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Bula Medicamento - Flixonase


Flixonase® spray nasal aquoso

Propionato de fluticasona

Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 4 anos)


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO é uma suspensão microfina de propionato de fluticasona para administração tópica na mucosa nasal por meio de uma bomba de spray atomizada dosimetrada. Cada dose libera 100 mg da suspensão, contendo 50 mcg de propionato de fluticasona. FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO é apresentado em frasco de vidro âmbar contendo 60 ou 120 doses, adaptado ao atomizador.

Composição - Cada dose contém: Propionato de fluticasona 50 mcg; Veículo (dextrose anidra, avicel, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído e água destilada) q.s.p. 1 dose.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O propionato de fluticasona é um corticosteróide que possui atividade antiinflamatória potente. No entanto, quando usado topicamente na mucosa nasal não é detectada atividade sistêmica. O propionato de fluticasona ocasiona baixa ou nenhuma supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA). Após administração nasal da dose de propionato de fluticasona, (200 mcg/dia) não foi detectada nenhuma alteração significativa na AUC (área sob a curva) do cortisol sérico em 24 horas, quando comparado ao placebo (taxa 1,01, 90% CI: 0,9-1,14). Propriedades farmacocinéticas: Absorção: Após dosagem intranasal de propionato de fluticasona, (200 mcg/dia) a concentração plasmática máxima num estado de equilíbrio não foi quantificável na maioria dos indivíduos (< 0,01 ng/ml). A maior Cmáx observada foi de 0,017 ng/ml. A absorção direta no nariz é desprezível devido à baixa solubilidade aquosa com a maioria da dose sendo eventualmente ingerida. A biodisponibilidade oral absoluta é desprezível (< 1%), devido à reduzida absorção no trato gastrintestinal e ao metabolismo pré-sistêmico. A absorção sistêmica total resultante tanto da absorção nasal quanto oral da dose ingerida é desprezível. Distribuição: O propionato de fluticasona possui um grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 318 l). A ligação com proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%). Metabolismo: O propionato de fluticasona é retirado rapidamente da circulação sistêmica, principalmente por metabolismo hepático, pela transformação a um ácido carboxílico, metabólito inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P-450. O propionato de fluticasona ingerido também é submetido a extenso metabolismo de primeira passagem. Deve-se tomar cuidado quando se co-administrar potentes inibidores da CYP3A4, como cetoconazol e ritonavir, pois podem aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona. Eliminação: A taxa de eliminação da administração intravenosa de propionato de fluticasona é linear acima da faixa de dose de 250-1000 mcg, e é caracterizada por um alto clearance plasmático (CL = 1,1 l/min). O pico da concentração plasmática é reduzido em aproximadamente 98% dentro de 3 a 4 horas e apenas baixas concentrações plasmáticas são associadas com meia-vida terminal de 7 a 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2%) e menor que 5% para o metabólito ácido carboxílico. A principal via de eliminação do propionato de fluticasona e de seus metabólitos é biliar.

Resultados de eficácia - Num estudo com pacientes com rinite alérgica moderada a grave, entre 12 e 50 anos de idade, FLIXONASE® reduziu de forma estatisticamente significativa a rinorréia, a coceira e a congestão nasal quando comparado ao placebo (p < 0,001) (1). Em outro estudo em maiores de 12 anos, que considerava a soma de uma pontuação de sintomas (congestão nasal, rinorréia, espirros e coceira nasal), FLIXONASE® melhorou em 91% os sintomas, quando comparado ao placebo (2). FLIXONASE® reduziu de forma significativa os sintomas de dor e pressão sinusal num estudo multicêntrico com 206 pacientes sintomáticos com rinite alérgica ao longo de 14 dias de uso (p = 0,002 nos dias 1 a 7 e p £ 0,023 nos dias 8 a 14) (3). Referências: 1. DI LORENZO, G. et al. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy, 34(2): 259-267, 2004. 2. Dykewicz, M.S. et al. Fluticasone propionate aqueous nasal spray improves nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis when used as needed (prn). Ann Allergy Asthma Immunol. 91(1): 44-48, 2003. 3. RATNER, PH et al. Relief of sinus pain and pressure with fluticasone propionate aqueous nasal spray: a placebo-controlled trial in patients with allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 23(4): 259-263, 2002.

Indicações - FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO está indicado na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene, incluindo febre do feno, em adultos e crianças acima de 4 anos de idade. Em pacientes com rinite alérgica, FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO também é indicado para o controle da dor e pressão sinusais associadas à doença. O propionato de fluticasona tem potente atividade antiinflamatória, mas quando usado topicamente na mucosa nasal não exibe nenhuma atividade sistêmica detectável.

Contra indicações - O uso de FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - O uso de FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO destina-se apenas a administração por via intranasal.

Instruções de uso - 1. Antes de usar, assoar o nariz levemente.

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2) Agitar o frasco e remover a tampa do aplicador.

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3. Se o spray não estiver sendo usado há mais de uma semana, ou se estiver sendo usado pela primeira vez, testar o produto acionando-o para o ar até que seja liberada uma névoa fina. Para isto, pressionar para baixo com os dedos indicador e médio usando o polegar para suportar a base do frasco.

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4. Fechar uma narina colocando o polegar no meato nasal. Colocar o aplicador na outra narina, conforme indicado. Depois pressione conforme indicado no passo 3.

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5. Respirar através da boca. Se precisar usar dois sprays em cada narina, repetir os passos 4 e 5.

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6. Repetir todo o processo na outra narina.

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7. Quando terminar de usar o produto, limpar com um lenço ou pano e colocar a tampa no aplicador. Se o spray não funcionar, ou você achar que ele está entupido, ver Limpeza do aparelho. Não usar um alfinete ou qualquer objeto pontudo para tentar desobstruir, ou aumentar o buraco do spray. Isto danificará o mecanismo do spray. Limpeza do aparelho: Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se segue: 1. Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima. 2. Lave o aplicador e a tampa com água morna. 3. Deixe secar em um local arejado. 4. Recoloque o aplicador e a tampa.

Posologia - Para benefício terapêutico total, o uso regular é essencial. A ausência de um efeito imediato deve ser explicada ao paciente, já que o alívio máximo pode não ser atingido antes de 3 a 4 dias de tratamento. FLIXONASE® SPRAY NASAL AQUOSO deve ser utilizado exclusivamente por via intranasal. Para a profilaxia e o tratamento de rinite alérgica sazonal e rinite perene: Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: Duas doses em cada narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Em alguns casos, duas doses em cada narina duas vezes ao dia podem ser necessárias. A dose diária máxima não deve exceder quatro doses em cada narina. Crianças de 4 a 11 anos de idade: Uma dose em cada narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Em alguns casos, uma dose em cada narina duas vezes ao dia pode ser necessária. A dose diária máxima não deve exceder duas doses em cada narina. Idosos: A dose normal para adultos é aplicável.

Advertências - As infecções das vias nasais devem ser adequadamente tratadas, porém, não constituem uma contra-indicação específica ao tratamento com propionato de fluticasona. O benefício total conferido pelo propionato de fluticasona spray nasal aquoso pode não ser alcançado até que o tratamento seja realizado durante alguns dias. Devem ser tomados cuidados quando se transferir pacientes tratados com esteróides sistêmicos para o tratamento com propionato de fluticasona, principalmente se houver alguma razão para se supor que sua função adrenal esteja comprometida. Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, um estímulo excessivo de alérgenos estivais pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia adicional apropriada. Durante o uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco dos efeitos colaterais sistêmicos corticosteróides (ver Interações medicamentosas). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas. Categoria 'C' de risco para gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: Ver Posologia. Idosos (acima de 65 anos): A dose normal para adultos é aplicável. Gravidez: Assim como ocorre com outros fármacos, o uso de propionato de fluticasona spray nasal aquoso durante a gravidez e lactação humana exige que os benefícios sejam comparados com os possíveis riscos associados com o produto ou com qualquer tratamento alternativo. As evidências disponíveis sobre a segurança na gravidez humana são inadequadas. Em estudos de reprodução em animais, efeitos adversos típicos de corticosteróides potentes são observados apenas em níveis altos de exposição sistêmica. A aplicação intranasal direta assegura exposição sistêmica mínima. Lactação: A excreção de propionato de fluticasona no leite humano não foi investigada. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes após a administração subcutânea, houve evidências de propionato de fluticasona no leite materno. No entanto, os níveis plasmáticos, após aplicação intranasal de propionato de fluticasona nas doses recomendadas, provavelmente serão baixos.

Interações medicamentosas - Sob circunstâncias normais, concentrações plasmáticas muito baixas de propionato de fluticasona são alcançadas após dose intranasal, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P-450 3A4 no fígado e no intestino. Portanto, interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona são pouco prováveis. Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que ritonavir (um inibidor potente do citocromo P-450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol no soro. Durante uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir intranasal ou inalatório, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco dos efeitos colaterais sistêmicos corticosteróides. Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P-450 3A4 produzem discretos aumentos (eritromicina) e menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções significativas nas concentrações de cortisol no soro. Deve-se ter cuidado quando do uso concomitante de potentes inibidores do citocromo P-450 3A4 (por exemplo: cetoconazol), pois há um potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas são listadas a seguir por classe de sistema orgânico e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (³ 1/10); comum (³ 1/100 e < 1/10); incomum (³ 1/1.000 e < 1/100); rara (³ 1/10.000 e < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Eventos muito comuns, comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Eventos raros e muito raros são geralmente determinados a partir de relatos espontâneos. Na determinação das freqüências dos efeitos adversos, as taxas no grupo placebo não foram levadas em consideração, uma vez que são geralmente semelhantes àquelas no grupo de tratamento ativo. Desordens do sistema imune: Muito raro: Reações de hipersensibilidade, anafilaxia/reações anafiláticas, broncoespasmo, rash cutâneo, edema de face ou língua. Desordens do sistema nervoso: Comum: Dor de cabeça, sabor desagradável, odor desagradável. Assim como com outros sprays nasais, sabor e odor desagradáveis e dor de cabeça foram relatados. Desordens nos olhos: Muito raro: Glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, catarata. Um número muito pequeno de relatos espontâneos foi identificado durante tratamento prolongado. Entretanto, estudos clínicos de mais de um ano de duração demonstraram que o propionato de fluticasona intranasal não está associado com o aumento da incidência de eventos incluindo catarata, aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Muito comum: Epistaxe. Comum: Ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta, irritação na garganta. Assim como com outros sprays nasais, foram relatados ressecamento e irritação no nariz e garganta, e epistaxe. Muito raro: Perfuração do septo nasal. Perfuração do septo nasal também foi relatada durante o uso de corticosteróides intranasais.

Superdose - Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da superdosagem aguda ou crônica com o propionato de fluticasona. A administração intranasal de 2 mg do propionato de fluticasona, 2 vezes ao dia, durante sete dias em voluntários humanos sadios não teve efeito sobre a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. A administração de doses maiores que a recomendada por um longo período pode levar a supressão temporária da função adrenal. Para esses pacientes, o tratamento com propionato de fluticasona deve ser continuado em uma dose suficiente para controlar os sintomas; as funções adrenais retornarão em poucos dias e poderão ser monitoradas pela medição do cortisol plasmático.

Armazenagem - Mantenha o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A - Aranda de Duero, Espanha.

Embalado por: GlaxoSmithKline México S.A de C.V. - Xochimilco, México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0167.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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