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Bula Medicamento - FENTANIL


FENTANIL (Janssen-Cilag).

Citrato de fentanila

Composição
FENTANIL® Injetável (com conservantes): Citrato de fentanila (equivalente a 50 mcg de fentanila) 78,5 mcg. Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno e água para injeção. FENTANIL® Injetável - uso espinhal (sem conservantes): Citrato de fentanila (equivalente a 50 mcg de fentanila) 78,5 mcg. Excipientes: Cloreto de sódio e água para injeção. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Indicações
FENTANIL® está indicado: para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção), ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação); para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional; para administração-conjunta com neuroléptico, como o Droperidol®, na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos à cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis; para administração espinhal (FENTANIL® Injetável - uso espinhal - sem conservantes), no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Contra-indicações
FENTANIL® é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida à droga ou a outros morfinomiméticos.

Reações adversas
Mesmo com as doses recomendadas, FENTANIL® pode determinar efeitos colaterais, notadamente depressão respiratória, apnéia, rigidez muscular e bradicardia. Outros efeitos colaterais descritos incluem hipotensão, tonturas, embaçamento da visão, náusea, vômito e sudorese. Outros efeitos colaterais menos freqüentemente observados são: laringoespasmo; reações alérgicas (tais como: anafilaxia, broncoespasmo, prurido, urticária) e assistolia. Como vários medicamentos são administrados concomitantemente durante a anestesia, não se sabe se estes efeitos possuem uma relação causal com FENTANIL®; em raras circunstâncias foi observada depressão respiratória rebote secundária, após a cirurgia. A depressão respiratória pode ser facilmente controlada pela utilização de ventilação assistida, sendo rápida e totalmente neutralizada pelo uso de um antídoto eficaz, como o cloridrato de naloxona. Os efeitos do tipo vagotrópico como hipotensão, bradicardia e broncoespasmo podem ser completamente reversíveis com a administração de atropina. Quando um neuroléptico, tal como o droperidol é utilizado com FENTANIL®, os seguintes efeitos colaterais podem ser observados: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.

Posologia
50 mcg = 0,05 mg = 1 ml. A dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser utilizado e o procedimento cirúrgico envolvido. 1. Pré-medicação: 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml) podem ser administrados por via intramuscular, 30 a 60 minutos antes da cirurgia. 2. Componente de anestesia geral: Dose baixa: 2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 ml/kg). FENTANIL® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, FENTANIL® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato. Manutenção: Raramente são necessárias doses adicionais de FENTANIL® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade. Dose moderada: 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 ml/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada. Manutenção: 25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 ml) podem ser administrados por via endovenosa ou intramuscular, quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia. Dose elevada: 20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/g). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos onde a cirurgia é mais prolongada, e na opinião do anestesista, a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomenda-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolaminas, hormônio antidiurético e prolactina. Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada. O principal objetivo dessa técnica será produzir anestesia livre do trauma cirúrgico. Manutenção: As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 ml) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto. 3. Como anestésico geral: Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 ml/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio; está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, torna-se necessária ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle. 4. Anestesia regional: Administração espinhal: 1,5 mcg/kg (FENTANIL® Injetável - uso espinhal - sem conservantes) pode ser administrada por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml) podem ser administradas por via IM ou endovenosa lenta. 5. No pós-operatório (sala de recuperação): 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 ml) (FENTANIL® Injetável - uso espinhal - sem conservantes). Essa quantidade de 2 ml deve ser diluída em 8 ml de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/ml. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia. Doses em crianças: Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 ml) cada 10 a 12 kg de peso corporal. Compatibilidade: Se desejado, FENTANIL® pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Apresentações
FENTANIL® Injetável (com conservantes): Solução injetável estéril em embalagem contendo 25 frascos-ampolas de 10 ml. FENTANIL® Injetável - uso espinhal (sem conservantes): Solução injetável isotônica estéril em embalagens contendo 50 ampolas de 2 ml ou 25 ampolas de 5 ml.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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