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Bula Medicamento - FINASTERIDA 1/5 MG


FINASTERIDA 1/5 MG (Merck).

Finasterida

Composição
Cada comprimido contém: Finasterida 5 mg. Excipientes: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio, opadry amarelo, polividona, silicone antiespumante.

Indicações
FINASTERIDA é indicada para tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB), de forma a provocar a regressão da próstata aumentada, e melhorar o fluxo urinário e os sintomas associados à HPB.

Contra-indicações
FINASTERIDA é contra-indicada para mulheres e crianças. FINASTERIDA é também contra-indicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Reações adversas
FINASTERIDA é bem tolerada. Sete dos 543 pacientes, em estudos clínicos com 12 meses de duração, tratados com 5 mg/dia de FINASTERIDA foram retirados do estudo devido a efeitos colaterais atribuíveis ao medicamento. Os efeitos adversos relacionados com a função sexual foram os mais freqüentemente relatados, embora apenas um daqueles sete pacientes mencionados tivesse sido retirado do estudo por causa desses efeitos. Nesses estudos os seguintes efeitos adversos foram considerados pelo pesquisador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à droga e que ocorreram com freqüência maior do que 1% e maior do que a do placebo: impotência (3,7% com FINASTERIDA, 1,1% com placebo); redução da libido (3,3%, 1,6%) e redução no volume do ejaculado (2,8%, 0,9%). O perfil de efeitos adversos em aproximadamente 1.100 pacientes tratados com 5 mg/dia de FINASTERIDA, durante 24 meses, em 400 pacientes tratados por 36 meses e em 50 pacientes tratados por 48 meses foi semelhante àquele observado nos estudos de 12 meses. Não há evidência de aumento de efeitos adversos com o aumento da duração do tratamento com FINASTERIDA. A incidência de efeitos colaterais sexuais relacionados à droga, com o aumento do tempo de tratamento, diminuiu ao longo do tempo e em mais de 60% dos pacientes que apresentaram esses efeitos adversos; o problema foi solucionado com a continuidade da terapia. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados após a comercialização do produto: aumento do volume e da sensibilidade das mamas, reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas. Ao se avaliar as determinações laboratoriais de PSA, deve-se considerar o fato de que pacientes tratados com FINASTERIDA têm os níveis de PSA reduzidos. Não foram observadas outras diferenças em padrões de parâmetros laboratoriais em pacientes tratados com placebo e com FINASTERIDA.

Posologia
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente. Embora possa ser observada melhora precoce, uma tentativa terapêutica de pelo menos 6 meses pode ser necessária para se estabelecer se uma resposta benéfica foi ou não atingida.

Apresentação
FINASTERIDA 5 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos laqueados.

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