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Bula Medicamento - Flodin duo


Flodin duo®

Diclofenaco sódico


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos de liberação gradativa 150 mg: Embalagem com 10 comprimidos.

Indicações - É indicado no tratamento de diversos processos inflamatórios tanto agudo como crônico, bem como no reumatismo e suas manifestações inflamatórias e degenerativas (artrose, poliartrite reumatóíde, lombalgia, ciatalgia) e outras manifestações dolorosas, como cólica menstrual, cólica renal e cirurgia do terceiro molar.

Contra-indicações - FLODIN DUO® é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao diclofenaco e aos outros excipientes da formulação. É também contra-indicado a pacientes com histórico de úlcera gástrica ou duodenal e problemas graves nos rins e no fígado. Está contra-indicado a pacientes que sofrem de asma, urticária ou rinite alérgica, quando da administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a atividade da enzima prostaglandina-sintetase. Também é contra-indicado a pacientes com transtornos não-esclarecidos da hematopoese. Gravidez: Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências - Alterações nos exames laboratoriais: Foi observada elevação das transaminases, icterícia, hepatite (excepcional) com ou sem icterícia, como também hepatite fulminante, além de leucopenia, agranulocitose, trombopenia, aplasia medular (anemia hemolítica).

Precauções - O uso concomitante de FLODIN DUO® com diuréticos e anti-hipertensivos pode levar à diminuição do efeito destes medicamentos. A administração de corticóides pode levar a um aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Este medicamento deverá ser administrado somente sob estrita consideração da relação risco/benefício em casos de porfirias induzíveis. Em qualquer momento do tratamento pode ocorrer hemorragia gastrintestinal ou úlcera/perfuração, com ou sem sintomas antecedentes ou históricos prévios. Geralmente, as conseqüências são mais graves em pacientes de idade avançada. Em raras ocasiões podem ocorrer reações alérgicas (inclusive anafiláticas) sem exposição prévia ao fármaco, pode também mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacológicas. Os pacientes que sofrem de asma, febre do feno, edema de mucosa nasal ou enfermidades crônicas das vias respiratórias com obstrução bronquial (particularmente a manifestações de rinite alérgica) e pacientes com reações de hipersensibilidade a analgésicos e anti-reumáticos de qualquer tipo correm maior risco de sofrer ataques de asma (intolerância aos analgésicos ou asma induzida por analgésicos), edema local de pele e de mucosa (edema de Quincke) ou urticária quando se administra FLODIN DUO®. O mesmo é aplicável a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alérgicas) a outras substâncias, é dizer que apresentam reações cutâneas como prurido ou urticária. Quando se administra simultaneamente anticoagulantes ou hipoglicemiantes deverá ser controlado de forma preventiva o estado de coagulação e os valores de glicose. FLODIN DUO® pode inibir de forma transitória a agregação plaquetária. Portanto, deve-se supervisionar minuciosamente os pacientes com transtornos da coagulação. Ao administrar um preparado de lítio ou determinados diuréticos (diuréticos poupadores de potássio) simultaneamente com FLODIN DUO® deve-se controlar a concentração no sangue do lítio e do potássio. Na administração prolongada de FLODIN DUO® é necessário controlar periodicamente os valores hepáticos, a função renal e o hemograma.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Por razões médicas, exige-se cautela com os pacientes em idade avançada. Recomenda-se, em particular, empregar a menor dose eficaz em pacientes idosos com certas deficiências ou nos que tenham pouco peso corporal. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Interações medicamentosas - Lítio e digoxina: O diclofenaco pode provocar um aumento das concentrações no plasma de lítio e digoxina. Diuréticos: O diclofenaco pode reduzir a atividade dos diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos que poupam potássio pode estar relacionado com um aumento dos níveis séricos de potássio, fazendo-se necessário, portanto, o seu controle. AINEs: A administração concomitante de AINEs sistêmicos pode aumentar a freqüência de aparecimento de efeitos secundários. Anticoagulantes: Ainda que os estudo clínicos pareçam indicar que o diclofenaco não influi sobre a ação dos anticoagulantes, existem informações isoladas sobre um maior risco de hemorragias em pacientes submetidos a um tratamento concomitante com diclofenaco e anticoagulantes. Portanto, recomenda-se a observação destes pacientes. Hipoglicemiante: Os estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser administrado com hiploglicemiantes orais sem que influa sobre o seu efeito clínico. No entanto, existem informações isoladas de que se produzem efeitos tanto hipoglicêmicos como hiperglicêmicos durante o tratamento com diclofenaco que exigem modificar a dosagem do hipoglicemiante. Metotrexato: Recomenda-se precaução quando se empregam os AINEs menos de 24 horas antes ou depois de um tratamento com metotrexato, já que podem elevar as suas concentrações no sangue e aumentar a toxicidade do mesmo. Ciclosporina: A nefrotoxicidade da ciclosporina pode aumentar, devido aos efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais. Quinolonas antibacterianas: Existem informações isoladas de convulsões, devido ao emprego concomitante de quinolonas e AINEs.

Reações adversas - Os transtornos gastrintestinais que podem ocorrer no início do tratamento são náuseas, diarréia, gases, dor epigástrica; em casos menos freqüentes, úlcera gástrica ou intestinal, hemorragia digestiva ou perfuração. Leves manifestações exantemáticas, rash e eczema. Broncoespasmos, excepcionalmente reações anafiláticas, em particular em pessoas que apresentam alergia à aspirina. Efeitos raros, como astenia, insônia, irritabilidade, sensações de transtornos da visão (visão desfocada, diplopia), zumbido nos ouvidos, obnubilações e convulsões. A aparição de dermatose bolhosas (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell) é excepcional. Foram apontadas reações de fotossensibilidade e queda de cabelo. Também podem ocorrer edemas periféricos (raros), insuficiência renal aguda, anomalias urinárias (p. ex.: hematúria), nefrites intersticiais, hipercalemia por hiporeninismo, hipotensão.

Posologia - Adultos e adolescentes a partir de 15 anos: Tomar 1 comprimido de 150 mg, em dose única diária; ingerir sem mastigar com um copo de 100 ml de água; a duração do tratamento deve seguir orientação médica.

Apresentação - Embalagem com 10 comprimidos de liberação gradativa de 150 mg.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-166575.

Registro no M.S. 1.2214.0043.

ZODIAC Produtos Farmacêuticos S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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