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Bula Medicamento - Flixotide


Flixotide®

Propionato de fluticasona

Aerossol

Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 1 ano)


Forma farmacêutica e apresentações - FLIXOTIDE® Spray 50 mcg ou 250 mcg é apresentado como inalador pressurizado com medidor de dose que libera 50 mcg ou 250 mcg de uma suspensão de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação. Cada frasco contém 60 ou 120 doses.

Composição - Cada dose contém: Propionato de fluticasona 50 ou 250 mcg; Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 1 dose.

Instruções de uso - Antes de usar FLIXOTIDE® Spray, leia atentamente as instruções a seguir. Teste do inalador: Antes de usá-lo pela primeira vez, ou caso o inalador não tenha sido usado por uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente as laterais do protetor. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para certificar-se de que funciona. Uso do inalador: 1. Remova a tampa do bocal apertando gentilmente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo o bocal.

FIGURA

Agite bem o inalador para garantir que qualquer partícula estranha seja removida e para que o conteúdo do inalador seja misturado de maneira uniforme.

FIGURA

2. Segure o inalador na posição vertical entre o indicador e o polegar, com o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (jogue o ar para fora dos pulmões) lentamente até não poder expelir mais ar dos pulmões.

FIGURA

3. Coloque o bocal do inalador entre seus lábios (ou no espaçador, se assim tiver sido prescrito pelo seu médico) ajustando-os bem, sem morder. Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) através da boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol, inspirando regular e profundamente.

FIGURA

4. Enquanto segura a respiração, retire o inalador de sua boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável.

FIGURA

5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4. Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo a tampa na posição. Importante: Não apresse as etapas 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível, imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente a um espelho nas primeiras vezes. Se perceber névoa saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir da etapa 2. Se o médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, como, por exemplo, o uso de espaçadores, siga-as cuidadosamente. Informe o seu médico sobre qualquer dificuldade. Instruções para limpeza: Deve-se limpar o inalador pelo menos uma vez por semana. Remova a lata de metal para fora do dispositivo de plástico e remova a proteção do bocal. Enxágüe o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo. Recoloque a lata e o protetor do bocal. Não coloque a lata de metal na água.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - O propionato de fluticasona, administrado por inalação nas doses recomendadas, possui uma potente ação antiinflamatória dentro dos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma. Há uma redução significativa dos sintomas da dpoc e melhora na função pulmonar, independente da idade do paciente, do sexo, da função pulmonar basal, da condição de fumante ou não e do estado atópico. Estes benefícios podem resultar em melhora significativa na qualidade de vida do paciente.

Propriedades farmacocinéticas - Absorção: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona por via inalatória varia entre 10%-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo utilizado. A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre principalmente através dos pulmões, sendo de início rápido e, posteriormente, prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição para a exposição sistêmica é mínima, devido à baixa solubilidade em água e ao metabolismo de primeira passagem, resultando em uma disponibilidade oral menor que 1%. Existe um aumento linear na exposição sistêmica quando se aumenta a dose por via inalatória. Distribuição O propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%). Metabolismo: O propionato de fluticasona é removido rapidamente da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P-450. Deve-se tomar cuidado na administração concomitante com inibidores conhecidos da CYP3A4, pois existe um risco potencial de aumentar a exposição sistêmica do propionato de fluticasona. Eliminação: A disposição do propionato de fluticasona é caracterizada por elevado clearance plasmático (1.150 ml/min), e uma meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2%), sendo menos de 5% como metabólito.

Indicações terapêuticas - Na asma: O propionato de fluticasona exerce efeito antiinflamatório acentuado sobre os pulmões. Reduz os sintomas e as exacerbações da asma em pacientes previamente tratados com broncodilatadores isolados ou outro tratamento profilático. Casos de asma grave necessitam de avaliação médica constante, pois pode ocorrer óbito. Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada e pico de fluxo expiratório inferior a 60% do calculado na fase basal, com variabilidade maior que 30% e, geralmente, não retornando totalmente à condição normal após o uso de broncodilatadores. Para estes pacientes é necessária a inalação de altas doses, ou tratamento com corticóides orais. Uma piora súbita dos sintomas pode requerer aumento da dosagem de corticosteróides, que devem ser administrados urgentemente, sob supervisão médica. Adultos: No tratamento profilático de: Asma leve (valores de pico de fluxo expiratório [PFE] acima de 80% do previsto, com menos de 20% de variabilidade): Pacientes que requerem medicação broncodilatadora, para alívio sintomático da asma, de forma intermitente mais do que de forma ocasional. Asma moderada (valores de pico de fluxo expiratório [PFE] entre 60%-80% do previsto, com 20%-30% de variabilidade): Pacientes que requerem medicação regular para asma e pacientes com crises de asma instáveis ou pioradas na terapia profilática atualmente disponível ou broncodilatadora isolada. Asma grave (valores de pico de fluxo expiratório [PFE] menores do que 60% do previsto e com mais de 30% de variabilidade): Pacientes com asma crônica severa. Muitos pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos para o controle adequado dos sintomas podem suportar uma redução significativa ou mesmo a exclusão da terapia com corticosteróides orais, após a introdução do propionato de fluticasona por via inalatória. Crianças: Crianças a partir de 1 ano de idade, que necessitem medicação preventiva para a asma, incluindo pacientes não-controlados por medicação profilática atualmente disponível no mercado. Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Tratamento sintomático da DPOC: Os estudos clínicos têm demonstrado que o uso regular de propionato de fluticasona por via inalatória tem efeitos benéficos sobre a função pulmonar, reduzindo os sintomas da DPOC, a freqüência e a gravidade das exacerbações, e a necessidade de terapia adicional com corticosteróides orais. Há também uma redução na taxa de declínio do estado de saúde do paciente.

Contra-indicações - FLIXOTIDE® Spray é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes.

Precauções e advertências - O controle da asma deve acompanhar um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e pelos testes de função pulmonar. O aumento do uso de agonistas b2 inalatórios de curta duração indica deterioração do controle da asma. Sob estas condições, o planejamento do controle do paciente deve ser reavaliado. A deterioração súbita e progressiva no controle da asma é potencialmente perigosa e deve ser feito um estudo para aumentar a dose de corticosteróide. Em pacientes considerados sob risco, deve ser instituído um monitoramento diário do fluxo máximo. FLIXOTIDE® Spray não deve ser usado nas crises de asma, mas no controle de longo prazo. Pacientes em tratamento com o propionato de fluticasona poderão necessitar de broncodilatadores de curta e rápida ação para o alívio dos sintomas agudos da asma. Na falta de resposta adequada ao tratamento ou na exacerbação grave, a asma deve ser tratada com o aumento da dose de propionato de fluticasona por via inalatória e, se necessário, com a administração sistêmica de esteróides e/ou antibióticos, em casos de infecção. A forma de o paciente utilizar FLIXOTIDE® Spray deve ser observada para assegurar que a inalação do produto esteja sincronizada com a inspiração, para que ocorra a liberação ótima da droga para os pulmões. Podem ocorrer efeitos sistêmicos com quaisquer corticosteróides administrados por via inalatória, particularmente quando altas doses são prescritas por períodos prolongados. Entretanto, estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que quando são administrados corticosteróides orais (ver Superdosagem). Os possíveis efeitos sistêmicos associados ao propionato de fluticasona incluem: síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de corticosteróides inalatórios seja mantida na dose efetiva mínima (ver Reações adversas). Recomenda-se monitorização regular da estatura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides por via inalatória. Alguns pacientes podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos de corticosteróides inalatórios. Função adrenocortical: A função e a reserva adrenais geralmente permanecem dentro da faixa normal nas doses recomendadas da terapia com propionato de fluticasona. Os benefícios da terapia com propionato de fluticasona por via inalatória devem minimizar a necessidade de esteróides orais. Entretanto, a possibilidade de eventos adversos, decorrentes de administração anterior ou intermitente de esteróides orais, pode persistir por algum tempo. A extensão da insuficiência adrenal pode requerer orientação de um especialista antes de serem tomados procedimentos eletivos. Diante de uma emergência, incluindo cirurgia, ou situações eletivas passíveis de produzir stress, deve-se sempre lembrar da possibilidade da resposta adrenal ser insuficiente. Nestes casos, deve-se considerar um tratamento apropriado com corticosteróides (ver Superdosagem). Transferência de pacientes sendo tratados com corticosteróides orais para o propionato de fluticasona: Devido à possibilidade de resposta adrenal insuficiente, os pacientes sob transferência de terapia com esteróides orais para a terapia com propionato de fluticasona por via inalatória necessitam cuidado especial e monitorização regular da função adrenocortical. Após a introdução do propionato de fluticasona inalatório, a suspensão da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser alertados a portar um cartão de alerta indicando a possibilidade de necessitar de terapia complementar com corticosteróides em casos de crise. A substituição do tratamento com esteróide sistêmico pela terapia inalatória pode, algumas vezes, evidenciar alergias, tais como rinite alérgica ou eczema, anteriormente mascaradas pela droga sistêmica. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides. O tratamento com FLIXOTIDE® não deve ser interrompido abruptamente. Houve relatos raros de aumentos nos níveis de glicose sangüínea (ver Reações adversas) e isto deve ser considerado quando o medicamento for prescrito para paciente com histórico de diabetes mellitus. Assim como em todos os casos de uso de corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente. Houve relatos de interações medicamentosas, clinicamente significantes, em pacientes recebendo propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais ao paciente sejam maiores que o risco dos efeitos colaterais corticosteróides sistêmicos (ver Interações medicamentosas).

Gravidez e lactação - Não existem evidências suficientes da segurança do propionato de fluticasona na gravidez. Estudos de reprodução em animais demonstraram somente os efeitos característicos da exposição sistêmica de glicocorticosteróides em quantidades muito acima da dose terapêutica recomendada para inalação. Os testes de genotoxicidade não demonstraram potencial mutagênico. Contudo, como ocorre com outras drogas, a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno. Quando os níveis plasmáticos são medidos em ratas lactantes, após administração subcutânea, não existem evidências do propionato de fluticasona no leite materno. Contudo, os níveis plasmáticos em pacientes, após aplicação inalatória de propionato de fluticasona, nas doses recomendadas, parecem ser baixos.

Interações medicamentosas - Sob circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona são alcançadas após inalação, devido ao grande efeito do metabolismo de primeira passagem e alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P-450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas. Um estudo de interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que ritonavir (um potente inibidor do citocromo P-450 3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas. Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes recebendo propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais ao paciente sejam maiores que o risco dos efeitos colaterais corticosteróides sistêmicos. Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P-450 3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções séricas notáveis na concentração de cortisol. Não obstante, ainda é necessário cuidado ao co-administrar potentes inibidores do citocromo P-450 3A4 (p. ex.: cetoconazol), já que há potencial para um aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Reações adversas - As reações adversas estão listadas a seguir, por classe de sistema orgânico e freqüência. A convenção a seguir tem sido utilizada para a classificação das freqüências das reações adversas: Muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100 e < 1/10); incomum (³ 1/1.000 e < 1/100); rara (³ 1/10.000 e < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Reações comuns, muito comuns e incomuns são geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras são geralmente determinadas a partir de relatos espontâneos. Infecções e infestações: Muito comum: candidíase da boca e garganta. Em alguns pacientes pode ocorrer candidíase da boca e garganta (sapinho). Tais pacientes podem ter alívio fazendo lavagem da boca com água, após o uso do produto. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem descontinuar o uso de FLIXOTIDE® Spray. Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações têm sido relatadas: Incomum: reações de hipersensibilidade cutânea. Muito raro: angioedema (normalmente edema facial e orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e reações anafiláticas. Distúrbios endócrinos: Possíveis efeitos sistêmicos (ver Precauções e advertências). Muito raro: síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma. Distúrbios do metabolismo e nutrição: Muito raro: hiperglicemia. Distúrbios psiquiátricos: Muito raro: ansiedade, distúrbios do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Comum: rouquidão. Em alguns pacientes o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão. Isto pode ser controlado com a lavagem da boca com água, imediatamente após a inalação. Muito raro: broncoespasmo paradoxal. Como acontece com outras terapias por inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato na dificuldade de respiração após a dose. Isto pode ser tratado, imediatamente, com um broncodilatador inalatório de ação rápida. Neste caso, o propionato de fluticasona deve ser descontinuado imediatamente, o paciente deve ser avaliado, e, se necessário, instituir terapia alternativa.

Posologia - FLIXOTIDE® Spray só deve ser usado através de inalação oral. Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da terapia com propionato de fluticasona por inalação e que o produto deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estiverem assintomáticos. A resposta ao tratamento pode ser observada após 4 a 7 dias do início do tratamento, embora algum benefício possa ocorrer dentro das primeiras 24 horas, naqueles pacientes que nunca utilizaram esteróides inalatórios. A dosagem de propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta individual. Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico caso observem que o alívio com broncodilatadores de curta ação tornou-se menos efetivo, ou estejam necessitando de um número maior de inalações do que o prescrito. Recomenda-se que a dose prescrita seja administrada em, no mínimo, 2 inalações. Aqueles pacientes que apresentam dificuldade em coordenar o uso do inalador spray podem utilizar um espaçador com FLIXOTIDE® Spray. Na asma: Adultos e adolescentes acima de 16 anos: 100 mcg a 1.000 mcg, duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser orientados a tomar uma dose inicial de propionato de fluticasona por inalação, a qual deve ser apropriada para a gravidade da doença. Asma leve: 100 mcg a 250 mcg, duas vezes ao dia. Asma moderada: 250 a 500 mcg, duas vezes ao dia. Asma grave: 500 a 1.000 mcg, duas vezes ao dia. A dose pode, então, ser ajustada até que se atinja o controle ou ser reduzida à dose efetiva mínima, de acordo com a resposta individual. Alternativamente, a dose inicial de propionato de fluticasona pode ser padronizada como a metade da dose total diária de dipropionato de beclometasona, ou o equivalente administrado por inalador dosimetrado. Crianças acima de 4 anos: 50 a 200 mcg, duas vezes ao dia. Deve-se lembrar que somente FLIXOTIDE® Spray 50 mcg é adequado para a administração desta dosagem. Em muitas crianças, a asma é bem controlada utilizando-se 50 a 100 mcg, duas vezes ao dia. Para aqueles pacientes em que a asma não é suficientemente controlada, pode-se alcançar um benefício adicional com o aumento da dose até 200 mcg, duas vezes ao dia. As crianças devem tomar uma dose inicial de propionato de fluticasona que seja apropriada para a gravidade de sua doença. No entanto, a dose pode ser ajustada até que se atinja o controle ou ser reduzida à dose mínima efetiva, de acordo com a resposta individual. Essa apresentação de propionato de fluticasona pode não oferecer a dosagem pediátrica necessária. Nesses casos, deve-se considerar uma apresentação alternativa de propionato de fluticasona (por exemplo, pó para inalação).Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg, duas vezes ao dia, administrado com o auxílio de um espaçador com máscara. O propionato de fluticasona inalado é benéfico no controle dos sintomas freqüentes e persistentes da asma em crianças nesta faixa etária. Estudos clínicos envolvendo crianças de 1 a 4 anos demonstraram que o ótimo controle dos sintomas da asma é alcançado com 100 mcg duas vezes ao dia. Crianças menores requerem doses mais elevadas de drogas inalatórias quando comparadas às mais velhas, em virtude de a eficácia de distribuição da droga ser reduzida devido às vias aéreas pequenas, ao uso de espaçadores e à freqüência respiratória aumentada. Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): A dose recomendada para adultos é de 500 mcg, duas vezes ao dia. Deve-se lembrar que somente FLIXOTIDE® Spray 250 mcg é adequado para a administração desta dosagem. Os pacientes devem estar cientes de que FLIXOTIDE® Spray deve ser utilizado diariamente, a fim de que o benefício ótimo seja alcançado, o que ocorre, geralmente, dentro de 3 a 6 meses. Entretanto, caso não ocorra melhora após este período, o paciente deve passar por uma nova avaliação médica. Pacientes especiais: Não há necessidade de ajustar a dose para pacientes idosos ou para os que têm insuficiência hepática ou renal.

Superdosagem - Aguda: A inalação da droga, em doses muito acima daquelas aprovadas, pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Geralmente, não há necessidade de se tomar qualquer ação emergencial, uma vez que geralmente a função adrenal normal recupera-se em poucos dias. Crônica: Entretanto, se o uso de propionato de fluticasona, em doses diárias acima das doses aprovadas, for continuado por períodos prolongados, é possível que ocorra uma significativa diminuição da função adrenal. Foram relatados casos muito raros de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses maiores que as aprovadas (geralmente 1.000 mcg/dia ou acima), por períodos prolongados (muitos meses ou anos). Os sinais observados incluíram hipoglicemia e seqüelas de diminuição da consciência e/ou convulsões. Situações que podem acelerar a crise adrenal aguda incluem exposição a traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca na dosagem. Os pacientes medicados com doses superiores às aprovadas devem ser cuidadosamente monitorados e a dose reduzida gradualmente.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Wellcome Production - Evreux, França.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0197.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

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