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Bula Medicamento - FRONTAL


FRONTAL® (Pfizer)

Alprazolam


Composição
Cada comprimido de FRONTAL® 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio 15%, estearato de magnésio, amido de milho, dioctil sulfossuccinato de sódio 85% e dióxido de silício coloidal. Cada comprimido de FRONTAL® 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio 15%, estearato de magnésio, amido de milho, dioctil sulfossuccinato de sódio 85%, dióxido de silício coloidal e corante amarelo crepúsculo Cl 15985. Cada comprimido de FRONTAL® 1,0 mg contém 1,0 mg de alprazolam. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, benzoato de sódio 15%, estearato de magnésio, amido de milho, dioctil sulfossuccinato de sódio 85%, dióxido de silício coloidal, corante vermelho eritrosina Cl 45430 e corante azul índigo carmim Cl 73015. Cada comprimido de FRONTAL® 2,0 mg contém 2,0 mg de alprazolam. Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, dioctil sulfossuccinato de sódio 85%, benzoato de sódio 15%, sílica coloidal anidra, amido de milho e estearato de magnésio.

Indicações
FRONTAL® (alprazolam) é indicado no tratamento de estados de ansiedade. FRONTAL® não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose. Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas. FRONTAL® também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool. FRONTAL® também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. A sua principal característica é a crise de pânico não-esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Contra-indicações
FRONTAL® (alprazolam) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto. Também é contra-indicado a pacientes portadores de miastenia gravis. FRONTAL® pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que estão recebendo um tratamento apropriado, mas é contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.

Reações adversas
Os efeitos colaterais de FRONTAL® (alprazolam), se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose. As reações adversas mais comuns relatadas por pacientes tratados para a ansiedade foram sedação/sonolência e tontura/vertigem. As reações adversas menos comuns foram visão turva, cefaléia, depressão, insônia, nervosismo/ansiedade, confusão, síncope, acatisia, tremor, rigidez, alteração do peso, comprometimento da memória/amnésia, ataxia/falta de coordenação, sintomas gastrintestinais variados (boca seca, obstipação, diarréia, náuseas/vômitos, salivação aumentada), taquicardia/palpitações, dermatite/alergia, congestão nasal e manifestações autonômicas. Adicionalmente, os seguintes eventos adversos foram relatados em associação à utilização de benzodiazepínicos ansiolíticos incluindo alprazolam: estimulação, agitação, alucinações, distonia, irritabilidade, dificuldade de concentração, anorexia, fadiga, crises convulsivas, sedação, fala pastosa, icterícia, fraqueza musculoesquelética, prurido, diplopia, disartria, alterações da libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anormal e hiperprolactinemia. Raramente relatou-se aumento da pressão intra-ocular. As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas durante estudos clínicos, que foram mais freqüentemente observadas do que com placebo, foram sedação/sonolência/fadiga, ataxia/falta de coordenação e fala pastosa. As reações adversas menos comuns foram humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite, problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão. Também foram relatados tontura, insônia, cefaléia, distúrbio cognitivo, disartria, ansiedade, movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não-especificada) da libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus muscular, síncope, acatisia, desinibição, parestesia, loquacidade, distúrbios vasomotores, sensação de desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal, taquicardia, dor torácica, hiperventilação, infecção das vias aéreas superiores, visão turva, zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese, exantema, apetite aumentado ou diminuído, ganho ou perda de peso, dificuldades de micção, distúrbios menstruais, edema, incontinência, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar, diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e icterícia. Como ocorre com outros benzodiazepínicos, raramente foram relatados dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos adversos comportamentais como irritabilidade, agitação, raiva e comportamento agressivo ou hostil. Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a administração de alprazolam deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Posologia
Estados de ansiedade: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia. Limites da dose habitual: 0,5 a 4,5 mg ao dia, administrados em doses divididas. Transtorno do pânico: 0,5-1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia. Limites da dose habitual: A dose deve ser ajustada à resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com FRONTAL ®, doses adicionais podem ser incluídas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente. Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes: 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes ao dia. Limites da dose habitual: 0,5 a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; poderão ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

Apresentação
Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg ou 1,0 mg em embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 2,0 mg em embalagem contendo 30 comprimidos + 1 porta-comprimidos.

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