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Bula Medicamento - GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS 250 U.I./1 ML E 500 U.I./2 ML


GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS 250 U.I./1 ML E 500 U.I./2 ML (Grifols).

Imunoglobulina humana antitetânica

Solução injetável em seringa pré-carregada

Composição
Princípio ativo: GAMA ANTITÉTANO GRIFOLS 250 U.I. Imunoglobulina humana antitetânica (Proteínas humanas 160 mg), (Proporção imunoglobulina humana ³ 95% Ig). Excipientes: Glicina, cloreto de sódio, água para injeção 1 ml. GAMA ANTITÉTANO GRIFOLS 500 U.I. (Proteínas humanas 320 mg), (Proporção imunoglobulina humana ³ 95% Ig). Excipientes: Glicina, cloreto de sódio, água para injeção q.s.p. 2 ml.

Indicações
Profilaxia em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos tetânicos e que não tenham sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja vacinação tenha sido incompleta ou desconhecida. Tratamento de tétano manifestado clinicamente.

Contra-indicações
O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do farmáco prima sobre qualquer contra-indicação que este pudesse ter.

Reações adversas
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido, dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas. Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque. Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Posologia
Injeção intramuscular lenta. Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-se um pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção. Se forem necessárias doses elevadas (³ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas. Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas distintas seringas, agulhas e lugares de injeção. Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção I.M. de imunoglobulina humana antitetânica, deve ser iniciada simultâneamente a imunização ativa com a vacina antitetânica administrando-se esta em uma zona do corpo distinta a da imunoglobulina de acordo com as seguintes instruções: Feridas menores e limpas: Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica. Feridas maiores e sujas: Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham recebido além disso sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica. Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará imunoglobulina antitetânica. A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente tóxoide tetânico, ou tóxoide tetânico mais tóxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas em indivíduos imunodeprimidos. É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é suscetível de estar contaminada, baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da lesão. Crianças e adultos devem receber a mesma dose. Profilaxia do tétano. Administram-se 250 UI por via intramuscular. Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos), ou infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI). Tratamento do tétano manifestado clinicamente: Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6.000 UI por via intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.

Apresentação
Solução injetável em seringa pré-carregada contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina humana antitetânica.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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