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Bula Medicamento - Fludara


Fludara®

Fosfato de fludarabina


Composição - Cada frasco-ampola de FLUDARAâ contém 50 mg de fosfato de fludarabina. Cada comprimido revestido de FLUDARAâ contém 10 mg de fosfato de fludarabina.

Indicações - FLUDARAâ é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica das células B (LLC) que não tenham respondido, ou cuja doença tenha progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo um agente alquilante.

Contra-indicações - FLUDARAâ é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fosfato de fludarabina ou aos demais componentes do produto, em distúrbio renal com depuração de creatinina menor que 30 ml/min, anemia hemolítica descompensada, durante os períodos de gestação e lactação.

Reações adversas - Baseando-se na experiência com administração intravenosa de FLUDARAâ, as reações adversas mais comuns incluem mielossupressão (neutropenia, trombocitopenia e anemia) que pode ser grave e cumulativa, febre, calafrios e infecção, incluindo pneumonia. Outros eventos freqüentemente relatados incluem edema, mal-estar, fadiga, astenia, neuropatia periférica, distúrbios visuais, anorexia, náusea, vômito, diarréia, estomatite e erupções cutâneas. Infecções oportunistas, incluindo aquelas causadas por reativação viral latente, por exemplo, leucoencefalopatia multifocal progressiva, têm sido relatadas e podem ser graves. Casos fatais têm sido relatados como conseqüência de reações adversas graves. Fenômenos auto-imunes clinicamente significativos são incomuns. Há relatos de síndrome tumoral lítica (incluindo dor nos flancos, hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidose metabólica, hipercalemia, hematúria, cristalúria de urato e insuficiência renal). Alterações nos níveis de enzimas hepáticas e pancreáticas são raras. Síndrome de Stevens-Johnson ou uma necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome mielodisplásica, cistite hemorrágica, insuficiência cardíaca, arritmia, convulsão, coma, agitação, neurite óptica, neuropatia óptica e cegueira ocorrem raramente; confusão ocorre com baixa freqüência. Reações de hipersensibilidade pulmonar (infiltrado pulmonar/pneumonite/fibrose) associadas com dispnéia e tosse são pouco freqüentes. Há relatos de sangramento gastrintestinal, principalmente relacionado à trombocitopenia. Há relato de piora reversível ou exacerbação de lesões preexistentes de câncer de pele durante ou após tratamento com FLUDARAâ. Evolução e transformação da doença (p. ex.: síndrome de Richter) tem sido relatada freqüentemente em pacientes portadores de LLC. Foi relatado um caso de malformações esquelética e cardíaca em recém-nascido, cuja mãe utilizou fosfato de fludarabina no início da gestação. FLUDARAâ não deve ser utilizado durante a gestação. Mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar gestação e informar imediatamente ao seu médico caso ocorra.

Posologia - A segurança e a eficácia de FLUDARAâ em crianças ainda não foram estabelecidas. As doses devem ser ajustadas para pacientes com função renal reduzida. Se a depuração de creatinina estiver entre 30 e 70 ml/min, a dose deve ser reduzida em até 50% e a toxicidade avaliada por rigoroso controle hematológico. O tratamento com FLUDARAâ é contra-indicado se a depuração de creatinina for < 30 ml/min. Uso injetável: FLUDARAâ deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de médico habilitado e experiente no uso de terapia antineoplásica, exclusivamente por via intravenosa. Recomenda-se 25 mg/m2 diariamente por 5 dias consecutivos, a cada 28 dias, por via intravenosa. O produto deve ser reconstituído pela adição de 2 ml de água para injeção. Cada ml da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina. Para injeção intravenosa em bolo, a dose necessária deve ser diluída em 10 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% ou em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% e infundida por aproximadamente 30 minutos. Uso oral: FLUDARAâ deve ser prescrito por médico habilitado e experiente no uso de terapia antineoplásica. Recomenda-se 40 mg de fosfato de fludarabina/m2 administrada diariamente por 5 dias consecutivos, a cada 28 dias, por via oral, podendo ser tomados com o estômago vazio ou junto com alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com água, não devendo ser partidos ou mastigados. A duração do tratamento depende de seu sucesso e da tolerabilidade à droga. FLUDARAâ deve ser administrado até a obtenção de resposta máxima (remissão completa ou parcial, geralmente 6 ciclos) e, então, o tratamento deve ser interrompido.

Apresentação - Cartucho com 5 frascos-ampolas ou contendo frasco com blíster com 15 comprimidos revestidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0079.

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