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Bula Medicamento - GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 1000 U.I./5 ML


GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 1000 U.I./5 ML (Grifols).

Imunoglobulina humana anti-hepatite B

Solução injetável

Composição
Princípio ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 1.000 UI (Proteínas humanas 800 mg), (Proporção imunoglobulina humana ³ 95% Ig). Excipientes: Glicina, cloreto de sódio; água para injeção q.s.p. 5 ml.

Indicações
Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infeção deve ser concomitante com a vacinação. A profilaxia após a exposição deve ser considerada nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças com menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infeção aguda por vírus de hepatite B.

Contra-indicações
Intolerância às imunoglobulinas homólogas. Resposta alérgica a algum dos componentes. A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções intramusculares.

Reações adversas
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido, dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas. Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos, hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque. Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item correspondente a Precauções). Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Posologia
Injeção intramuscular lenta. Se forem necessárias doses elevadas (³ 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatômicas. Após a exposição de uma pessoa não vacinada com material que contenha antígeno HBs ou que tenha alto risco de contê-lo, a prática habitual é administrar de 12 a 20 UI por kg de peso corporal assim que possível, preferentemente antes de 24 horas e iniciar a vacinação de hepatite B. Após a exposição de uma pessoa vacinada que não tenha respondido à vacinação primária, administrar uma dose única (12-20 UI/Kg) de imunoglobulina humana anti-hepatite B e uma dose de vacina de hepatite B assim que possível ou duas dose de imunoglobulina humana anti-hepatite B (a primeira durante as primeiras 24 horas e a segunda 1 mês depois). Se a pessoa exposta houver sido previamente vacinada mas a resposta é desconhecida, determinar os níveis de anticorpos anti-HBs. Se a resposta for inadequada (< 10 mUI/ml) administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente e uma dose de reforço da vacina. Se a resposta for adequada, não é necessário nenhum tratamento. Caso não se disponha de instalações para realizar a análise, administrar uma dose de imunoglobulina anti-hepatite B imediatamente. A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em um lugar diferente do corpo com drenagem linfática diferente. Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum resultado profilático.

Apresentação
Solução injetável contendo 1.000 UI de Imunoglobulina humana anti-hepatite B.

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