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Bula Medicamento - FLAGYL COMPRIMIDOS


FLAGYL COMPRIMIDOS (Sanofi-Aventis).

Metronidazol

Composição
FLAGYL COMPRIMIDOS 250 mg: Cada comprimido contém: Metronidazol 250 mg. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, polivinilpirrolidona K30, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, carbowax 6000 e talco q.s.p. 1 comprimido. FLAGYL COMPRIMIDOS 400 mg: Cada comprimido contém: Metronidazol 400 mg. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, polivinilpirrolidona K30, estearato de magnésio, sorbitol sódico, hidroxietilcelulose, propilenoglicol, carbowax 6000 e talco q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Tricomoníase. Vaginites por Gardnerella vaginalis. Giardíase. Amebíase. Tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp., Clostridium sp., Eubacterium sp. e cocos anaeróbios.

Contra-indicações
FLAGYL COMPRIMIDOS (metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Interações medicamentosas
Dissulfiram: Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Álcool: Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. Terapia com anticoagulante oral (tipo warfarina): Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Lítio: Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária. Fenitoína ou fenobarbital: Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. 5-fluorouracil: Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Reações adversas
Efeitos gastrintestinais: Dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia; mucosite oral, alterações no paladar, anorexia; casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações de hipersensibilidade: Rash, prurido, rubor, urticária; febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; muito raramente erupções pustulares. Sistema nervoso central e periférico: neuropatia sensorial periférica; cefaléia, convulsões, tontura, ataxia. Alterações psiquiátricas: Alterações psicóticas incluindo confusão, alucinações. Alterações visuais: Alterações visuais transitórias como diplopia, miopia. Hematologia: Foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema hepático: Foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Posologia
Tricomoníase: 2 g, em dose única ou 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado para cada paciente. Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais devem também ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas. Vaginites e uretrites por 'Gardenerella vaginalis': 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O cônjuge deve ser tratado com 2 g, em dose única. Giardíase: 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebíase: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5-7 dias (amebíase intestinal) ou 7-10 dias (amebíase hepática). Infecções anaeróbias: Adultos e crianças maiores de 12 anos: 400 mg (1 comprimido de FLAGYL COMPRIMIDOS 400 mg), três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico; após as refeições. Crianças menores de 12 anos: administrar a dose de 7,5 mg/kg, 3 vezes ao dia (22,5 mg/kg/dia), durante 7 dias, ou a critério médico. Para o tratamento das infecções anaeróbias, FLAGYL (metronidazol) também é apresentado na forma de solução injetável (Flagyl Injetável). Para uso em crianças, FLAGYL (metronidazol) é apresentado na forma de suspensão (Flagyl Pediátrico).

Apresentação
Comprimidos: Caixa com 20 comprimidos de 250 mg de metronidazol. Caixa com 24 comprimidos de 400 mg de metronidazol.

Registro no M.S. 1.1300.0078.

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