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Bula Medicamento - FAULBLASTINA


FAULBLASTINA (Libbs).

Sulfato de vimblastina

Composição
Cada frasco-ampola contém de acordo com sua forma de apresentação: Fracos 10 mg/10 ml: Sulfato de vimblastina 10,0 mg; Cloreto de sódio 90,0 mg; Água para injetáveis q.s.p. 10,0 ml.

Indicações
O sulfato de vimblastina é freqüentemente utilizado associado a outros agentes antineoplásicos nas seguintes doenças malignas: Síndrome de Hodgkin generalizada (estágios III e IV); linfomas não-Hodgkin; linfoma linfocítico (nodular e difuso, pouco ou muito diferenciado); linfoma histiocítico; micose fungóide; carcinoma de testículo; sarcoma de Kaposi; doença de Letterer-Siwe (histiocitose X). FAULBLASTINA também pode ser utilizada no tratamento do coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterapêuticos e no carcinoma da mama, que não responde a outros agentes terapêuticos.

Contra-indicações
FAULBLASTINA está contra-indicada a pacientes com leucopenia. A presença de infecções bacterianas representa contra-indicação para o uso de FAULBLASTINA, devendo estas serem tratadas antes do início da terapêutica com FAULBLASTINA. É contra-indicada a administração intramuscular, subcutânea ou intratecal.
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Reações adversas
Geralmente as reações adversas a FAULBLASTINA estão relacionadas com a dose e são reversíveis. O efeito secundário mais freqüente é a leucopenia, sendo, portanto, um fator limitante da dose. Podem ser observados os seguintes efeitos secundários: Gastrintestinais: Náuseas, vômitos, obstipação, diarréia, anorexia, enterocolite hemorrágica, hemorragia retal, hemorragia relacionada com úlcera péptica anterior, dor abdominal e vesículas na mucosa bucal. Neurológicos: Dormência e parestesias, neurites periféricas, depressão do SNC, perda de reflexos tendinosos, cefaléias e convulsões. Outros: Faringite, mal-estar, fraqueza, tonturas, dor na região do tumor, vesículas na pele e alopecia. A alopecia não é, geralmente, total e em alguns casos o cabelo volta a crescer durante a terapêutica de manutenção.

Posologia
FAULBLASTINA destina-se exclusivamente a ser administrada por injeção intravenosa com intervalos semanais; segundo as necessidades de cada paciente. A terapêutica é em regra iniciada com uma dose IV simples conforme indicado a seguir, devendo ser efetuadas contagens leucocitárias para que se possa avaliar a sensibilidade individual do paciente à vimblastina. A dose nunca deve ser superior a dose que reduz a contagem dos leucócitos para valores aproximados a 3.000 células/mm³. Adultos: 1ª dose: 3,7 mg/m² Sup. Corp.; 2ª dose: 5,5 mg/m² Sup. Corp.; 3ª dose: 7,4 mg/m² Sup. Corp.; 4ª dose: 9,25 mg/m² Sup. Corp.; 5ª dose: 11,1 mg/m² Sup. Corp. Crianças: 1ª dose: 2,5 mg/m² Sup. Corp.; 2ª dose: 3,75 mg/m² Sup. Corp.; 3ª dose: 5,0 mg/m² Sup. Corp.; 4ª dose: 6,25 mg/m² Sup. Corp.; 5ª dose: 7,5 mg/m² Sup. Corp. Atenção: Poderá continuar a aumentar estas doses, sem que se excedam os valores de 18,5 mg/m² nos adultos e 12,5 mg/m² nas crianças. Adultos: Para a maioria dos pacientes adultos a dose máxima semanal terá valores entre 5,5 mg/m² e 7,4 mg/m², podendo verificar-se leucopenia com doses de 3,7 mg/m². Alguns pacientes poderão necessitar de doses da ordem dos 11,1 mg/m² e, muito raramente, de 18,5 mg/m², não devendo esta dose ser excedida. Nota: Não se deve voltar a administrar outra dose de FAULBLASTINA até que a contagem dos leucócitos tenha retornado a valores de pelo menos 4.000 células/mm³, mesmo que já tenham passado mais de sete dias após a última administração. Crianças: Conforme referido na tabela, as doses poderão ser aumentadas, sem que se excedam valores de 12,5 mg/m². Idosos: A dose deve ser calculada como indicado anteriormente considerando-se que nesta faixa etária podem fazer parte indivíduos com sensibilidade exacerbada a neurotoxicidade do fármaco. Via de administração: FAULBLASTINA deverá ser administrada exclusivamente por via IV, diretamente ou por infusão. Não administrar por via intratecal.

Apresentação
Frasco-ampola contendo 10 mg/10 ml.

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