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Bula Medicamento - FAULDLEUCO


FAULDLEUCO (Libbs).

Leucovorin

Composição
Cada forma de apresentação injetável contém: 3 mg/1 ml, 15 mg/2 ml, 50 mg/5 ml, 300 mg/30 ml

Folinato de cálcio** Cloreto de sódio Água para injetáveis q.s.p.
3,24 mg, 8,5 mg, 1,0 ml, 16,2 mg, 17,0 mg, 2,0 ml, 54,0 mg, 42,5 mg, 5,0 ml, 324,0 mg 255,0 mg e 30,0 ml

** 3,24 mg, 16,2 mg, 54,0 mg e 324,0 mg de folinato de cálcio equivalem, respectivamente, a 3 mg, 15 mg, 50 mg e 300 mg de ácido folínico.

Indicações
O folinato de cálcio está indicado: na neutralização dos efeitos tóxicos imediatos dos antagonistas do ácido fólico como, por exemplo, o metotrexato; no tratamento das anemias megaloblásticas devido à deficiência de ácido fólico como, por exemplo, no sprue, má nutrição, gravidez, doença hepática e síndromes de má absorção; no rescue por ácido folínico, usando o folinato de cálcio em conjunção com antagonistas do ácido fólico como, por exemplo, o metotrexato, para minimizar a toxicidade sistêmica.

Contra-indicações
O folinato de cálcio é contra-indicado no tratamento da anemia perniciosa ou outras anemias megaloblásticas onde a vitamina B12 esteja deficitária. Geralmente, quando se suspeita de superdosagem, a dose de ácido folínico deverá ser igual ou mais elevada que a dose ofensora administrada de antagonistas do ácido fólico, e deverá ser administrada imediatamente; preferencialmente durante a primeira hora, período após o qual é muito menos eficaz.

Reações adversas
Têm sido relatadas reações alérgicas ocasionais; ocorreu pirexia após administração parenteral.

Posologia
O ácido folínico pode ser administrado por via parenteral por injeção IM, injeção IV ou por infusão IV. Quando requerido para perfusão IV pode ser diluído em 1 litro de glicose a 5%, em água para injetável ou em soro fisiológico. Tais soluções são estáveis durante 24 horas quando armazenadas entre 2°C e 8°C. Para evitar casos de contaminação microbiana, a perfusão deve ser iniciada imediatamente após a preparação. 'Rescue' por ácido folínico: Geralmente o ácido folínico não deve ser administrado simultaneamente com o metotrexato sistêmico, porque o efeito terapêutico do antimetabólito pode ser anulado. No entanto, quando o metotrexato é administrado via injeção intratecal, o ácido folínico pode ser administrado IM ou IV, concomitantemente com o início da toxicidade sistêmica do metotrexato, sem abolir a atividade local do fármaco antineoplásico. Como parte de um regime posológico elevado de metotrexato na quimioterapia do câncer, a terapêutica de rescue por ácido folínico deve começar dentro de 24 horas após a administração de metotrexato. Doses até 120 mg têm sido administradas por 12-24 horas, por injeção IM ou IV ou por perfusão IV, seguidas por 12-15 mg IM ou 15 mg per os, de 6 em 6 horas, nas 48 horas seguintes. Com doses mais baixas de metotrexato, 15 mg de ácido folínico, oralmente, de 6 em 6 horas durante 48-72 horas podem ser suficientes. Tratamento da anemia megaloblástica: Para o tratamento da anemia megaloblástica a dose não deverá exceder a 1 mg por dia, administrada por via IM. Tratamento da superdosagem de antagonistas do ácido fólico: Tratamento da superdosagem de antagonistas do ácido folínico: Em casos de superdosagem de antagonistas do ácido fólico, o ácido folínico pode ser administrado por perfusão intravenosa em doses de até 75 mg, num período de 12 horas, seguidas de 12 mg via intramuscular, de 6 em 6 horas, durante 4 doses.

Apresentação
Embalagem de 5 ampolas 3 mg/1 ml. Embalagem de 5 ampolas 15 mg/2 ml. Embalagem de 1 frasco-ampola 50 mg/5 ml. Embalagem de 1 frasco-ampola 300 mg/30 ml.

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