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Bula Medicamento - Femoston


Femoston® conti

Estradiol-didrogesterona

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - FEMOSTON® CONTI é apresentado em caixa contendo 28 comprimidos revestidos.

Composição - Cada comprimido revestido de FEMOSTON® CONTI contém: Estradiol 1 mg; Didrogesterona 5 mg; Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. 1 comprimido revestido.

Informações à paciente - Ação esperada do medicamento: FEMOSTON® CONTI é uma associação de um estrógeno e um progestágeno, oralmente ativos, de ação equivalente à dos hormônios estradiol e progesterona naturalmente encontrados em seu organismo. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento. Cuidados de armazenamento: FEMOSTON® CONTI deve ser mantido dentro de sua embalagem original. Armazenar em temperatura inferior a 30°C. Prazo de validade: FEMOSTON® CONTI possui uma validade de 3 anos a partir da data de fabricação impressa na embalagem, desde que observados os cuidados de armazenamento. Não tome medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: FEMOSTON® CONTI não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: FEMOSTON® CONTI deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno/progestágeno: Sistema geniturinário: Metrorragia, sangramento de escape, dismenorréia, sintomas semelhantes aos da síndrome pré-menstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase vaginal, alterações da descamação cervical e da intensidade da secreção cervical e sintomas semelhantes aos da cistite. Mamas: Hipersensibilidade mamária e aumento de volume. Gastrintestinal: Náusea, vômito, cólica abdominal, distensão e icterícia colestática. Pele: Cloasma ou melasma que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, prurido e reações alérgicas da pele. Olhos: Acentuação da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. SNC: Dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, depressão e coréia. Gerais: Aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo dos carboidratos, agravamento da porfiria, edema, alterações da libido e cãibras nas pernas. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: FEMOSTON® CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Contra-indicações e precauções: FEMOSTON® CONTI é contra-indicado nos casos de: tromboembolismo venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) nos últimos 2 anos; história de tromboembolismo venoso recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento com anticoagulante; doença tromboembólica arterial ativa ou recente; história pregressa, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, carcinoma endometrial ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática aguda ou crônica e história de doença hepática, em que os testes de função hepática continuam fora dos parâmetros da normalidade; acidente vascular cerebral; sangramento vaginal não-diagnosticado; e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento. As pacientes diabéticas medicadas com FEMOSTON® CONTI devem manter-se sob vigilância médica periódica. Caso ocorra tromboembolismo venoso durante o tratamento com FEMOSTON® CONTI, este deverá ser imediatamente descontinuado. O médico deverá ser imediatamente comunicado no caso de um possível sintoma tromboembólico (por exemplo: inchaço doloroso da perna, dor repentina no peito, alteração da freqüência respiratória). Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - Propriedades farmacodinâmicas: Estradiol: O princípio ativo estradiol é química e biologicamente idêntico ao hormônio sexual humano natural, o estradiol. O estradiol é o estrógeno primário e o mais ativo dos hormônios ovarianos. Os estrógenos afetam a liberação de gonadotrofinas pela glândula pituitária, contribuindo para a ocorrência do ciclo ovariano. Os estrógenos causam alterações cíclicas do útero, cérvix e vagina e asseguram a conservação do tônus e da elasticidade no trato geniturinário. O estradiol desempenha um importante papel na manutenção da massa óssea e tem um efeito preventivo na incidência de fraturas osteoporóticas. A administração oral de estrógenos pode ter um efeito benéfico no metabolismo de lipídeos e lipoproteínas. O tratamento com associações estradiol/didrogesterona por mais de 24 meses promoveu uma significativa diminuição dos níveis de colesterol-LDL e um aumento significativo do colesterol-HDL. Os níveis de triglicerídeos aumentaram, mas em geral permaneceram dentro dos limites da normalidade. Os estrógenos também podem agir sobre o sistema nervoso autônomo e, indiretamente, ter um efeito psicotrópico positivo. Didrogesterona: A didrogesterona é um progestágeno oralmente ativo sem efeitos androgênicos indesejáveis. Quando utilizado na TRH combinada contínua, a didrogesterona protege contra o risco aumentado de hiperplasia e/ou carcinoma do endométrio estrógeno-induzidos. Os efeitos benéficos do 17-beta-estradiol nos ossos, na lipoproteína, na glicose e no metabolismo da insulina são mantidos intactos pela didrogesterona. Propriedades farmacocinéticas: Estradiol: Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e amplamente metabolizado. A maior parte dos metabólitos conjugados e não-conjugados são representados pela estrona e pelo sulfato de estrona. Estes metabólitos podem contribuir para a atividade estrogênica por si mesmos ou depois da sua conversão em estradiol. Os estrógenos são excretados no leite de mulheres que amamentam. Didrogesterona: Após administração oral, cerca de 63% da didrogesterona são excretados na urina. A excreção é completa num prazo de 72 horas. Em humanos a didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito da didrogesterona é a 20 alfa-diidrodidrogesterona (DHD), presente na urina principalmente como ácido glicurônico conjugado. As meias-vidas terminais médias da didrogesterona e DHD variam, respectivamente, de 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas. Não existe interação clínica relevante entre o estradiol e a didrogesterona.

Indicações - Terapia de reposição hormonal (TRH) para o alívio dos sintomas associados à deficiência estrogênica em mulheres com útero intacto; prevenção da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com útero intacto.

Contra-indicações - Tromboembolismo venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) nos últimos 2 anos; história de tromboembolismo recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento anticoagulante; doença tromboembólica arterial ativa ou recente; história pregressa, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, carcinoma endometrial, ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática aguda ou crônica, e história de doença hepática em que os testes de função hepática continuam fora dos parâmetros da normalidade; acidente vascular cerebral; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências - Antes de se iniciar ou continuar uma TRH, deve-se fazer um histórico médico pessoal e familiar completos, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cuja freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação das mamas e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular. O diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TRH por um período superior a 5 anos do que nas mulheres que não fazem TRH. Há evidências de que a maior incidência de câncer de mama observada durante a TRH não está associada, necessariamente, com uma mortalidade aumentada por câncer de mama. A terapia de reposição hormonal (TRH) pode estar associada a um risco 2-3 vezes superior de ocorrer tromboembolismo venoso, como, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TRH do que nos anos seguintes. Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo venoso incluem: um histórico pessoal ou familiar de tromboembolismo recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade severa e lúpus eritematoso sistêmico. O papel das varizes como fator de risco para o aparecimento de tromboembolismo venoso permanece ainda por esclarecer. O risco de tromboembolismo venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva, nomeadamente cirurgias do abdômen ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve-se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TRH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico. Na ocorrência de tromboembolismo venoso durante a TRH, dever-se-á interromper imediatamente a medicação. As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma suspeito de tromboembolismo (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia). Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com FEMOSTON® CONTI: história de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (ver anteriormente), otosclerose, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, porfiria, melanoma, epilepsia, enxaqueca, asma, doença hepática, endometriose, fibromiomas uterinos, hipertensão, insuficiência cardíaca ou renal e hemoglobinopatias. FEMOSTON® CONTI pode melhorar a sensibilidade à insulina e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com FEMOSTON® CONTI. Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar em mulheres na pós-menopausa sob tratamento com estrogênios. Raramente pode ocorrer hipertensão idiossincrática. Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir-se depois de um período de amenorréia, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia endometrial. As indicações para interrupção imediata do tratamento são: trombose venosa profunda; alterações tromboembólicas; icterícia; dor de cabeça do tipo enxaqueca; distúrbios visuais repentinos; aumento significativo da pressão arterial; gravidez.

Interações medicamentosas - Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas que aumentam o seu metabolismo, o que pode reduzir o efeito estrogênico. São conhecidas interações com as seguintes drogas: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina. As alterações das concentrações séricas de estrógeno podem afetar os resultados de certos testes de função endócrina ou hepática. Não se conhece nenhuma interação com a didrogesterona.

Reações adversas - Para maiores informações ver Contra-indicações e Precauções e advertências. As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno/progestágeno: Sistema geniturinário: Metrorragia, sangramento de escape, dismenorréia, sintomas semelhantes aos da síndrome prémenstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase vaginal, alterações da descamação cervical e da intensidade da secreção cervical e sintomas semelhantes aos da cistite. Mamas: Hipersensibilidade mamária e aumento de volume. Gastrintestinal: Náusea, vômito, cólica abdominal, distensão e icterícia colestática. Pele: Cloasma ou melasma que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, prurido e reações alérgicas da pele. Olhos: Acentuação da curvatura da córnea e intolerância a lentes de contato. SNC: Dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, depressão e coréia. Gerais: Aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo dos carboidratos, agravamento da porfiria, edema, alterações da libido e cãibras nas pernas.

Posologia - A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON® CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON® CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Início do tratamento com FEMOSTON® CONTI: FEMOSTON® CONTI só deve ser usado em mulheres que estejam na pós-menopausa há mais de 12 meses. FEMOSTON® CONTI é usado para prevenir a estimulação do endométrio nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia. Deve-se excluir uma possível gravidez antes de se iniciar o tratamento. Prevenção da osteoporose: Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose na pós-menopausa, incluindo: menopausa precoce, história familiar de osteoporose, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo. Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TRH. Para um benefício profilático máximo, o tratamento com TRH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa. A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for a duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício antes de se continuar o tratamento por mais de 5 ou 10 anos. Para uso em longo prazo, ver também Precauções e advertências. Mudança de outra TRH: As pacientes que estão mudando de outros tipos de TRH para FEMOSTON® CONTI devem fazê-lo ao final da fase estrógeno mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos. FEMOSTON® CONTI só deve ser utilizado em mulheres que se encontram na pós-menopausa há mais de 12 meses. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa (por exemplo, por causa do uso prévio de TRH seqüencial ou combinação de contraceptivos orais), lembre-se de que o estrógeno endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.

Superdosagem - Adultos e crianças: Tanto o estradiol como a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade. Se a superdosagem for tão extensa a ponto de exigir tratamento, poder-se-á fazer lavagem gástrica nas primeiras 2 a 3 horas após a ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.

Pacientes idosas - Não há evidências de que a posologia deva ser alterada ou cuidados especiais devam ser tomados para a administração de FEMOSTON® CONTI por pacientes idosas.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica

Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Holanda.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0155.

Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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