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Bula Medicamento - GARAMICINA


GARAMICINA (Schering-Plough).

Sulfato de gentamicina


Composição
Cada ml de GARAMICINA Injetável 20 mg contém 20 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 40 mg contém 40 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 60 mg contém 40 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 80 mg contém 40 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 120 mg contém 80 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 160 mg contém 80 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis. Cada ml de GARAMICINA Injetável 280 mg contém 140 mg de gentamicina-base. Componentes inativos: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis.

Indicações
GARAMICINA Injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas de bactérias suscetíveis aos seguintes microrganismos: P. aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivo e indol-negativo), E. coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulase-positivo e coagulase-negativo, incluindo cepas resistentes à penicilina e à meticilina) e N. gonorrhoeae. Os estudos clínicos têm demostrado a eficácia de GARAMICINA Injetável em: septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal); infecções graves do sistema nervoso central (incluindo meningite); infecções dos rins e do aparelho geniturinário (incluindo infecções pélvicas); infecções respiratórias; infecções gastrintestinais; infecções da pele, de ossos ou de tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas); infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções oculares. Na sepse por Gram-negativos, presumida ou comprovada, GARAMICINA Injetável pode ser considerado como o antibiótico de escolha no tratamento inicial. Na sepse presumida, quando se desconhece o microrganismo infectante, deve-se administrar GARAMICINA em associação com um antibiótico do tipo penicilina ou cefalosporina. Depois de identificados o microrganismo e a sua sensibilidade, deve-se continuar o tratamento antibiótico apropriado com base também na resposta clínica do paciente e na tolerância ao medicamento. Se houver suspeita da presença de microrganismos anaeróbicos, dever-se-á associar à GARAMICINA Injetável um tratamento antimicrobiano adequado ou continuar o tratamento com outro antibiótico apropriado. GARAMICINA Injetável tem sido utilizado eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por P. aeruginosa, em associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também se tem mostrado eficaz quando usado em associação com um antibiótico do tipo penicilina, no tratamento da endocardite causada por Streptococcus do grupo D. No recém-nascido com sepse presumida ou pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso concomitante de GARAMICINA Injetável com um antibiótico do tipo penicilina. No período pré-operatório, pode-se iniciar a administração de GARAMICINA Injetável antes da cirurgia e continuá-la no pós-operatório para o tratamento de infecções presumidas ou confirmadas devido a microrganismos suscetíveis. A administração subconjuntival de GARAMICINA é recomendada para o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas sensíveis. Também é utilizada, como profilática, em pacientes que irão submeter-se à cirurgia intra-ocular, principalmente se as culturas identificarem germes Gram-negativos (utilize as apresentações de 20 mg/ml ou 40 mg/ml). GARAMICINA Injetável pode igualmente ser administrado por injeção intratraqueal direta ou nebulização, como coadjuvante da terapia sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves (utilize as apresentações de 20 mg/ml ou 40 mg/ml).

Contra-indicações
GARAMICINA Injetável está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ou que tenham apresentado reações tóxicas em tratamentos anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.

Reações adversas
Nefrotoxicidade: Os efeitos nefrotóxicos ocorrem com mais freqüência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e nos tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas. Neurotoxicidade: Efeitos adversos sobre o ramo vestibular e/ou auditivo do oitavo par craniano têm sido relatados, principalmente em pacientes com alteração da função renal ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados, e podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de ototoxicidade induzida por aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com ácido etacrínico ou furosemida, ou exposição prévia a outras drogas ototóxicas. Estes efeitos incluem tontura, zumbido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição, este último podendo ser irreversível, e iniciam-se com diminuição da audição aos sons de alta tonalidade. Também têm sido relatados casos de parestesias, espasmos musculares, convulsões e uma síndrome similar à miastenia gravis. Outros efeitos secundários, possivelmente relacionados à gentamicina, incluem: depressão respiratória, letargia, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupções cutâneas, prurido, urticária, ardor generalizado, edema laríngeo, reações anafiláticas, febre, cefaléia, náuseas, vômitos, aumento da salivação, estomatite, púrpura, pseudo-tumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, alopecia, dores articulares, hepatomegalia transitória e esplenomegalia. A tolerância local a GARAMICINA Injetável é excelente, tendo-se relatado, no entanto, ocasionalmente, dor no local da injeção. Raramente, tem-se observado atrofia cutânea ou necrose, sugestivas de irritação local. Alterações em testes laboratoriais: As anormalidades nas provas de laboratório, possivelmente relacionadas com a gentamicina, incluem: elevação das transaminases séricas [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase láctica no soro (DHL) e da bilirrubina; diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória, eosinofilia; aumento ou diminuição do número de reticulócitos; e trombocitopenia. Apesar de as anormalidades nas provas laboratoriais serem não-significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.

Posologia
GARAMICINA Injetável pode ser aplicado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival, subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta. Antes do tratamento, deve-se determinar o peso corporal do paciente para calcular a dose correta. A dose de aminoglicosídeo em pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. GARAMICINA Injetável não deve ser misturado com outros fármacos. Aplique-o em separado de acordo com a via de administração e o esquema posológico recomendado. Deve-se medir as concentrações séricas máximas e residuais de gentamicina a fim de não ultrapassar as concentrações adequadas. Com 2-3 doses diárias intravenosas ou intramusculares de GARAMICINA Injetável, a concentração máxima medida 30 minutos a uma hora após a administração, situa-se na faixa de 4 a 6 mcg/ml. Com a administração de uma dose única diária, podem ocorrer transitoriamente concentrações máximas altas. Com qualquer esquema, a dosagem deve ser ajustada para se evitar concentrações acima de 12 mcg/ml por períodos prolongados. Também se devem evitar níveis séricos residuais acima de 2 mcg/ml, justamente antes da próxima dose. A determinação de uma concentração sérica adequada num paciente deve levar em conta a sensibilidade do germe causal, a gravidade da infecção e o estado imunológico do paciente. Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, recomenda-se tratamento mais prolongado. Nestes casos, recomenda-se monitorar as funções renal, auditiva e vestibular, uma vez que propiciam mais freqüentemente o surgimento de efeitos colaterais, em especial nos tratamentos acima de 10 dias. As doses devem ser reduzidas quando clinicamente indicado. Pacientes pediátricos: Administração parenteral. Recém-nascidos a termo, até uma semana de vida, e prematuros: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg, administrados a cada 12 horas). Recém-nascidos com mais de uma semana e lactentes: 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas). Crianças maiores até 12 anos: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas). Administração intramuscular: Para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, dividida em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Uma dose simplificada é de 80 mg, 3 vezes ao dia ou 120 mg, 2 vezes por dia para pacientes com mais de 60 kg. Uma dose de 60 mg três vezes por dia pode ser utilizada para pacientes com menos de 60 kg. Em doenças com risco de vida, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, tão logo a evolução clínica assim o indicar. Para infecções menos graves, sistêmicas ou urinárias, quando o germe é provavelmente muito sensível, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida. A gentamicina é altamente concentrada na urina e no tecido renal. Em pacientes com infecção urinária, crônica ou recorrente, e sem evidência de insuficiência renal, GARAMICINA Injetável poderá ser administrado intramuscularmente em doses de 160 mg uma vez por dia, durante 7-10 dias. Para adultos com peso abaixo de 50 kg, a dose diária deverá ser de 3,0 mg/kg de peso corporal. Em pacientes com insuficiência renal, deve-se modificar a dose de GARAMICINA. Sempre que possível, devem-se determinar as concentrações séricas de gentamicina. A dose de gentamicina pode ser reajustada mediante o aumento de intervalo entre as doses administradas habitualmente. O intervalo em horas pode ser estimado mediante a multiplicação da creatinina sérica (mg/100 ml) por 8. Por exemplo, um paciente pesando 60 kg com um nível sérico de creatinina de 2,0 mg/100 ml deverá receber 60 mg (1 mg/kg) a cada 16 horas (2,0 mg/100 ml x 8). Em pacientes com infecção sistêmica grave e insuficiência renal, é aconselhável a administração do antibiótico com mais freqüência, mas em doses menores. Nestes indivíduos, deve-se determinar as concentrações séricas de gentamicina para se obter concentrações adequadas, mas não excessivas. Após a dose inicial, pode-se fazer um cálculo aproximado para se determinar a dose reduzida, que deverá ser administrada a intervalos de 8 horas, dividindo-se a dose normalmente recomendada pelo nível de creatinina no soro. Após a dose inicial, deve-se calcular a próxima dose dividindo-se a dose habitualmente recomendada pela creatinina sérica. Portanto, um paciente com 60 kg e creatinina sérica de 2,0 mg/100 ml deve receber 30 mg a cada 8 horas (60 mg ÷ 2). Nos pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise, a quantidade de gentamicina removida do sangue pode variar dependendo de diversos fatores, inclusive o método de diálise empregado. Uma hemodiálise de 6 horas pode reduzir as concentrações séricas de gentamicina aproximadamente em 50%. A dose recomendada ao final de cada período de diálise é de 1 a 1,7 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. Em crianças, pode-se administrar uma dose de 2 a 2,5 mg/kg. A eliminação de antibióticos aminoglicosídeos pode também realizar-se através de diálise peritoneal, mas em menor proporção que através de hemodiálise. Administração intravenosa: A administração intravenosa será recomendada na septicemia, no choque e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios hematológicos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida. A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Uma única dose de GARAMICINA poderá ser diluída em 50 a 200 ml de solução salina normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%. A concentração de gentamicina na solução não deverá exceder a 1 mg/ml (0,1%). A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas. GARAMICINA também pode ser aplicada em diluição, diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos. GARAMICINA Injetável não deverá ser pré-misturada com outras drogas, devendo ser administrada separadamente. Administração subconjutival e subcapsular (cápsula de Tenon): GARAMICINA pode ser utilizado por via subconjuntival com segurança nas infecções bacterianas oculares profundas e graves causadas por microrganismos sensíveis. Também pode ser usado em associação com penicilina antes e depois de cirurgias oculares. Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 27-30 por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário. Terapia inalatória: A terapia inalatória é adjuvante da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização ou instilação intratraqueal direta. A dose usual é de 15-30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina fisiológica (2 ml) para pacientes pediátricos e 20 a 40 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 ml para pacientes adultos. Regime de dose específica. Uretrite gonocócica masculina e feminina: GARAMICINA em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da uretrite gonocócica e mesmo em uretrites causadas por cepas resistentes à penicilina. Há disponível uma apresentação de GARAMICINA com 2 ml contendo 280 mg do antibiótico. A administração deve ser em região glútea profunda. Infecções urinárias: Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e recorrentes, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para esta indicação, há uma apresentação disponível de 1 ampola de 2 ml contendo 160 mg. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal. Terapia concomitante: A dose de GARAMICINA não deverá ser reduzida quando administrada concomitamente com outros antibióticos.

Apresentação
GARAMICINA Injetável 60 mg: Embalagem com 2 ampolas de 1,5 ml. GARAMICINA Injetável 80 mg: Embalagem com 2 ampolas de 2 ml. GARAMICINA Injetável 120 mg: Embalagem com 2 ampolas de 1,5 ml. GARAMICINA Injetável 160 mg: Embalagem com 1 ampola de 2 ml. Recomenda-se administração intramuscular. GARAMICINA Injetável 280 mg: Embalagem com 1 ampola de 2 ml. Recomenda-se administração intramuscular.

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