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Bula Medicamento - FortéoÒ


FortéoÒ

Teriparatida (derivada de ADN recombinante)


Indicações - FORTÉOâ é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas, tanto em mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui uma história de fratura osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio para osteoporose conforme decisão médica.

Contra-indicações - FORTÉOâ não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à teriparatida ou a quaisquer dos seus excipientes.

Advertências - FORTÉOâ não foi estudado em pacientes com hipercalcemia. Estes pacientes devem ser excluídos do tratamento com FORTÉOâ. Não é necessária a monitoração de rotina do cálcio sérico durante a terapia. Pacientes com malignidades esqueléticas ou metástases ósseas ou com outras doenças osteometabólicas diferentes da osteoporose primária (incluindo hiperparatireoidismo e doença de Paget do osso) e com elevações inexplicadas da fosfatase alcalina sérica devem ser excluídos do tratamento com FORTÉOâ. FORTÉOâ não deve ser usado em pacientes pediátricos ou em adultos jovens com epífise aberta. FORTÉOâ não foi estudado em pacientes com urolitíase ativa; contudo, nenhum aumento em urolitíase foi observado nos estudos clínicos. FORTÉOâ deve ser usado com cuidado em pacientes com urolitíase ativa ou recente, devido ao potencial de exacerbação desta condição. Testes de laboratório: FORTÉOâ pode causar pequenos aumentos na excreção urinária de cálcio, mas a incidência de hipercalciúria não diferiu nos pacientes tratados com placebo em estudos clínicos. Em estudos clínicos, 2,8% dos pacientes com FORTÉOâ tiveram um pequeno aumento na concentração de ácido úrico comparado a 0,7% dos pacientes com placebo. Entretanto, a hiperuricemia não resultou em aumento de gota, urolitíase ou artralgia. FORTÉOâ pode induzir a aumentos pequenos e transitórios do cálcio sérico. Hipercalcemia persistente não foi observada nos estudos clínicos com FORTÉO®. Se o cálcio sérico for avaliado, as amostras de sangue devem ser obtidas, no mínimo, 16 horas após a injeção mais recente de FORTÉOâ. Não foram observados eventos adversos renais significativos em estudos clínicos em longo-prazo. Não foi realizada avaliação em longo prazo de pacientes com insuficiência renal grave, pacientes em diálise crônica ou aguda ou pacientes que tenham transplante renal. Hipotensão: Em estudos clínicos em curto prazo com teriparatida, foram observados episódios isolados de hipotensão ortostática transitória. Carcinogênese: Ratas tratadas com injeções diárias de teriparatida durante toda a vida tiveram formação óssea exagerada dose-dependente e aumento na incidência de osteossarcoma. A teriparatida não aumentou a incidência de neoplasia em outros tecidos. Não foi observado osteossarcoma em estudos clínicos com teriparatida. Um estudo de dois anos, realizado para determinar o efeito da duração do tratamento e da idade do animal no desenvolvimento de tumores ósseos, mostrou que a ocorrência de osteossarcoma, osteoblastoma e osteoma foi dependente da dose e duração da exposição. Os resultados não demonstraram uma diferença na suscetibilidade à formação de tumor ósseo, associado ao tratamento com teriparatida, entre ratos maduros e imaturos. A relevância desses achados em ratos para os humanos é incerta. A elevação crônica dos níveis de PTH no sangue, como ocorre clinicamente no hiperparatireoidismo primário e secundário não está associada com um aumento do risco de osteossarcoma. Gravidez e amamentação: FORTÉOâ não deve ser administrado em mulheres grávidas nem em mulheres amamentando. Uso geriátrico: A segurança e a eficácia de FORTÉOâ nos estudos clínicos envolvendo idosos foram similares independente da idade. Ajuste de dose para grupos de risco: Não é necessário o ajuste de dose baseado na idade, sexo, função renal, presença de insuficiência cardíaca leve ou moderada. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática.

Interações medicamentosas - Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes em estudos farmacodinâmicos agudos realizados entre a teriparatida e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina. A co-administração de raloxifeno com teriparatida não alterou os efeitos da teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou sobre os eventos adversos.

Reações adversas - Os eventos adversos estatisticamente significantes comparados com placebo nos estudos clínicos são: cãibras nas pernas (2,6%), náusea (8,5%) e hiperuricemia (2,8%).

Posologia - FORTÉOâ deve ser administrado como uma injeção subcutânea na coxa ou abdome. A dose recomendada é de 20 mcg, uma vez ao dia. FORTÉOâ é um líquido límpido e incolor. Não use se aparecerem partículas ou se a solução estiver turva ou colorida. Para uso da caneta injetora, seguir cuidadosamente os passos descritos no manual do usuário que acompanha o produto.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly (SAC): 0800-7010444; e-mail: sac_brasil@lilly.com - Caixa Postal 21.313.6 - Cep: 04602-970 - São Paulo-SP.

Registro no M.S. 1.1260.0079.001-5.

ELI LILLY do Brasil Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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