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Bula Medicamento - FLEBOGAMMA 5%, 0,5 - 2,5 - 5 - 10 G


FLEBOGAMMA 5%, 0,5 - 2,5 - 5 - 10 G (Grifols).

Imunoglobulina Humana Normal

Solução Injetável

Composição
FLEBOGAMMAÒ 5%, 0,5 g: Princípio ativo: Imunoglobulina humana normal 0,5 g. Excipientes: D-sorbitol; água para injeção q.s.p. 10 ml; FLEBOGAMMAÒ 5%, 2,5g: Princípio ativo: Imunoglobulina humana normal 2,5 g. Excipientes: D-sorbitol; água para injeção q.s.p. 50 ml; FLEBOGAMMAÒ 5%, 5g: Princípio Ativo: Imunoglobulina humana normal 5 g. Excipientes: D-sorbitol; água para injeção q.s.p. 100 ml; FLEBOGAMMA 5%, 10 g: Princípio Ativo: Imunoglobulina humana normal 10 g. Excipientes: D-sorbitol; água para injeção q.s.p. 200ml. A porcentagem de subclasses de IgG, determinada por imunodifusão radial (The Binding Site) é de aproximadamente: 68,7% IgG1 , 25,9% IgG2 , 3,7% IgG3 e 1,78% IgG4 . O conteúdo em IgA é inferior a 0,05 mg/ml.

Indicações
FLEBOGAMMAÒ 5% foi utilizada como terapia de reposição em pacientes com deficiências primárias ou secundárias de anticorpos e na prevenção e tratamento de infecções associadas a estas deficiências. FLEBOGAMMAÒ 5% foi também utilizada para modificar ou controlar as respostas imunes individuais na púrpura trombocitopênica idiopática. Terapia de reposição em agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas e outras síndromes de imunodeficiência primária, tais como: imunodeficiência variável comum, síndrome de Wiskott-Aldrich e imunodeficiência grave combinada. Terapia de reposição em agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias secundárias. Tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática, nos casos em que é necessário aumentar rapidamente a cifra de plaquetas para controlar as perdas hemáticas ou permitir que um paciente seja submetido a cirurgia.

Contra-indicações
Intolerância às imunoglobulinas homólogas, especialmente nos casos de deficiência de IgA, quando o paciente possui anticorpos contra a IgA. Resposta alérgica a algum dos componentes.

Reações adversas
Diversos estudos clínicos confirmam que FLEBOGAMMAÒ 5%, é bem tolerada e raramente apresenta efeitos secundários quando administrada à velocidade recomendada. Contudo, a primeira infusão da imunogobulina pode produzir efeitos secundários sistêmicos, especialmente em pacientes hipo ou agammaglobulinêmicos, que não tenham recebido tratamento anterior, ou em pacientes que tenham recebido outra imunoglobulina anteriormente. Alguns destes efeitos secundários podem ser decorrentes de uma reação entre os anticorpos administrados e os antígenos livres no sangue ou tecidos do paciente. As reações adversas descritas em tais estudos são: rubor facial, opressão no peito, calafrios, febre, vertigens, náuseas, leve dor nas costas e hipotensão. Assim como outras preparações de imunoglobulinas, FLEBOGAMMAÒ 5% em doses altas foi associada com casos isolados de meningite asséptica e anemia hemolítica. Se for observada qualquer reação adversa não descrita aqui, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia
Imunodeficiências: A dose recomendada de FLEBOGAMMAÒ 5% em imunodeficiência é de 200 mg/kg de peso corporal, administrada normalmente 1 vez ao mês, através de infusão intravenosa. Se a resposta clínica não for a esperada, ou se os níveis de IgG séricos alcançados forem insuficientes, pode-se aumentar a dose para 300-400 mg/kg de peso corporal, ou aumentar a freqüência das infusões. Púrpura trombocitopênica idiopática: O tratamento habitual é de 400 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos. Se houver necessidade, podem ser administradas doses de manutenção de 400 mg/kg de peso corporal em intervalos regulares a fim de manter os níveis de plaquetas.

Apresentação
Solução injetável com 50g/l de imunoglobulina humana normal.

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