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Bula Medicamento - EvistaÒ


EvistaÒ

Cloridrato de raloxifeno


Indicações - EVISTA é indicado para a prevenção e o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e também para a redução do risco de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

Contra-indicações - EVISTA é contra-indicado em mulheres que estejam ou possam ficar grávidas, pacientes com história atual ou pregressa de episódios tromboembólicos venosos e pacientes com hipersensibilidade ao raloxifeno ou aos excipientes do comprimido.

Advertências - Raloxifeno está associado com um risco maior de desenvolver episódio tromboembólico, que é semelhante ao risco relacionado com a terapia de reposição hormonal. O tratamento com EVISTA deve ser interrompido em caso de doença ou condição que leve a um período prolongado de imobilização. O uso de EVISTA não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática. Não há indicação do uso de EVISTA na pré-menopausa. Não se recomenda o uso concomitante de EVISTA com estrógenos sistêmicos. Raloxifeno não é eficaz na redução de manifestações vasomotoras (rubores, calores ou ondas de calor) associadas com deficiência de estrógeno. Uso durante a gravidez e a lactação: EVISTA só deve ser usado em mulheres pós-menopausadas. Não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes. EVISTA pode afetar o desenvolvimento fetal.

Interações medicamentosas - Se o raloxifeno for administrado junto com varfarina ou outro derivado cumarínico, o tempo de protrombina deve ser monitorizado. Raloxifeno não deve ser administrado junto com colestiramina. Durante o tratamento com EVISTA comumente são observadas as seguintes alterações séricas: aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução de colesterol total, LDL-colesterol, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a).

Reações adversas - Episódios tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia retiniana), tromboflebite superficial, vasodilatação (fogachos), cãibras nas pernas, edema periférico, contagem plaquetária ligeiramente diminuída, síndrome da gripe. Outros eventos raramente reportados foram: náuseas, vômitos, dor abdominal e dispepsia, erupção cutânea, aumento da pressão sangüínea, dor de cabeça, incluindo enxaquecas.

Posologia - A posologia recomendada é um comprimido de EVISTA (60 mg de cloridrato de raloxifeno) uma vez ao dia, administrado por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições.

Venda Sob Prescrição Médica.

Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly (SAC): 0800-7010444; e-mail: sac_brasil@lilly.com. Caixa Postal 21.313.6 - Cep: 04602-970 - São Paulo-SP.

Registro no M.S. 1.1260.0070.

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