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Bula Medicamento - Emend


Emend®

Aprepitante, MSD


Composição - Ingrediente ativo: Cada cápsula de EMEND® (Aprepitante, MSD) para administração oral contém 80 mg ou 125 mg de aprepitante. Ingredientes inativos: Cada cápsula de EMEND® (Aprepitante, MSD) contém os seguintes ingredientes inativos: sacarose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose e laurilsulfato de sódio. Os excipientes da cápsula são gelatina e dióxido de titânio e a cápsula de 125 mg também contém óxido férrico vermelho e óxido férrico amarelo.

Indicações - EMEND® (Aprepitante, MSD), em associação com outros antieméticos, é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios associados a ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica, incluindo cisplatina em dose elevada.

Contra-indicações - EMEND® (Aprepitante, MSD) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. EMEND® (Aprepitante, MSD) não deve ser administrado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. A inibição da isoenzima 3A4 do citocromo P-450 (CYP3A4) pelo aprepitante pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que pode causar reações graves ou potencialmente fatais.

Reações adversas - O perfil de segurança geral do aprepitante foi avaliado em cerca de 3.300 indivíduos. Em 2 estudos clínicos bem controlados em pacientes tratados com quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica, 544 pacientes foram tratados com aprepitante no 1º ciclo da quimioterapia, dos quais 413 continuaram a participar durante a extensão com ciclos múltiplos por até 6 ciclos de quimioterapia. EMEND® (Aprepitante, MSD) foi administrado com ondansetron e dexametasona (esquema com aprepitante) e, em geral, foi bem tolerado. A maioria das experiências adversas relatadas nesses estudos clínicos foi descrita como de intensidade leve a moderada. No 1º ciclo foram relatadas experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por aproximadamente 17% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitante em comparação com cerca de 13% dos que receberam a terapia-padrão. O aprepitante foi descontinuado em conseqüência de experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por 0,6% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitante em comparação com 0,4% dos que receberam a terapia padrão. As experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente observadas em pacientes tratados com o esquema com aprepitante foram: soluços (4,6%), astenia/fadiga (2,9%), ALT elevada (2,8%), constipação (2,2%), cefaléia (2,2%) e anorexia (2,0%). As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram observadas em pacientes tratados com o esquema com aprepitante a uma incidência maior do que a verificada nos indivíduos que receberam a terapia padrão: comum (> 1/100, < 1/10) e incomum (> 1/1.000, < 1/100). Distúrbios do sistema linfático e sangüíneos: Incomum: anemia. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum: anorexia; incomum: ganho de peso. Distúrbios psiquiátricos: Incomum: desorientação, euforia. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaléia; incomum: tontura, alteração dos sonhos. Distúrbios oculares: Incomum: conjuntivite. Distúrbios do ouvido e labirinto: Incomum: zumbido. Distúrbios cardíacos: Incomum: bradicardia. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comum: soluços; incomum: faringite, espirro. Distúrbios gastrintestinais: Comum: constipação, diarréia, dispepsia; incomum: náusea, refluxo ácido, disgeusia, desconforto epigástrico, obstipação, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera duodenal perfurada, vômitos. Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo: Incomum: erupções cutâneas, acne, fotossensibilidade. Distúrbios renais e urinários: Incomum: poliúria. Distúrbios gerais e condições no local da administração: Comum: astenia/fadiga; incomum: dor abdominal, edema, rubor. Exames: Comum: ALT elevada, AST elevada; incomum: fosfatase alcalina elevada, hiperglicemia, hematúria microscópica, hiponatremia. O perfil de experiências adversas na extensão com ciclos múltiplos por até 6 ciclos de quimioterapia foi, em geral, semelhante ao observado no 1º ciclo. Em outros estudos clínicos, foram relatados casos isolados de experiências adversas graves. Foi relatada síndrome de Stevens-Johnson em um paciente que recebia aprepitante junto a quimioterapia antineoplásica em um outro estudo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). Foram relatados angioedema e urticária em um paciente tratado com aprepitante em um estudo não-NVIQ.

Posologia - EMEND® (Aprepitante, MSD) é administrado por 3 dias como parte de um esquema que inclui um corticosteróide e um antagonista da 5-HT3. A dose recomendada de EMEND® (Aprepitante, MSD) é de 125 mg por via oral (VO) 1 hora antes da quimioterapia (1º dia) e 80 mg/dia na manhã do 2º e do 3º dia. Nos estudos clínicos, foi utilizado o seguinte esquema:

1º dia 2º dia 3º dia 4º dia
EMEND® 125 mg 80 mg 80 mg Não administrado
(Aprepitante, MSD)*

Dexametasona** 12 mg VO 8 mg VO 8 mg VO 8 mg VO
Ondansetron† 32 mg IV Não administrado Não administrado Não administrado

* EMEND® (Aprepitante, MSD) foi administrado por via oral 1 hora antes da quimioterapia no 1º dia e na manhã do 2º e do 3º dia.
** A dexametasona foi administrada 30 minutos antes da quimioterapia no 1º dia e na manhã do 2º ao 4º dia; a dose de dexametasona foi escolhida para compensar as interações medicamentosas.
† O ondansetron foi administrado 30 minutos antes da quimioterapia no 1º dia.

EMEND® (Aprepitante, MSD) com corticosteróides e outros antieméticos EMEND® (Aprepitante, MSD) pode ser tomado com ou sem alimentos. Não é necessário ajustar a dose para idosos. Não é necessário ajustar a dose de acordo com o sexo ou a raça. Não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise. Não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (escore de Child-Pugh de 5 a 9). Não existem dados clínicos para pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9).

Apresentações - EMEND® (Aprepitante, MSD) é apresentado em caixas com 3 cápsulas, sendo uma de 125 mg e duas de 80 mg.

Registro no M.S. 1.0029.0113.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.

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