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Bula Medicamento - GENFIBROZILA


GENFIBROZILA (Biosintética).

600 mg

Medicamento genérico Lei 9787/99

Composição
Cada comprimido revestido contém: Genfibrozila 600 mg. Excipientes: Amido, dióxido de silício, hidroxipropilcelulose, polissorbato, celulose microcristalina, estearato cálcico, opadry.

Indicações
Prevenção primária da doença coronariana e infarto do miocárdio em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hipertrigliceridemia, classificação de Fredrickson tipos Ila, lIb e IV, respectivamente. Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e IV; associada com diabetes; associada com xantomatose. Tratamento para pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicerídeos (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite e que não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los. GENFIBROZILA é indicado quando medidas não-medicamentosas como exercício físico, perda de peso, dieta específica e redução de ingestão de álcool falharem. Outros distúrbios clínicos como hipotireoidismo e diabetes devem ser controlados tanto quanto possível. Durante o tratamento com GENFIBROZILA devem ser realizadas determinações periódicas dos lipídios plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após três meses, a droga deve ser descontinuada ou ser instituído tratamento coadjuvante.

Contra-indicações
O produto está contra-indicado em pacientes com disfunção hepática ou renal grave e afecção biliar preexistente. A hipersensibilidade ao princípio ativo também constitui contra-indicação para seu uso.

Reações adversas
Na fase duplo-cega controlada do Estudo do Coração de Helsinque, 2.046 pacientes receberam GENFIBROZILA durante até cinco anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais freqüentes: Freqüência em porcentagem de pacientes, Reações gastrintestinais GENFIBROZILA (N = 2.046) 34,2, Placebo (N = 2.035) 23,8; Dispepsia GENFIBROZILA (N = 2.046) 19,6, Placebo (N = 2.035) 11,9; Dor abdominal GENFIBROZILA (N = 2.046) 9,8, Placebo (N = 2.035) 5,6; Apendicite Aguda GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,2, Placebo (N = 2.035) 0,6; Fibrilação atrial GENFIBROZILA (N = 2.046) 0,7, Placebo (N = 2.035)0,1. Reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes, porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram: Freqüência em porcentagem de pacientes. Diarréia GENFIBROZILA (N = 2.046) 7,2, 6,5; Fadiga GENFIBROZILA (N = 2.046) 3,8, Placebo (N = 2.035) 3,5; Náusea/vômitos GENFIBROZILA (N = 2.046) 2,5, Placebo (N = 2.035) 2,1, Eczema GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,9, Placebo (N = 2.035) 1,2; Erupção cutânea GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,7, Placebo (N = 2.035) 1,3; Tonturas GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,5, Placebo (N = 2.035) 1,3; Constipação GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,4, Placebo (N = 2.035) 1,3; Cefaléia GENFIBROZILA (N = 2.046) 1,2, Placebo (N = 2.035) 1,1. Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser atribuídas ao uso do produto: Aparelho ou sistema, Reações adversas; Gastrintestinal, Icterícia colestática, pancreatite; Sistema nervoso central, Tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica, cefaléia, depressão, diminuição da libido; Olhos, Visão turva; Geniturinário, Impotência; Musculoesquelético, Artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise; Tegumentar, Dermatite esfoliativa, rash, dermatite, prurido; Imune, Angioedema, edema de laringe, urticária; Hematopoético. Reações adversas adicionais que foram relatadas incluíram fotossensibilidade.

Posologia
A dose diária recomendada é de 1.200 mg/dia, dividida em duas tomadas diárias, 30 minutos antes do desjejum e do jantar.

Apresentação
Comprimidos revestidos de 600 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

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