GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 600 U.I. /3 ml bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 600 U.I. /3 ml


GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 600 U.I. /3 ml (Grifols).

Imunoglobulina humana anti-hepatite B

Solução injetável

Composição
Princípio ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 600 UI, (Proteínas humanas 480 mg), (Proporção imunoglobulina humana ³ 95% Ig). Excipientes: Glicina, cloreto de sódio, água para injeção q.s.p. 3 ml.

Indicações
Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs-positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B. Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs-positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

Contra-indicações
Intolerância às imunoglobulinas homólogas. Resposta alérgica a algum dos componentes. A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

Reações adversas
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas. Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque. Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Posologia
Injeção intramuscular lenta. Se forem necessárias doses elevadas (³ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas. Profilaxia após a exposição: Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim que possível, preferencialmente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B. Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12-20 UI/kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas doses de imunoglobulina humana anti-hepatite B (a primeira durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois). Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mUI/ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento. Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente. Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs-positivas: 40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B. A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente. Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs-positivas visto que não é de se esperar nenhum efeito profilático.

Apresentação
Solução injetável contendo 600 UI de imunoglobulina humana anti- hepatite B.

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