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Bula Medicamento - Flutivate


Flutivate®

Propionato de fluticasona

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações comercializadas - FLUTIVATE® Creme é acondicionado em bisnaga contendo 15 g. FLUTIVATE® Pomada é acondicionado em bisnaga contendo 15 g.

Composição - FLUTIVATE® Creme: Cada 1 g contém: Propionato de fluticasona 0,5 mg; Excipientes (parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imiduréia, fosfato de dissódio, ácido cítrico anidro, água purificada) q.s.p. 1 g. FLUTIVATE® Pomada: Cada 1 g contém: Propionato de fluticasona 0,05 mg; Excipientes (parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano, cera microcristalina) q.s.p. 1 g.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: O propionato de fluticasona é um glicocorticóide com alta potência antiinflamatória tópica, mas baixa atividade supressora do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, após a administração sobre a pele. Por esta razão, possui um índice terapêutico maior que o da maioria dos esteróides comumente disponíveis. Ele mostra alta potência glicocorticóide sistêmica após a administração subcutânea, mas atividade oral muito fraca, provavelmente devido à inativação metabólica. Estudos in vitro mostram uma forte afinidade e atividade agonista para os receptores humanos dos glicocorticóides. O propionato de fluticasona não possui efeitos hormonais inesperados e nenhum efeito apreciável e evidente sobre o sistema nervoso central e periférico, sistema gastrintestinal ou sistema cardiovascular ou respiratório. Farmacocinética: Absorção: A biodisponibilidade é muito baixa após a administração tópica ou oral, devido à limitada absorção através da pele ou a partir do trato gastrintestinal, e por causa do extenso metabolismo de primeira passagem. A biodisponibilidade oral aproxima-se de zero, devido à pobre absorção e ao extenso metabolismo de primeira passagem. Por esta razão, a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, a partir de qualquer ingestão do creme ou pomada contendo o mesmo, será baixa. Distribuição: Os estudos de distribuição têm mostrado que somente traços do composto administrado por via oral atingem a circulação sistêmica e que qualquer propionato de fluticasona disponível sistemicamente é rapidamente eliminado na bile e excretado nas fezes. O propionato de fluticasona não permanece em nenhum tecido e não se liga à melanina. Metabolismo: Os dados de farmacocinética para o rato e o cão indicam rápida eliminação e extenso clearance metabólico. No homem, o clearance metabólico também é extenso, e a eliminação é conseqüentemente rápida. Desse modo, a droga que entra na circulação sistêmica através da pele será rapidamente inativada. A rota principal de metabolismo é a hidrólise a um ácido carboxílico, o qual possui atividade glicocorticóide ou antiinflamatória muito fraca. Eliminação: Em todas as espécies animais de teste, a rota de excreção foi independente da rota de administração do propionato de fluticasona. A excreção é predominantemente fecal e é essencialmente completada dentro de 48 horas.

Resultados de eficácia - FLUTIVATE® reduz significativamente o risco de recaída quando usado como tratamento de manutenção de dermatite atópica. FLUTIVATE® é eficaz no controle da dermatite atópica em crianças, tanto no curto quanto no longo prazo, com tolerabilidade semelhante à da hidrocortisona, um corticóide menos potente. Referências: Berth-Jones J et al. Twice weekly fluticasone propionate added to emollient maintenance treatment to reduce risk of relapse in atopic dermatitis: randomised, double blind, parallel group study. bmj.com 2003; 326:1367. Kirkup ME et al. Acute and maintenance treatment of atopic dermatitis in children - two comparative studies with fluticasone propionate (0.05%) cream. J Dermatol Treat 2003; 14:141-148.

Indicações - FLUTIVATE® Creme e FLUTIVATE® Pomada são indicados para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, para o alívio de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses suscetíveis a corticosteróides, tais como: eczemas, incluindo eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo psoríase em placa disseminada); neurodermatoses, incluindo líquen simplex e líquen plano; dermatite seborréica; reações de sensibilidade por contato; lúpus eritematoso discóide; auxiliar na terapia sistêmica com esteróides em eritroderma generalizado; reações a picadas de insetos; miliária rubra.

Contra-indicações - Rosácea; acne vulgar; dermatite perioral; infecções virais cutâneas primárias (p. ex.: herpes simples, catapora); hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; pruridos perianal e genital. O uso de FLUTIVATE® Creme e FLUTIVATE® Pomada não é indicado no tratamento de lesões dérmicas primárias infectadas por fungos ou bactérias. Dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite e assaduras pelo uso de fralda.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Aplicar uma fina camada de FLUTIVATE® Creme ou FLUTIVATE® Pomada nas áreas afetadas da pele.

Posologia - Para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade, aplicar uma fina camada de FLUTIVATE® Creme ou FLUTIVATE® Pomada nas áreas afetadas da pele, uma ou duas vezes ao dia (ver Advertências).

Advertências - A aplicação prolongada de altas doses em extensas áreas de superfície corporal, especialmente em bebês e em crianças pequenas, pode levar à supressão adrenal. Bebês e crianças possuem uma maior proporção área superficial/peso corporal, em comparação com adultos. Por esta razão, em comparação com adultos, crianças e infantes podem absorver proporcionalmente maiores quantidades dos corticosteróides tópicos e por isso serem mais suscetíveis à toxicidade sistêmica. Deve-se ter cuidado durante o uso de FLUTIVATE® Creme e FLUTIVATE® Pomada de modo a garantir que a quantidade aplicada seja a mínima capaz de fornecer o benefício terapêutico. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode exibir alterações atróficas, após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve-se ter isto em mente ao se tratar condições tais como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave. Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado para assegurar que a preparação não penetre nos olhos, de modo a evitar o risco de irritação local ou glaucoma. Corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo rebotes da doença, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado em psoríase, é importante a supervisão cuidadosa do paciente. Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada sempre que se quer tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Qualquer propagação de infecção requer a retirada da terapia corticosteróide tópica e a administração sistêmica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade induzidas pelo curativo oclusivo e, desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo. É muito improvável que ocorra supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (cortisol plasmático matinal menor que 5 mcg/dl) como resultado do uso terapêutico de FLUTIVATE® Creme ou FLUTIVATE® Pomada, a menos que mais de 50% da superfície corporal de um adulto esteja sendo tratada e que se esteja aplicando mais de 20 g do produto por dia. FLUTIVATE® Creme contém o excipiente imiduréia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.

Gravidez e lactação - A administração tópica de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desta descoberta em humanos não está estabelecida; contudo, a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. A excreção de propionato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas lactantes de laboratório após a administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite. Contudo, níveis plasmáticos em pacientes após a aplicação dérmica do propionato de fluticasona nas doses recomendadas são provavelmente baixos. Categoria de risco 'C' na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - Não é esperado que o produto afete a capacidade de dirigir e operar máquinas

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Este produto não é indicado para crianças abaixo de 1 ano de idade. Pacientes idosos: Devem ser observadas as mesmas contra-indicações e precauções para adultos.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas interações relevantes com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais.

Reações adversas a medicamentos - Os eventos adversos estão listados a seguir, por classe de sistema de órgãos e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (³? 1/10), comum (³ 1/100 e < 1/10), incomum (³? 1/1.000 e < 1/100), raro (³ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Acontecimentos muito comuns, comuns e incomuns são geralmente determinados a partir dos dados obtidos em estudos clínicos. As taxas iniciais nos grupos placebo e de controle não foram levadas em consideração na atribuição das categorias de freqüência para os efeitos adversos derivados dos dados dos estudos clínicos, já que essas taxas eram geralmente comparáveis àquelas existentes nos grupos de tratamento ativo. Eventos raros e muito raros foram geralmente derivados de relatos espontâneos. Infecções e infestações: Muito raro: infecção secundária. Infecção secundária, particularmente quando curativos oclusivos são usados ou quando dobras da pele estão envolvidas, tem sido relatada com o uso de corticosteróides. Desordens do sistema imunológico: Muito raro: hipersensibilidade. Se sinais de hipersensibilidade aparecerem, a aplicação deve ser interrompida imediatamente. Desordens endócrinas: Muito raro: sinais de hipercorticoidismo. O uso prolongado de grandes quantidades de corticosteróides, ou o tratamento de áreas extensas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável de ocorrer em bebês e crianças e se curativos oclusivos forem usados. Em bebês, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo (ver Advertências). Desordens vasculares: Muito raro: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. O tratamento intensivo e prolongado com preparações de corticosteróides potentes pode causar dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. Desordens da pele e do tecido subcutâneo: Muito raro: adelgaçamento, estrias, hipertricose, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, exacerbação de dermatoses, psoríase pustular. Queimação local e prurido têm sido relatados, contudo, a incidência destas reações adversas em estudos clínicos foi geralmente semelhante à dos grupos placebo e de controle (em que é usada outra formulação para comparação). O tratamento prolongado e intensivo com preparações potentes de corticosteróides pode causar alterações atróficas locais na pele, tais como adelgaçamento, estrias, hipertricose e hipopigmentação. A exacerbação dos sinais e sintomas das dermatoses e dermatite alérgica de contato tem sido relatada com o uso de corticosteróides. O tratamento de psoríase com um corticosteróide (ou sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença. Comum: prurido. Incomum: queimação local.

Superdose - A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer; entretanto, no caso de superdosagem crônica ou devido ao mau uso podem surgir efeitos de hipercorticoidismo. Nesta situação, os esteróides tópicos devem ser descontinuados gradualmente sob supervisão médica, por causa do risco de insuficiência adrenal.

Armazenagem - Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0246.

GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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