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Bula Medicamento - Femigestrol


Femigestrol

Acetato de megestrol

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos: FEMIGESTROL 40 mg: Embalagem com 50 comprimidos. FEMIGESTROL 160 mg: Embalagem com 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de FEMIGESTROL contém: Acetato de megestrol 40 mg; Acetato de megestrol 160 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, povidona, estearato de magnésio.

Indicações - Tratamento paliativo do carcinoma de mama ou endométrico avançados (recorrente, inoperável ou metastático). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Contra-indicações - O uso de FEMIGESTROL está contra-indicado em pacientes com doenças ou disfunção hepática; aborto incompleto; sangramento vaginal e como teste de gravidez.

Advertências - O uso de FEMIGESTROL deve ser feito com cautela em pacientes com antecedentes tromboembólicos. Emprego na gravidez e lactação: O uso de FEMIGESTROL é contra-indicado durante o período de gravidez e lactação. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito tem sido observado.

Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - Os eventos reportados incluem diarréia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor. Com exceção da impotência, todos ocorreram de maneira mais comum nos pacientes recebendo tratamento com placebo. Os eventos reportados entre pacientes que receberam acetato de megestrol em doses de 100 mg/dia, 400 mg/dia e 800 mg/dia estão listados a seguir; Organismo como um todo: Cefaléia, febre, dor torácica, dor abdominal, infecção. Sistema nervoso: Insônia, diminuição da libido, parestesia, alterações de pensamento, confusão, alterações do humor incluindo depressão, hiperestesia, neuropatia. Linfo-hematológicos: Anemia, leucopenia. Pele e anexos: Alopecia. Cardiovasculares: Hipertensão, palpitações. Gastrintestinais: Náuseas, vômitos, secura da boca, dispepsia. Metabólicas/nutricionais: Hiperglicemia, aumento do HDL, edema. Urogenitais: Albuminúria, freqüência urinária. Respiratórios: Faringite, dispnéia, tosse. Orgãos dos sentidos: Ambliopia. Não foram observadas diferenças na incidência de quaisquer eventos nos pacientes recebendo tratamento ativo ou placebo. Tromboflebite raramente ocorreu durante os estudos clínicos. O aumento de peso é um efeito colateral freqüente do acetato de megestrol quando usado em pacientes com câncer de mama ou endométrio. Este aumento de peso tem sido associado ao aumento de apetite, com aumento de gordura e de massa celular corpórea. Interferência em exames laboratoriais: Evidências laboratoriais de supressão adrenal leve têm sido observadas, talvez resultado da atividade glicocorticóide do acetato de megestrol.

Posologia e administração - Carcinoma de mama: 160 mg/dia, em dose única. Carcinoma endometrial: 40 a 320 mg/dia, em dose única ou fracionada. O período adequado para determinar a sua eficácia é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Superdosagem - Não foram observados efeitos toxicológicos agudos em estudos com o acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1.600 mg/dia durante 6 ou mais meses.

Pacientes idosos - Não há mudança específica em doses para idosos. Mulheres idosas podem ter sangramento ou secreção vaginal e devem ser informadas deste efeito colateral.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC Bergamo: 0800-113653.

Registro no M.S 1.0646.0123.

Laboratório Químico Farmacêutico BERGAMO Ltda.

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