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Bula Medicamento - GRANOCYTE


GRANOCYTE (Sanofi-Aventis).

Lenograstim

Indicações
GRANOCYTE® (lenograstim) é indicado para: 1. Redução na duração da neutropenia e complicações a ela associadas, em pacientes (com neoplasias não-mielóides) que sofreram transplante autólogo ou alogênico de medula óssea. 2. Redução da duração da neutropenia severa e complicações a ela associadas, em pacientes (com neoplasias não-mielóides) tratados com quimioterapia citotóxica reconhecidamente associada à significante incidência de neutropenia febril. 3. Mobilização de células progenitoras autólogas periféricas (PBPC). Observação: A segurança do uso de GRANOCYTE® (lenograstim) com agentes antineoplásicos, caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominantemente sobre a linhagem de plaquetas (nitrosouréia, mitomicina), não foi estabelecida. A administração de GRANOCYTE® (lenograstim) pode aumentar a toxicidade destes agentes, particularmente sobre as plaquetas.

Contra-indicações
História de hipersensibilidade ao produto ou a outros componentes da fórmula. GRANOCYTE® (lenograstim) não deve ser usado para aumentar a intensidade da dose de quimioterapia citotóxica além dos esquemas estabelecidos, visto que a droga poderia reduzir a mielotoxicidade, mas não a toxicidade global da droga. GRANOCYTE® (lenograstim) não deve ser administrado concomitantemente com quimioterápicos citotóxicos, nem a pacientes com neoplasia mielóide.

Reações adversas
No transplante de medula óssea (TMO): Nos ensaios placebo-controlados, os efeitos adversos mais freqüentemente relatados (isto é, que ocorreram em 15% dos pacientes, em pelo menos um dos grupos) foram observados com a mesma freqüência em pacientes tratados com GRANOCYTE® (lenograstim) ou com placebo. Estes efeitos adversos foram aqueles geralmente encontrados nestas condições, e aparentemente não relacionados a GRANOCYTE® (lenograstim). Os efeitos consistem de: doença infecciosa/inflamatória da cavidade bucal, febre, diarréia, rash, dores abdominais, vômitos, alopecia, septicemia e infecções. O efeito de GRANOCYTE® (lenograstim) na incidência e severidade da doença enxerto versus hospedeiro, aguda e crônica, não foi determinado. Na neutropenia induzida por quimioterapia: Nos estudos placebo-controlados, GRANOCYTE® (lenograstim) mostrou-se seguro, com igual incidência de efeitos adversos relatados em pacientes tratados com GRANOCYTE® ou placebo. Os efeitos colaterais mais comuns são: alopecia, náuseas, vômitos, febre e dores de cabeça, similares àqueles observados em pacientes com câncer, tratados com quimioterapia. Foi relatado um leve aumento na incidência de dor nos ossos e de reações no local da injeção (cerca de 10% e 5%, respectivamente).

Posologia
A dose recomendada de GRANOCYTE® é de 150 µg (19,2 MUI)/m2/dia, equivalente a 5 µg (0,64 MUI)/kg/dia. Para mobilização de PBPC em monoterapia, a dose recomendada é 10 µg (1,28 MUI)/kg/dia. Em transplante de medula óssea: GRANOCYTE® (lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada por meio de uma infusão intravenosa durante 30 minutos, diluído em 100 ml de solução salina isotônica, iniciando-se um dia após o transplante. As doses devem continuar a serem administradas até que o nadir esperado seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne ao nível estável, compatível com a descontinuação do tratamento, com no máximo, e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Em quimioterapia citotóxica: GRANOCYTE® (lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada, iniciando-se a injeção subcutânea no dia seguinte à conclusão da quimioterapia. A administração diária de GRANOCYTE® (lenograstim) pode se estender até que o nadir seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne a um nível estável e compatível com a descontinuação do tratamento, com no máximo, e se necessário, 28 dias consecutivos de tratamento. Na mobilização de células progenitoras do sangue periférico: Após a quimioterapia, GRANOCYTE® (lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 150 mg (19,2 MUI)/m2/dia através de injeção subcutânea, iniciando-se no dia seguinte ao término da quimioterapia até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne a um intervalo normal compatível com a interrupção do tratamento. Deve-se realizar leucaférese quando a contagem de leucócitos aumentar após o nadir ou após a avaliação das células CD34+ no sangue, com um método validado. Para pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaférese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima necessária (³ 2,0 x 106 células CD34+/kg). Na mobilização de PBPC em monoterapia, GRANOCYTE® (lenograstim) deve ser administrado diariamente na dose recomendada de 10 mg (1,28 MUI)/kg/dia através de injeção subcutânea, durante 4 a 6 dias. Deve-se realizar leucaférese entre o quinto e sétimo dia. Em pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaférese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima aceitável (³ 2,0 x 106 células CD34+/kg).

Apresentações
Caixa com 5 frascos-ampolas a 33,6 MUI (263 mg) de lenograstim acompanhados de 5 seringas pré-enchidas diluentes (1 ml) + 2 agulhas (19 G para reconstituição e 26 G para administração).Composição do liofilizado: rHuG-CSF 33,6 MUI (263 µg) e excipientes q.s.p. Composição do diluente: Seringa pré-enchida diluente, contendo água para injeção.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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