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Bula Medicamento - GLIBENCLAMIDA


GLIBENCLAMIDA (Biosintética).

Glibenclamida

Medicamento genérico Lei 9787/99

Composição
Cada comprimido contém: Glibenclamida 5 mg. Excipientes (glicolato, amido de sódio, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Tratamento oral do diabetes mellitus tipo II (ou não-insulinodependente).

Contra-indicações
GLIBENCLAMIDA não deve ser administrado a pacientes com: diabetes insulinodependente (tipo I ou diabetes juvenil), coma diabético, descompensação metabólica do diabetes (especialmente pré-coma e cetoacidose), insuficiência renal grave, hipersensibilidade à glibenclamida. A base do tratamento em todos os casos de diabetes é a dieta prescrita pelo médico. Ela deve ser rigorosamente seguida. Em nenhuma circunstância é permitido utilizar GLIBENCLAMIDA como um substituto da dieta. A estrita fidelidade à dieta e a adesão a ingestão dos comprimidos são essenciais para manter sua eficiência terapêutica e para prevenir uma elevação muito alta no açúcar sangüíneo (hiperglicemia) ou uma queda a valores muito baixos (hipoglicemia). Observar os sinais de mudanças indesejáveis da glicemia: hiperglicemia (poliúria, polidipsia, polifagia e pele seca) e hipoglicemia (polifagia, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaléias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios p. ex.: alterações da fala, visão, consciência e sensação de paralisia). Os sintomas e sinais de hipoglicemia podem ser corrigidos por administração de carboidratos. Os adoçantes artificiais não são usados para esse propósito. Se medidas simples não funcionarem para a solução imediata da crise hipoglicêmica, deve-se chamar um médico imediatamente. Qualquer reação hipoglicêmica deve ser relatada ao médico assim que possível, para verificação da necessidade de reajuste de dose de GLIBENCLAMIDA. Se outras doenças surgirem durante o tratamento com GLIBENCLAMIDA, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Em pacientes especialmente sensíveis aos hipoglicemiantes orais, ou em pacientes já em uso de doses máximas de metformina, o início da terapia com GLIBENCLAMIDA deve ser com doses mais baixas que o normal com progressivo aumento semanal até a dose ideal segundo critérios médicos. Num evento de troca de médico (por exemplo, admissão em hospital após acidente, doença num feriado) o paciente deve dizer ao novo médico que é diabético e qual os medicamentos que está usando. O tratamento do diabetes com GLIBENCLAMIDA requer monitoração constante. Até se conseguir um ótimo controle, ou quando se está trocando de medicação ou na falta de adesão, o estado de alerta e o tempo de reação podem ser alteradas, portanto o paciente não deve dirigir ou operar máquinas. O paciente deve evitar esforços físicos severos. Em condições excepcionais de stress (cirurgia, infecção, febre e trauma) e durante a lactação, uma troca temporária (ou uma associação) com a insulina pode ser necessária. Pode ocorrer perda do controle da glicemia por falência secundária. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Não há atualmente indicação para o uso de GLIBENCLAMIDA (ou de outras sulfoniluréias) em crianças abaixo de 12 anos. Eventos de hipoglicemia são muito comuns na população geriátrica recebendo GLIBENCLAMIDA, mesmo em baixas doses. É recomendado o uso de doses conservadoras para este tipo de paciente.

Reações adversas
Reações afetando o trato gastrintestinal tais como náuseas, vômitos, dor abdominal, sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro e diarréias são observados em casos excepcionais. Reações de hipersensibilidade envolvendo a pele - incluindo fotossensibilidade - ocorreram somente em casos isolados. Podem ocorrer raros casos de reações alérgicas inclusive com risco de vida. O uso de GLIBENCLAMIDA pode causar prurido. Há a possibilidade de hipersensibilidade cruzada às sulfonamidas ou seus derivados. Podem ocorrer em casos isolados, distúrbios hematopoéticos, como, por exemplo, diminuição (leve a severa) das plaquetas (púrpura), de hemácias e de leucócitos que podem progredir para depleção séria dos granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todos os elementos celulares do sangue sendo que mielossupressão pode ser uma das causas desta pancitopenia. Houve em alguns casos aceleração na degradação de células vermelhas (anemia hemolítica) e inflamação dos vasos sangüíneos (vasculites). Em casos isolados, podem ocorrer alterações hepáticas como, por exemplo, hepatite, icterícia e colestase, aumento das enzimas hepáticas e até distúrbios severos das funções hepáticas podendo levar a falência hepática e distúrbios do sistema endócrino com prejuízo do controle metabólico da hiperglicemia. Se o paciente apresentar excessiva diminuição dos níveis sangüíneos de glicose (hipoglicemia) sem tratamento adequado, podem aparecer alterações neurológicas transitórias (p. ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). Os episódios de hipoglicemia podem causar a liberação de catecolaminas suficiente para causar angina ou arritmias fatais em cardiopatas. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipoglicemia incluem: hábitos alimentares incorretos, exercícios físicos intensos ou prolongados, ingestão de álcool, patologias hepáticas e renais, e ainda idade avançada (maiores de 80 anos). Alguns estudos mostraram que pacientes utilizando sulfoniluréias orais podem causar urolitíase, especialmente em indivíduos com propensão a formação de urolitíase. Entretanto, o uso de GLIBENCLAMIDA não induz a alterações nos níveis séricos de ácido úrico. Com relação aos íons séricos o uso de GLIBENCLAMIDA pode levar à uma diminuição do sódio sérico. Podem ocorrer alterações do estado de atenção do paciente ao dirigir ou operar máquinas. Se tais reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com GLIBENCLAMIDA deve ser descontinuada ou não.

Posologia
Os comprimidos são ingeridos sem mastigar com um pouco de líquido. A menos que seja prescrito de modo diferente, a primeira dose diária deve ser administrada imediatamente antes da primeira refeição substancial. Para os casos que exigirem mais de 1 comprimido ao dia, recomenda-se dividir a dose em duas administrações: uma dose antes da primeira refeição substancial e a outra antes do jantar. A estabilização do diabetes através de GLIBENCLAMIDA deve ser orientada somente pelo médico. O tratamento não deve ser interrompido nem mesmo alterada a dosagem ou a dieta sem orientação médica. A dosagem é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina). De maneira geral, a dose inicial é de 1/2 a 1 comprimido diário. Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários.

Apresentação
GLIBENCLAMIDA Comprimidos com 5 mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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