionar-se ao conteúdo estrogênico dos anovulatórios. Aconselha-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico. - Observações especiais: antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico (que incluirá, entre outros, medida de pressão arterial, pesquisa de glicosúria e, se necessário, perfil hepático), além de minucioso exame ginecológico (incluindo mamas e citologia cervical oncológica). A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomenda-se controle médico semestral. Durante o tratamento com esteróides sexuais, tais como os contidos em Gynera, tem-se observado, algumas vezes, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, também malignas, que em casos isolados podem provocar hemorragias intra-abdominais perigosas. Por isso deve-se informar ao médico sobre quaisquer queixas abdominais altas não habituais que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper a administração. Mulheres com diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia menor, antecedentes de flebite ou tendência para diabetes devem manter-se sob cuidadosa vigilância médica. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a possibilidade de que a tomada de contraceptivos hormonais esteja associada a um aumento de risco de doenças tromboembólicas venosa e arterial. Com relação a trombose arterial (por ex.: apoplexia, infarto do miocárdio) parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro (15 ou mais cigarros por dia), idade mais avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclâmpsia, tratamento contraceptivo combinado prolongado por vários anos. - Interações medicamentosas: a administração simultânea e regular de outros medicamentos (por ex.: barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina) pode reduzir o efeito contraceptivo. Também podem ocorrer alterações na necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina.
Reações adversas - GYNERA

cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, estados depressivos, cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.
Contra-Indicações - GYNERA

gravidez, distúrbios graves da função hepática, icterícia ou prurido importante durante gestação anterior, síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou anteriores; processos tromboembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); diabetes grave com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormoniodependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose, distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de exacerbação de otosclerose durante a gravidez; antecedentes de herpes gravídico; sangramento genital anormal de causa indeterminada.
Indicações - GYNERA

contracepção.
Apresentação - GYNERA

estojo-calendário com 21 drágeas e porta-estojo.


GYNERA - Laboratório

SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP - CEP: 04708-010
Tel: 0800-7021241
Site: http://www.schering.com.br/

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