Bula Medicamento - Estradot


Estradot™

Estradiol

Uso adulto

Forma farmacêutica e apresentações - ESTRADOT 25 mcg, 50 mcg ou 100 mcg: Embalagens contendo 8 sistemas adesivos transdérmicos.

Composição - O sistema adesivo transdérmico de ESTRADOT 25,0 mcg é um adesivo de 2,5 cm2, contendo 0,390 mg de estradiol (na forma hemiidratada) com uma taxa de liberação nominal in vivo de 25,0 mcg de estradiol por dia. O sistema adesivo transdérmico de ESTRADOT 50,0 mcg é um adesivo de 5,00 cm2, contendo 0,780 mg de estradiol (na forma hemiidratada) com uma taxa de liberação nominal in vivo de 50,0 mcg de estradiol por dia. O sistema adesivo transdérmico de ESTRADOT 100,0 mcg é um adesivo de 10,00 cm2, contendo 1,560 mg de estradiol (na forma hemiidratada) com uma taxa de liberação nominal in vivo de 100,0 mcg de estradiol por dia. Excipientes: Matriz adesiva: Adesivo acrílico, adesivo de silicone, álcool oleílico, dipropilenoglicol e povidona. Camada de suporte: Copolímero de acetato de etileno de copolímero de cloreto de vinilideno/cloreto de vinila.

Informações à paciente - Ação esperada do medicamento: ESTRADOT é um sistema adesivo transdérmico que contém estradiol em um adesivo. O sistema libera estradiol continuamente após aplicação sobre a pele íntegra e é um tratamento sistêmico eficaz de reposição estrogênica. Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). ESTRADOT não deve ser refrigerado ou congelado. Uma vez aberto, os adesivos não devem ser armazenados, devendo ser aplicados imediatamente após a remoção do sachê protetor. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. ESTRADOT não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A face adesiva de ESTRADOT deve ser colocada em uma área limpa e seca do abdômen. ESTRADOT não deve ser aplicado nas mamas.

1. Cada sistema é embalado individualmente em um sachê protetor. Para abrir, rasgue o sachê no local identificado (não use tesouras para evitar danos ao adesivo) e remova o sistema.

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2. Uma película firme de proteção cobre o lado adesivo do sistema. Este lado adesivo será o colocado sobre a pele. Deixe o adesivo com a película protetora voltada para você. Esta película deve ser removida antes de se aplicar o adesivo.

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3. Retire um dos lados da película protetora e a descarte. Tente evitar tocar na porção adesiva com os seus dedos.

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4. Segure o sistema pela outra metade da película e aplique o lado adesivo em uma área seca do abdômen.

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5. Pressione e alise o sistema contra a pele.

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6. Dobre a outra metade do sistema para expor o restante da película protetora. Segure a borda da película e retire-a do adesivo. Pressione o adesivo firmemente contra a pele.

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Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas com ESTRADOT podem incluir vermelhidão da pele, coceira leve, lesões na pele ao redor do local de aplicação, aumento do risco de trombose das veias, alterações no padrão de sangramento vaginal, aumento da sensibilidade das mamas, náuseas e vômitos, dor de cabeça e enxaqueca. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico o uso de qualquer medicamento, antes do início ou durante o tratamento com ESTRADOT. Contra-indicações e precauções: ESTRADOT não deve ser utilizado em crianças. ESTRADOT está contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade aos estrogênios ou aos componentes deste produto; sangramento vaginal anormal de causas desconhecidas; suspeita ou diagnóstico confirmado de câncer de mama; suspeita ou diagnóstico confirmado de câncer dependente de estrogênio; doença do fígado; caso de trombose de veias profundas ou embolia pulmonar atual ou nos últimos dois anos. Antes de iniciar o tratamento com ESTRADOT, você deve informar o seu médico sobre os seus antecedentes médicos e o de sua família. Avise ao médico se você sofrer de pressão alta, epilepsia, asma, diabetes, enxaqueca, miomas, endometriose, doenças dos rins, fígado ou coração, vesícula biliar ou apresente sintomas potenciais de tromboembolismo venoso. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. ESTRADOT não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Farmacodinâmica - Grupo farmacoterapêutico: Estrogênios (ATC código G03CA03). O princípio ativo de ESTRADOT, 17-beta-estradiol, é química e biologicamente idêntico ao 17-beta-estradiol humano endógeno e é classificado como um estrogênio natural. O uso do 17-beta-estradiol na terapia de reposição hormonal (TRH) compensa a diminuição da produção de estrogênio e alivia seus sintomas em mulheres na pós-menopausa. O estradiol previne a perda óssea após a menopausa ou após a ovariectomia.

Farmacocinética - A administração transdérmica do estradiol permite que concentrações plasmáticas terapêuticas sejam alcançadas com uma dose total de estradiol menor do que a necessária para a administração oral. Os níveis plasmáticos de estrona e conjugados da estrona são também menores com a via transdérmica. Mais de 50% do estradiol se encontram ligados às proteínas plasmáticas, como a globulina carreadora de esteróides sexuais e a albumina. É excretado na urina como sulfato e ésteres de glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol e diversos outros metabólitos. Apenas uma pequena quantidade é excretada nas fezes. Em estudos realizados em mulheres na pós-menopausa com aplicação de adesivos de ESTRADOT de 2,50, 3,75, 5,00 e 10,00 cm2, os picos médios de estradiol nos níveis séricos (Cmáx) foram de aproximadamente 25 pg/ml, 35 pg/ml, 50-55 pg/ml e 95-105 pg/ml, respectivamente. A administração transdérmica do estradiol tem demonstrado uma farmacocinética linear. Como o estradiol possui uma meia-vida curta (aproximadamente uma hora), as concentrações plasmáticas de estradiol e estrona retornam aos valores basais dentro de 24 horas após a remoção do adesivo. No estado de equilíbrio (steady-state), após aplicações repetidas dos adesivos de ESTRADOT de 5 cm2 (50 mcg/dia), os valores de Cmáx e Cmín (57 e 28 pg/ml, respectivamente) foram similares àqueles do estudo com aplicação única do adesivo, ao passo que os valores de Cmáx e Cmín foram menores (42 e 31 pg/ml, respectivamente).

Dados de segurança pré-clínicos - Em animais, não houve indicativos de risco à segurança para humanos. Isto está baseado em resultados de estudos farmacológicos relacionados à segurança e resultados relacionados à toxicidade após administrações repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução.

Indicações - Terapia de reposição estrogênica para o tratamento dos sintomas da menopausa natural ou cirurgicamente induzida. Prevenção da osteoporose da pós-menopausa (ver Posologia, Método de administração e Precauções e advertências). Em mulheres com o útero íntegro, o uso de estrogênios deve sempre ser acompanhado pela administração de progestogênios.

Contra-indicações - ESTRADOT não deve ser utilizado por mulheres com qualquer uma das seguintes condições: Hipersensibilidade aos estrogênios ou a qualquer um dos componentes de ESTRADOT. Gravidez suspeita ou confirmada. Amamentação. Porfiria. Histórico de ou doença tromboembólica arterial corrente (p. ex.: doença cardíaca coronariana, derrame). Sangramento vaginal anormal não-diagnosticado. Suspeita ou confirmação de câncer de mama. Histórico de câncer de mama. Suspeita ou confirmação de câncer no endométrio ou outra neoplasia estrogênio-dependente. Doença hepática grave. Histórico de ou tromboembolismo venoso corrente (p. ex.: trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Distúrbios trombofílicos ou tromboflebite conhecidos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Precauções e advertências - Osteoporose: Ao se iniciar a TRH para prevenção de osteoporose, considerações cautelosas devem ser feitas quanto aos benefícios versus riscos para o indivíduo. Terapias alternativas devem ser consideradas se os riscos superarem os benefícios. É recomendada uma reavaliação periódica para a continuação do tratamento. Sensibilização por contato: É de conhecimento que a sensibilização por contato ocorre com todas as aplicações tópicas. Embora extremamente rara, mulheres que desenvolvem sensibilização por contato por qualquer um dos componentes do adesivo devem ser alertadas que uma reação de hipersensibilidade severa pode ocorrer com a exposição contínua ao agente causador. Doenças cardiovasculares: A TRH não deve ser utilizada para prevenção de doenças cardiovasculares. Amplos ensaios clínicos (estudo da Iniciativa da Saúde da Mulher e Estudo do Coração e Reposição Estrogênio/Progestogênio) mostraram um aumento do risco de eventos cardiovasculares com os produtos TRH combinados utilizados nesses estudos. O risco para produtos TRH com estrogênios apenas, ainda está sob avaliação. A Iniciativa da Saúde da Mulher (WHI) é um ensaio clínico randomizado conduzido com combinação oral contínua de estrogênios eqüinos conjugados (EEC) e acetato de medroxiprogesterona (MPA) com acompanhamento médio de 5,2 anos. No ensaio WHI, o excesso de risco absoluto de doenças cardíacas coronarianas teve um adicional de 7 casos por 10.000 pessoas (37 versus 30) em mulheres tratadas com TRH e o risco relativo foi de 1,29. Além disso, o estudo WHI mostrou um aumento na incidência de derrame. O excesso de risco absoluto em mulheres tratadas com TRH teve um adicional de 8 casos por 10.000 pessoas (29 versus 21) e o risco relativo foi de 1,41. O estudo do coração e reposição estrogênio/progestogênio (HERS), que é um estudo clínico controlado para prevenção secundária em mulheres na pós-menopausa com doença cardíaca documentada conduzida com EEC e MPA, mostrou um aumento no risco de eventos cardiovasculares no primeiro ano de uso e nenhum benefício cardiovascular após esse período. Para produtos transdérmicos de TRH com estrogênio apenas e estrogênio-progestogênio combinados não há estudos randomizados controlados avaliando dados do uso de TRH associado ao risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular, ou derrame. Portanto, não há dados que sustentem a conclusão de que a freqüência de eventos cardiovasculares e derrames é diferente com o uso de ESTRADOT. Tromboembolismo venoso: O uso de TRH com estrogênio apenas ou com estrogênio-progestogênio combinados são associados com um risco maior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Dois estudos randomizados controlados (WHI e HERS) e estudos epidemiológicos encontraram um risco 2 a 3 vezes maior para usuárias comparado com não usuárias de TRH. O estudo WHI (ver Doenças cardiovasculares) mostrou um aumento na incidência de embolia pulmonar. O excesso de risco absoluto teve um adicional de 8 casos por 10.000 pessoas (15 versus 7) em mulheres tratadas com TRH e o risco relativo foi de 2,13. O aumento do risco foi encontrado apenas em usuárias correntes e não persistiu em usuárias anteriores. O risco aparenta ser maior no primeiro ano de uso comparado com anos seguintes. Para não-usuárias, é estimado que o número de casos de TEV que ocorre após um período de 5 anos é de 3 por 1.000 mulheres entre 50-59 anos de idade e 8 por 1.000 mulheres entre 60-69 anos de idade. É estimado que na saúde da mulher que faz uso de TRH por 5 anos, o número adicional de casos de TEV seria entre 2 e 6 por 1.000 mulheres entre 50-59 anos de idade e entre 5 e 15 por 1.000 mulheres entre 60-69 anos de idade. A relação risco/benefício deve, portanto, ser cuidadosamente avaliada em consulta individual quando se prescrever TRH para mulheres com um fator de risco para a ocorrência de TEV, não mencionado em Contra-indicações. Os fatores de risco geralmente reconhecidos de TEV incluem: histórico pessoal ou familiar (a ocorrência de TEV em um parente direto ou de idade relativamente próxima pode indicar predisposição genética) de doença tromboembólica, obesidade severa (índice de massa corpórea > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico (LES). O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre o possível papel de veias varicosas em TEV. Um histórico de abortos espontâneos recorrentes deve ser investigado para excluir predisposição trombofílica. Em mulheres nas quais este diagnóstico é confirmado, o uso de TRH é visto como contra-indicado. O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado em casos de imobilização prolongada, cirurgia pós-traumática ou eletiva ou trauma maior. Em mulheres em uso de TRH, deve-se considerar cuidadosamente a adoção de medidas profiláticas para prevenir TEV após uma cirurgia. Dependendo da natureza do evento e da duração da imobilização, deve-se considerar parar temporariamente o uso de TRH muitas semanas antes, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher tenha mobilidade completa. As mulheres devem ser avisadas para entrar em contato com seus médicos imediatamente se vierem a perceber um sintoma tromboembólico potencial (inchaço doloroso da perna, dor repentina no peito, dispnéia). Se tromboembolismo venoso se desenvolver após o início da terapia, o uso da droga deve ser descontinuado. Câncer de mama: Ensaios randomizados controlados e estudos epidemiológicos relataram um aumento no risco de câncer de mama em mulheres utilizando TRH. Mulheres utilizando TRH estrogênio-progestogênio combinados têm um risco possivelmente maior quando comparado com mulheres que utilizam estrogênios não opostos. O excesso de risco de câncer de mama aumenta com a duração da ingestão de TRH estrogênio apenas e estrogênio-progestogênio combinados. Há evidências surgindo do estudo WHI (ver Doenças cardiovasculares) que mostram no excesso de risco absoluto de câncer de mama invasivo, um adicional de 8 casos por 10.000 pessoas (38 versus 30) em mulheres tratadas com TRH e um risco relativo de 1,26. Uma meta-análise reanalizou 51 estudos epidemiológicos conduzidos entre os anos de 1970 e início de 1990. A incidência cumulativa de câncer de mama entre os 50 e 70 anos em não-usuárias de TRH é aproximadamente 45 por 1.000 mulheres. O número em excesso cumulativo de câncer de mama diagnosticado por 1.000 mulheres que iniciaram o uso de TRH à idade de 50 a 70 anos e utilizaram-na por 5, 10 e 15 anos, são estimadas por serem 2, 6 e 12 respectivamente. O número de casos adicionais de câncer de mama é, em geral, similar para mulheres que iniciaram a TRH, apesar da idade com que iniciaram o tratamento (entre 45 e 65 anos). O excesso de risco parece voltar aos valores basais no curso de aproximadamente 5 anos após a suspensão do tratamento. Para produtos de TRH transdérmico estrogênio apenas e estrogênio-progestogênio combinados, não há grandes ensaios clínicos randomizados que avaliaram o uso de TRH associado com o câncer de mama. Portanto, não há dados que sustentem a conclusão de que a freqüência de câncer de mama é diferente com o uso de ESTRADOT. Câncer endometrial: O risco de câncer endometrial em usuárias de estrogênios não opostos que têm o útero íntegro é maior do que em não-usuárias e parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. Os maiores riscos parecem estar associados com o uso prolongado. Tem sido demonstrado que terapia adequada concomitante com progestogênio reduz a incidência de hiperplasia endometrial e, portanto, o risco potencial de carcinoma endometrial associado com o uso prolongado de terapia estrógena. Câncer ovariano: Em alguns estudos epidemiológicos, o uso prolongado de estrogênios não opostos em mulheres histerectomizadas foi associado com um risco aumentado de câncer ovariano. Demência: Em um estudo auxiliar randomizado placebo-controlado da WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study), mulheres de 65 anos ou mais velhas (média de 71 anos de idade) tratadas com combinação oral contínua de estrogênios eqüinos conjugados (EEC) e acetato de medroxiprogesterona (MPA) com acompanhamento médio de 4 anos, apresentaram um risco 2 vezes aumentado de provável desenvolvimento de demência. O excesso de risco absoluto da provável demência foi de um adicional de 23 casos por 10.000 pessoas (45 versus 22) em mulheres tratadas com EEC/MPA e o risco relativo foi de 2,05. Uma vez que apenas mulheres acima de 65 anos foram incluídas no estudo, não se sabe se estes achados se aplicam a mulheres mais jovens na pós-menopausa. Para produtos transdérmicos combinados estrogênios-progestogênios, não há muitos estudos clínicos randomizados que avaliem o risco de demência associada à TRH. Portanto, não há dados que suportem a conclusão de que a freqüência de provável demência é diferente com o uso de ESTRADOT.

Precauções - Antes de se iniciar ou restabelecer a TRH deve-se avaliar o histórico médico completo pessoal e familiar e exames físicos apropriados (incluindo pelves e mama) devem ser realizados (ver Contra-indicações e Precauções e advertências). Durante o tratamento exames periódicos de adaptação à freqüência e à natureza do tratamento são recomendados para cada mulher individualmente. Uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser feita periodicamente em mulheres tratadas com TRH e a necessidade dessa TRH deve ser reavaliada periodicamente. As mulheres devem ser alertadas que alterações das mamas devem ser relatadas para seus médicos ou enfermeiras. Investigações incluindo mamografia devem ser realizadas de acordo com as práticas dos exames médicos atualmente aceitos e adaptadas às necessidades clínicas de cada mulher em particular. Considerações devem ser feitas para a menor dose e duração mais curta de uso. Quando a terapia de ESTRADOT é combinada com a administração cíclica de progestogênios, freqüentemente há a ocorrência de sangramentos de escape e de spotting durante os meses iniciais de tratamento. Em todos os casos de sangramento vaginal irregular ou persistente não diagnosticado, deve-se garantir medidas de diagnóstico adequadas, incluindo amostra endometrial quando indicado, para excluir anormalidades e o tratamento deve ser reavaliado. Mulheres histerectomizadas que requerem terapia hormonal pós-menopausa devem receber terapia de reposição de estrogênio apenas, a menos que seja indicado o contrário (p. ex.: endometriose). Se quaisquer umas das seguintes condições estão presentes ou ocorreram anteriormente (incluindo gravidez e tratamento hormonal anterior), a mulher deve ser monitorada de perto: leiomioma (fibrose uterina) ou endometriose; doenças tromboembólicas; hipertensão arterial, falência cardíaca, distúrbios hepáticos (p. ex.: adenoma no fígado), distúrbios renais; diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular; colelitíase, enxaqueca ou dor de cabeça grave, lúpus eritematoso sistêmico, hiperplasia endometrial, epilepsia, asma; otosclerose, doenças na vesícula biliar, icterícia relacionada a estrogênio e prurido. Deve-se levar em consideração que estas condições podem reaparecer ou serem agravadas durante o tratamento com estrogênios. Aconselha-se cautela quando fatores de risco para tumores estrogênios dependentes (p. ex.: sangramento de quem já teve câncer de mama) estão presentes. Se houver suspeita ou diagnóstico de qualquer uma das condições mencionadas anteriormente durante a TRH, os benefícios e riscos do uso de TRH devem ser reavaliados em bases individuais. A terapia deve ser interrompida nas seguintes situações: icterícia ou deterioração da função hepática, aumento significativo da pressão sangüínea, novo início de enxaqueca e gravidez, ou no desenvolvimento de uma das condições descritas em Contra-indicações. Os estrogênios podem causar retenção de líquidos e, sendo assim, mulheres com, disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente monitoradas. Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser acompanhadas de perto durante TRH, desde que casos raros de grandes aumentos de triglicérides plasmáticos que levem a pancreatite, foram relatados com terapia oral de estrogênios nessas mulheres. Embora os dados de observação sugiram que estrogênios, incluindo estradiol transdérmico, não prejudicam o metabolismo de carboidratos, mulheres diabéticas devem ser monitoradas durante o início da terapia, até que novas informações estejam disponíveis. A estimulação com estrogênios não opostos pode levar a uma transformação pré-maligna ou maligna em focos residuais da endometriose. Portanto a adição de progestogênios à terapia de reposição de estrogênios é recomendada em mulheres que não foram submetidas à histerectomia e que sabem ter endometriose residual. As mulheres devem ser advertidas que ESTRADOT não é um método contraceptivo, nem irá restaurar a fertilidade.

Uso durante gravidez e lactação - ESTRADOT não deve ser usado durante a gravidez. ESTRADOT não deve ser usado durante a amamentação. Estrogênios e progestogênios podem causar dano fetal quando administrados em mulheres grávidas.

Efeitos sob a habilidade de dirigir ou operar máquinas - Nenhum efeito adverso sob a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi relatado.

Interações medicamentosas - O metabolismo de estrogênios e progestogênios pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas que metabolizam a droga, especialmente enzimas do citocromo P-450, como os anticonvulsivantes (p. ex.: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona) e antiinfecciosos (p. ex.: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Deve-se ter cautela em pacientes que estão recebendo inibidores de protease (p. ex.: ritonavir e nelfinavir), que são conhecidos por serem fortes inibidores de enzimas do citocromo P-450, e por apresentarem propriedades contrastantes de indução quando usados concomitantemente com hormônios esteroidais. Preparações de ervas contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios e progestogênios. Clinicamente, o aumento do metabolismo de estrogênios e progestogênios pode levar a uma redução do efeito e alterações no perfil do sangramento uterino. Com a administração de TRH transdérmica, o efeito de primeira passagem no fígado é evitado e, conseqüentemente, o estrogênio aplicado transdermicamente pode ser menos afetado por indutores enzimáticos que os hormônios orais. Alguns testes laboratoriais podem ser influenciados pela terapia estrogênica, como os testes para tolerância da glicose ou função da tireóide.

Reações adversas - Freqüência estimada: Muito comum ³ 10%; comum ³ 1% a < 10%; incomum ³ 0,1% a < 1%; raro ³ 0,01% a < 0,1%; muito raro < 0,01%.

Distúrbios psiquiátricos Depressão
Distúrbios do sistema nervoso Cefaléia, enxaqueca, tontura, coréia
Distúrbios gastrointestinais Náuseas, vômitos, cólicas abdominais, distensão
Distúrbios nos olhos Intolerância a lentes de contato.
Distúrbios da pele e tecido Cloasma ou melasma (1), eritema multiforme,
subcutâneo eritema nodoso, erupção hemorrágica, perda de
cabelo, hirsutismo
Sistema geniturinário Distúrbios menstruais (2), sangramento
de escape, spotting, leiomioma do útero,
candidíase genital, secreção cervical.
Hipersensibilidade e aumento de volume
da mama, câncer de mama.
Distúrbios gerais e condições Alteração do peso, diminuição da
no local de aplicação tolerância a carboidratos, edema;
aumento ou diminuição da libido.
Eritema leve (3), prurido e erupção
cutânea (rash) leves (4)

(1) Que pode persistir quando a droga é interrompida.
(2) Alterações no sangramento vaginal padrão e interrupção de sangramento ou fluxo anormal.
(3) No local de aplicação do adesivo, observado após remoção do adesivo por descamação da pele.
(4) Ao redor do local de aplicação.

Outras reações adversas foram relatadas em associação com alguns tratamentos estrogênio-progestogênio: neoplasma estrogênio-dependente, benigno ou maligno, p.ex.: câncer endometrial; tromboembolismo venoso, p. ex.: trombose venosa profunda de pernas ou pelve e embolia pulmonar; derrame; infarto do miocárdio; icterícia colestática, doença na vesícula biliar; agravamento da porfiria; demência.

Posologia - Adultas e idosas: Dosagem: A terapia de reposição hormonal (TRH) envolvendo tanto a terapia de estrogênio apenas ou terapia estrogênio-progestogênio combinados só deve ser continuada a medida que os benefícios superem os riscos para o indivíduo. ESTRADOT deve ser aplicado a cada três ou quatro dias (ou seja, duas vezes por semana). Sintomas do climatério: O tratamento usualmente é iniciado com um adesivo de ESTRADOT de 50 mcg/dia. Dependendo da resposta clínica, a dose deve ser ajustada às necessidades individuais da mulher. Se após três meses houver uma resposta insuficiente no alívio dos sintomas, deve-se aumentar a dose. Se surgirem sintomas de superdose (p. ex.: hipersensibilidade das mamas), a dose pode ser diminuída. A terapia de manutenção deve sempre utilizar a menor dose terapeuticamente eficaz. Prevenção da osteoporose na pós-menopausa: O tratamento deve ser iniciado com um adesivo de ESTRADOT de 50 mcg/dia. Ajustes na dose podem ser feitos usando-se adesivos de ESTRADOT de outras potências. Para terapia de manutenção deve-se utilizar a menor dose terapeuticamente eficaz.

Instruções gerais - ESTRADOT é administrado como uma terapia contínua (aplicação ininterrupta duas vezes por semana). Em mulheres com útero intacto, ESTRADOT deve ser combinado com progestogênio aprovado para ser adicionado ao tratamento com estrogênio, como se segue: o progestogênio é adicionado ou nos últimos 12 a 14 dias de cada ciclo de 4 semanas (seqüência contínua) ou todos os dias sem interrupção (combinação contínua). Em mulheres que não estão fazendo uso de estrogênios orais ou que estão trocando uma outra terapia transdérmica de estradiol por ESTRADOT, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Em mulheres que estão fazendo uso de estrogênios por via oral, o tratamento com ESTRADOT deve ser iniciado uma semana após a interrupção da terapia de reposição hormonal oral, ou mais precocemente se os sintomas da menopausa reaparecerem dentro de uma semana. Método de administração: A face adesiva de ESTRADOT deve ser colocada em uma área limpa e seca do abdômen. ESTRADOT não deve ser aplicado nas mamas. ESTRADOT deve ser trocado duas vezes por semana. Os locais de aplicação devem ser alternados, com um intervalo de no mínimo 1 semana entre aplicações em um mesmo local em particular. A área selecionada não pode estar oleosa, ferida ou irritada. A região da cintura deve ser evitada, uma vez que roupas justas podem descolar o adesivo. O sistema deve ser aplicado imediatamente após se abrir o sachê e remover a película protetora. O adesivo deve ser pressionado firmemente no local com a palma da mão por cerca de 10 segundos, assegurando-se de que haja bom contato, especialmente ao redor das bordas. No caso do sistema se desprender, o mesmo sistema pode ser reaplicado. Se necessário, um novo sistema pode ser aplicado. Em qualquer caso, o esquema de tratamento original deve ser continuado. Se uma paciente esquecer de aplicar um adesivo, ela deve aplicar um novo adesivo o mais rápido possível. O adesivo subseqüente deve ser aplicado de acordo com o esquema de tratamento original. A interrupção do tratamento pode aumentar a probabilidade de recorrência dos sintomas. Crianças: ESTRADOT não deve ser utilizado em crianças.

Superdose - Devido ao modo de administração, a superdose aguda é improvável de ocorrer. Os sintomas mais comuns de superdose no uso clínico são sensibilidade das mamas e/ou sangramento vaginal. Se tais sintomas ocorrerem, deve-se considerar uma redução na dosagem. Os efeitos da superdose podem ser rapidamente revertidos pela remoção do adesivo.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Noven Pharmaceuticals Inc, S.A., Miami, Flórida, EUA.

TM Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Serviço de Informações ao Cliente: 0800-8883003.

Registro no M.S. 1.0068.0895.

Importado e distribuído por:
NOVARTIS Biociências S.A.

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