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Bula Medicamento - FRADEMICINA


Laboratório
Pfizer
Apresentação de Frademicina
cáps. 500 mg cx. c/ 12 un. sol. inj. 300 mg (ped) cx. c/ 1 ampola c/ 1ml sol. inj. 600 mg cx. c/ 1 ampola c/ 2ml Xpe fr. c/ 60 ml (250 mg/ 5ml)
Frademicina - Indicações
Frademicina é indicada no tratamento de infecções severas causadas por bactérias aeróbias gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilocos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis, leveduras ou bactérias Gram-negativas, como N. gonorrhoeae e H. influenzae
Contra-indicações de Frademicina
Hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou à clindamicina. Não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.
Advertências
Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subseqüente à administração de antibióticos. Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser utilizada em infecções graves, nas quais antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina não deve ser empregada em pacientes com infecções não bacterianas, como as infecções virais do trato espiratório superior. Clostridium difficile associado à diarréia (CDAD) foi relatado com o uso de vários agentes antibacterianos, incluindo a lincomicina, e pode resultar em diarréia moderada/grave a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento de C. difficile. C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Colônias de C. difficile produtoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem necessitar colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarréia após o uso de antibiótico. O histórico médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD foi relatada até dois meses após a administração do agente antimicrobiano. Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação do fármaco. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a terapia com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile. O aparecimento de diarréia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o término do tratamento com lincomicina. Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia ao fármaco e a outros alérgenos deve ser cuidadosamente pesquisada. A colite associada a antibioticoterapia e diarréia ocorrem mais freqüentemente, e podem ser mais graves, em pacientes idosos e/ou debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às alterações na freqüência intestinal. As formas injetáveis deste produto contêm álcool benzílico, que está associado a “Síndrome de Gasping” fatal em prematuros. Frademicina® (cloridrato de lincomicina) deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal, principalmente colite. Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa. Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além da terapia com antibióticos. Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite, pois não penetra adequadamente no fluido cefalorraquidiano. No intuito de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à medicação e manter a efetividade de Frademicina® e outros agentes antibacterianos, Frademicina® deve ser utilizada somente para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou altamente suspeitas de ter origem bacteriana. O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, especialmente leveduras. Medidas adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando pacientes com infecções por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com o cloridrato de lincomicina, deverá ser administrado um tratamento anti-monilia adequado. Frademicina® não é recomendada para uso em recém-nascidos. A meia-vida sérica do cloridrato de lincomicina é aumentada em pacientes com função renal ou hepática prejudicada; deve-se, portanto, considerar a possibilidade de diminuir a freqüência de administração nesses pacientes. Quando Frademicina® é administrada a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é 25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal. Em pacientes com disfunção hepática, a meia-vida do cloridrato de lincomicina pode ser duplicada, quando comparada à meia-vida do fármaco em pacientes com função hepática normal. A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses. Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica. No caso de administração por infusão, Frademicina® não deve ser administrada na forma de “bolus”, e sim lentamente (vide “Posologia”)
Uso na gravidez de Frademicina
Não foram observados efeitos adversos na ninhada, desde o nascimento até o desmame, em estudos desenvolvidos com ratos, utilizando-se doses orais de lincomicina até 1.000 mg/kg (7,5 vezes a dose máxima humana de 8 g/dia). Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo conduzido em ratos tratados com doses maiores que 55 vezes a dose mais alta recomendada em humanos adultos (8 g/dia). Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25% dos níveis séricos maternos. Não há acúmulo significativo no líquido amniótico. Não há estudos controlados em mulheres grávidas; porém, não foram demonstrados aumentos em anormalidades congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A lincomicina deve apenas ser utilizada na gravidez se claramente necessário. Frademicina® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso durante a Lactação A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL. Devido ao potencial do fármaco em causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o tratamento deve ser realizada, considerando-se a importância do fármaco para a mãe.
Interações medicamentosas de Frademicina
Demonstrou-se antagonismo entre a lincomicina e a eritromicina in vitro. Devido ao possível significado clínico, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. Demonstrou-se inibição da absorção da lincomicina, quando administrada por via oral, em conjunto com misturas de Caolim-pectina. A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob terapia com tais agentes.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Frademicina
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, distúrbios abdominais, diarréia persistente, glossite, estomatite, prurido anal. Esofagite no caso de administração oral. Colite pseudomembranosa. Hematopoiéticas: neutropenia, leucopenia, agranulocitose, púrpura trombocitopênica e eosinofilia. Raramente foram registrados anemia aplástica e pancitopenia. Reações de hipersensibilidade: têm sido relatados edema angioneurótico, doença do soro e anafilaxia. Foram relatados raramente casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson. Se reações de hipersensibilidade à lincomicina ocorrerem, deve-se descontinuar o tratamento. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem requerer tratamento com epinefrina e outras medidas de emergência, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, corticosteróides, aminas pressoras e manejo das vias respiratórias, como clinicamente indicado. Pele e membranas mucosas: prurido, rash cutâneo, urticária, vaginite, e, raramente dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa. Hepáticas: icterícia e anormalidades nos testes de função hepática (particularmente elevação da transaminase sérica). Renais: embora não tenha sido estabelecida relação direta entre o tratamento com lincomicina e danos renais, foi raramente observada insuficiência renal, evidenciada por azotemia, oligúria e/ou proteinúria. Cardiovasculares: foram relatadas hipotensão após administração parenteral, particularmente após administração muito rápida. Casos raros de parada cardiopulmonar após infusão muito rápida. Reações locais: irritação local, dor, enduração, formação de abscesso estéril no caso de injeção IM, tromboflebite com injeção IV. Outras: ocasionalmente foram relatados tinido e vertigem.
Frademicina - Posologia
Adultos: Via oral: 500 mg (1 cápsula) três vezes ao dia. Infecções mais graves: 500 mg ou mais, 4 vezes ao dia. Intramuscular: 600 mg (2 ml) a cada 24 horas. Infecções mais graves: 600 mg (2 ml) a cada 12 horas, ou mais freqüentemente, dependendo da gravidade da infecção. Intravenosa: 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Em infecções mais graves, estas doses devem ser aumentadas. Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias tem sido administradas. Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão. Crianças acima de 1 mês de idade: Intramuscular: 10 mg/kg a cada 24 horas. Infecções mais graves: 10 mg/kg a cada 12 horas ou mais freqüentemente. Intravenosa: 10 a 20 mg/kg/dia, em intervalos de 8 a 12 horas, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão. Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10 dias, para diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subseqüente.
Características farmacológicas
O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas. Propriedades Farmacocinéticas Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40% e 4% a 14% do fármaco inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.
Armazenagem
Frademicina® cápsulas deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e umidade. Frademicina® solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz.
Frademicina - Informações
O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das Lincosamidas. Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4h após a administração oral e 1h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cerebro-espinal são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição da droga é de 23 a 38 l; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. A droga é metabolizada pelo fígado e 5% a 10% da droga inalterada é excretada na urina, 30% a 40% e 4% a 14% da droga inalterada é excretada nas fezes após admisnistração oral e parenteral, respectivamente.

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