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Bula Medicamento - Flancox


Flancox®

Etodolaco

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos de 300 mg: Caixas com 14 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 400 mg: Caixas com 10 e 20 comprimidos.

Indicações do medicamento - No tratamento da osteoartrite e da artrite reumatóide (aguda ou crônica). Controle da dor, especialmente a dor associada com inflamação (como na cirurgia odontológica, obstétrica, traumas e outras condições, como artrite gotosa aguda, dismenorréia e enxaqueca).

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida ao etodolaco. FLANCOX (etodolaco) não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado pólipos nasais associados a broncoespasmos, asma, urticária, angioedema, ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico, ou outro AINE. Nos casos de úlcera gastroduodenal em evolução; na insuficiência hepática ou renal severas; em crianças abaixo de 15 anos de idade.

Precauções e advertências - Devido a possível gravidade das manifestações gastrointestinais, principalmente nos pacientes submetidos a tratamento com anticoagulantes, é importante observar cuidadosamente o aparecimento de sintomatologias digestivas. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactóide, exigem a interrupção imediata do tratamento e a hospitalização do paciente. FLANCOX (etodolaco) deve ser administrado com cuidados especiais a pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras gastroduodenais ou colite ulcerativa. No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese e da função renal, principalmente nos pacientes que apresentam insuficiência cardíaca, nos cirróticos ou nefróticos crônicos, bem como naqueles sob tratamento com diurético, ou após uma intervenção cirúrgica que possa conduzir a uma hipovolemia, particularmente nos pacientes idosos. Durante o tratamento prolongado é recomendado controlar o hemograma e as funções hepática e renal. Evitar bebidas alcoólicas, devido a problemas estomacais, durante o tratamento com FLANCOX (etodolaco). Não ingerir paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou AINE (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbiprofeno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) junto com etodolaco. Evitar atividades que exijam atenção (pode ocorrer tontura, sonolência, obnubilação, visão obscura). Pode ocorrer fotossensibilidade. O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: hemofilia ou lúpus eritematoso. Asma preexistente: Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações tem sido associado a broncoespasmos severos e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico com qualquer outro AINE, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente. Gravidez: Não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas devido aos efeitos desconhecidos dos AINEs sobre o parto e o sistema cardiovascular fetal humano, no que diz respeito ao fechamento prematuro do canal arterial; o uso do medicamento durante os três primeiros meses e no último trimestre da gravidez é contra-indicado. Lactação: Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de sérias reações adversas em lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe. Geriatria: Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização da posologia. Interferências em exames: As cetonas e bilirrubinas na urina podem apresentar resultados falso-positivos. Se houver o aparecimento de sinais clínicos e sintomas que indiquem o desenvolvimento de doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (eosinofilia, erupção, etc.), ou forem detectadas anormalidades nos testes de função hepática, o tratamento deve ser interrompido. O tempo de sangramento e a creatinina plasmática podem resultar em resultado aumentado. Nesses casos, procedimentos cirúrgicos devem ser avaliados cuidadosamente. Os valores de hematócrito e de hemoglobina podem resultar diminuídos. A anemia, se ocorrer, deve ser tratada adequadamente.

Interações medicamentosas - A administração simultânea de etodolaco com outros produtos necessita uma avaliação cuidadosa do estado clínico e biológico do paciente. Associações não-recomendadas: Outros AINEs e salicilatos em altas doses: Aumento do risco ulcerogênico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: Aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Quando for necessário o uso simultâneo deve ser avaliado o tempo de sangramento e de protrombina. Sulfamidas: Aumento do efeito hipoglicemiante. Dispositivos intra-uterinos: Possibilidade de diminuição dos efeitos do DIU. Lítio (com qualquer outro AINE): Diminuição da excreção renal do lítio, podendo chegar a valores tóxicos de lítio no organismo. Deve ser avaliada a litiemia e a dose de lítio. Metotrexato (conforme outros AINEs): Aumento de sua toxicidade hematológica. Fenitoína: Risco de potencialização. Associações que necessitam cuidados: Diuréticos: Risco de insuficiência renal aguda nos pacientes desidratados, por diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Anti-hipertensivos (betabloqueadores, captopril, lisinopril, diuréticos - conforme outros AINEs): Redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Interferon-alfa: Risco de inibição de sua ação. Probenecida: Aumenta a concentração plasmática dos AINEs e o risco de toxicidade.

Reações adversas - Reações mais freqüentes: Cólica abdominal, dispepsia, flatulência, gastrite, diarréia, náusea, tontura, dor de cabeça, fraqueza. Reações ocasionais ou raras: Constipação, redução do apetite, sonolência, enrubescimento, sensibilidade da visão à claridade, aumento da ingestão de líquidos, nervosismo, insônia, vômito, visão obscura, sensação de ardência no tórax ou estômago, febre, dor e aumento da diurese, depressão mental, zumbido no ouvido, erupção de pele ou prurido, sangue nas fezes, dor no peito, diminuição da diurese, aumento da pressão sangüínea, cãibra, úlcera, manchas brancas na boca ou lábios, dor de garganta, edema ou sensibilidade na área do abdome, edemas de face, mãos, pernas e pés, inchaço de glândulas, cansaço ou fraqueza incomum, ganho de peso, olhos e pele amarelados, desmaio, manchas vermelhas puntiformes na pele, dispnéia, dificuldade em respirar, hemorragia.

Posologia - No tratamento com antiinflamatórios não-esteróides deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses, para cada paciente. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com FLANCOX (etodolaco), ajustar as doses e a freqüência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado não é necessário ajuste especial de dosagem, mas esses pacientes devem ser observados com cuidado devido ao risco de diminuição da função renal. Os comprimidos de FLANCOX (etodolaco) devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do medicamento. Analgesia: A dose diária recomendada de FLANCOX (etodolaco) para dor aguda é de até 1.000 mg, administrados em doses de 300-400 mg a cada 6-8 horas. A dose pode ser aumentada até 1.200 mg/dia, caso necessário, para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado. Osteoartrose e artrite reumatóide: A dose inicial recomendada de FLANCOX (etodolaco) é de 800 mg a 1.200 mg, via oral, em duas a quatro vezes ao dia: 300 mg, 3 a 4 vezes ao dia; 400 mg, duas a três vezes ao dia. Durante o uso prolongado a dose deve ser ajustada, dependendo da resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg/dia pode ser suficiente para o uso prolongado. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1.000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1.200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício. Limites máximos de dosagem: Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1.200 mg ao dia. Crianças: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do uso em Pediatria. Geriatria: Conforme a dose para adultos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0146.

APSEN Farmacêutica S/A.

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