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Bula Medicamento - Femoston


Femoston® 1/10

Estradiol-didrogesterona

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - FEMOSTON® 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém: 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).

Composição - Cada comprimido branco de FEMOSTON® 1/10 contém: Estradiol 1 mg; Excipientes (lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido cinza de FEMOSTON® 1/10 contém: Estradiol 1 mg; Didrogesterona 10 mg; Excipientes (lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p. 1 comprimido revestido.

Informações à paciente - Ação esperada do medicamento: FEMOSTON® 1/10 é uma associação de um estrógeno e um progestágeno, oralmente ativos, de ação equivalente à dos hormônios estradiol e progesterona naturalmente encontrados em seu organismo. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento. Cuidados de armazenamento: FEMOSTON® 1/10 deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura inferior a 30°C. Prazo de validade: FEMOSTON® 1/10 possui um prazo de validade de 3 anos a partir da data de fabricação impressa na embalagem, desde que observados os cuidados de armazenamento. Não tome medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: FEMOSTON® 1/10 não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Os comprimidos são identificados com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que está tomando o seu comprimido todos os dias. Você deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta '1'. Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, inicie a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta '2'. Você deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. FEMOSTON® 1/10 deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Durante os primeiros meses de tratamento com FEMOSTON® 1/10 poderá ocorrer hipersensibilidade mamária. Náusea, dor de cabeça e inchaço raramente ocorrem, sendo os sintomas geralmente passageiros. Podem ocorrer ainda metrorragias e há casos relatados de reações cutâneas. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Ingestão concomitante com outras substâncias: FEMOSTON® 1/10 pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. Contra-indicações e precauções: FEMOSTON® 1/10 é contra-indicado nos casos de: carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática crônica ou aguda; história de doença hepática, em que os testes de função hepática permanecem fora dos parâmetros da normalidade; história de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); sangramento genital anormal; gravidez ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento. Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem ser uma indicação para avaliação endometrial. FEMOSTON® 1/10 não é contraceptivo. Pacientes com suspeita ou diagnóstico de epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão, porfiria, hemoglobinopatias ou otosclerose devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento. Cuidados especiais devem também ser adotados em pacientes com leiomioma uterino ou com diagnóstico atual ou passado de endometriose. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - Propriedades farmacodinâmicas: O princípio ativo, estradiol, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano e é, portanto, classificado como um estrógeno humano. A didrogesterona é um progestágeno oralmente ativo. Sua atividade é comparável à da progesterona administrada por via parenteral. Propriedades farmacocinéticas: Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e metabolizado. Após a administração oral, a didrogesterona é excretada na urina. A excreção é total nas primeiras 72 horas. Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o estradiol e a didrogesterona.

Indicações - Terapia de reposição hormonal para mulheres com disfunções devido à menopausa natural ou cirurgicamente induzida; prevenção da osteoporose pós-menopáusica.

Contra-indicações - Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou outros tumores hormônio-dependentes; doença hepática crônica ou aguda; história de doença hepática em que os testes de função hepática permanecem fora dos parâmetros da normalidade; história de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar); sangramento genital anormal; gravidez ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Precauções e advertências - Deve-se fazer um histórico médico pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia de reposição hormonal (TRH), sem esquecer a medição da pressão arterial, a palpação das mamas e do abdômen, e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia também é recomendável. A freqüência do câncer de mama é discretamente superior nas mulheres que fazem TRH durante mais de 5 anos do que naquelas que não estão em tratamento. Há evidências que sugerem que a maior incidência de câncer de mama observada durante o uso de TRH não está necessariamente associada a uma mortalidade aumentada por câncer de mama. As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento, de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio. Como regra, a TRH não deve ser prescrita por mais de 1 ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda-se ainda uma mamografia a intervalos regulares (cada 1-2 anos). Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem ser uma indicação para avaliação endometrial. FEMOSTON® 1/10 não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré-menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais. Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia de reposição hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento de tromboembolismo venoso. Este risco pode estar temporariamente aumentado em caso de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve-se considerar a interrupção da terapia de reposição hormonal um mês antes da cirurgia. As pacientes com epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão, porfiria, hemoglobinopatias ou otosclerose devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento. Deve-se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma uterino e com aquelas com diagnóstico atual ou passado de endometriose, já que os estrógenos podem influenciar essas condições.

Interações medicamentosas - Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas, como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico. Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona.

Reações adversas - Nos primeiros meses de tratamento com TRH pode ocorrer hipersensibilidade mamária. São raros os casos de náuseas, cefaléia e edema. Os sintomas são normalmente transitórios. Podem acontecer metrorragias. Também foram relatados casos de reações cutâneas.

Posologia - Deve-se tomar 1 comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar 1 comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento. Se a paciente ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação. Se a paciente estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno ('curetagem química'). Em pacientes que tiveram seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Ver também Cuidados de administração. em Informações à paciente, para instruções de como tomar a medicação corretamente fazendo uso do calendário impresso no blister.

Superdosagem - Não há relatos de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se necessário pode-se fazer uma lavagem gástrica nas primeiras duas a três horas depois da ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.

Pacientes idosas - Não há evidências de que a posologia deva ser alterada ou cuidados especiais devam ser tomados durante a administração de FEMOSTON® 1/10 em pacientes idosas.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica

Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Holanda.

SAC: 0800-0141500.

Registro no M.S. 1.0082.0155.

Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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