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Bula Medicamento - Elspa


Elspar*

Asparaginase


Composição - Cada frasco contém 10.000 UI de asparaginase e 80 mg de manitol (como excipiente).

Indicações - ELSPAR* é indicado no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica aguda. Este agente é principalmente útil em combinação com outros agentes quimioterápicos na indução de remissões da enfermidade na infância. ELSPAR* não deve ser usado como único agente de indução, a não ser que a terapia combinada seja considerada inapropriada. ELSPAR* não é recomendado para tratamento de manutenção.

Contra-indicações - ELSPAR* é contra-indicado em pacientes com pancreatite ou história de pancreatite. Têm sido relatados casos de pancreatite hemorrágica aguda, algumas vezes fatais, após o uso de asparaginase. A asparaginase também é contra-indicada em pacientes que tiveram reações anafiláticas prévias à droga.

Reações adversas - Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, artralgia, dispnéia e anafilaxia aguda têm sido relatadas. Têm ocorrido reações agudas mesmo na ausência do teste intradérmico positivo e durante manutenção contínua de níveis séricos terapêuticos de ELSPAR*. Em crianças com leucemia avançada foi relatada uma incidência menor de anafilaxia com a administração intramuscular, embora houvesse uma incidência maior de reações de hipersensibilidade mais leves do que com a administração intravenosa. Hipertermia fatal tem sido relatada. Pancreatite, às vezes fulminante, já ocorreu durante ou após a terapia com ELSPAR*. Há referências de hiperglicemia com glicosúria e poliúria, embora em baixa incidência. Acetona, urinária e sérica, geralmente está ausente ou insignificante nestes pacientes; portanto, esta síndrome assemelha-se à hiperglicemia não-cetótica hiperosmolar induzida por vários outros agentes. Geralmente esta complicação responde à suspensão de ELSPAR*, ao uso ponderado de líquidos intravenosos e insulina, mas pode ser fatal, de vez em quando. Além da hipofibrinogenemia, há relato de depressão de vários outros fatores da coagulação. Tem sido mais marcante a queda dos níveis séricos dos fatores V e VIII e uma diminuição variável dos fatores VII e IX. Tem ocorrido, em incidência menor, diminuição das plaquetas circulantes que, juntamente com o aumento dos níveis séricos dos produtos de degradação da fibrina no soro, pode indicar o desenvolvimento de uma coagulopatia de consumo. Sangramentos têm sido um problema numa minoria de pacientes com coagulopatia demonstrável. No entanto, têm sido relatadas hemorragias fatais associadas a níveis baixos de fibrinogênio. Tem ocorrido também um aumento da atividade fibrinolítica, aparentemente de natureza compensatória. Alguns pacientes têm apresentado efeitos do SNC que consistem de depressão, sonolência, fadiga, coma, confusão, agitação e alucinações, variando de alterações leves a alterações graves. Raramente tem ocorrido uma síndrome tipo Parkinson, com tremores e aumento progressivo do tono muscular. Estes efeitos colaterais geralmente cedem espontaneamente, após a suspensão do tratamento. O tratamento com ELSPAR* está associado ao aumento da amônia sangüínea, pela conversão de asparagina em ácido aspártico pela enzima. Não existe correlação clara entre o grau de elevação dos níveis da amônia sangüínea e o aparecimento de alterações do SNC. Podem ocorrer: calafrio, febre, náuseas, vômitos, anorexia, cólicas abdominais, perda de peso, cefaléia e irritabilidade, mas geralmente são leves. Azotemia, geralmente pré-renal, ocorre freqüentemente. Oligoanúria aguda e insuficiência renal fatal têm sido relatadas durante o tratamento. Infreqüentemente ocorre proteinúria. Há referência de uma variedade de anomalias da função hepática, incluindo elevação da TGO, TGP, fosfatase alcalina, bilirrubinas direta e indireta e depressão da albumina sérica, do colesterol (total e ésteres) e do fibrinogênio plasmático. Têm ocorrido elevações e diminuições de lípides totais. Hipoalbuminemia acentuada associada a edema periférico foi relatada. Essas anomalias, no entanto, geralmente são reversíveis com a suspensão do tratamento e mesmo alguma reversão pode ocorrer durante o tratamento. Alterações gordurosas do fígado foram documentadas por biópsia. Síndrome da má absorção foi relatada. Raramente foi observada depressão transitória da medula óssea, evidenciada pelo atraso na normalização dos níveis de hematócrito e hemoglobina em pacientes em processo de remissão hematológica da leucemia. Há relato de leucopenia acentuada.

Posologia - Como um componente de esquemas de indução por agentes múltiplos selecionados, ELSPAR* pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Quando administrado por via intravenosa, essa enzima deve ser dada por um período não menor do que 30 minutos em via colateral de soro fisiológico já em uso ou de glicose 5%. Há pouca tendência para flebite causada por ELSPAR* por via intravenosa. Reações anafiláticas requerem o uso imediato de epinefrina, oxigênio e esteróides por via intravenosa. Quando ELSPAR* for administrado por via intramuscular, o volume máximo em cada local de injeção deve ser de 2 ml. Se o volume necessário for maior do que 2 ml, deverá então ser injetado em dois locais diferentes. Interações desfavoráveis de ELSPAR* têm ocorrido com alguns agentes antitumorais. Portanto, recomenda-se que ELSPAR* seja usado em esquemas de associação somente por médicos familiares com os benefícios e riscos de um dado esquema de tratamento. Durante o período da sua inibição da síntese proteica e da duplicação celular, ELSPAR* pode interferir com a ação de drogas, tais como o metotrexato, que requerem duplicação celular para seus efeitos letais. ELSPAR* pode ainda interferir na detoxificação enzimática de outras drogas, principalmente no fígado. Esquema recomendado de indução: Quando em uso de agentes quimioterápicos combinados para obter remissões em pacientes com leucemia linfocítica aguda, procuram-se esquemas terapêuticos que ofereçam maior possibilidade de sucesso e que também evitem toxicidade cumulativa excessiva ou interações negativas entre as drogas. Um dos esquemas de combinação a seguir é recomendado para leucemia linfocítica aguda na infância. Nos esquemas a seguir, o dia 1 é considerado o 10 dia de tratamento. Esquema 1: Prednisona: 40 mg/metro quadrado de superfície corpórea (m2sc) por dia, por via oral, divididos em 3 doses durante 15 dias, seguidos por uma diminuição progressiva das doses, como segue, 20 mg/m2sc durante 2 dias, 10 mg/m2sc durante 2 dias, 5 mg/m2sc durante 2 dias, 2,5 mg/m2sc durante 2 dias e então suspende-se totalmente. Sulfato de vincristina: 2 mg/m2sc por via intravenosa, 1 vez por semana, nos dias 1, 8 e 15 do período de tratamento. A máxima dose única não deve exceder 2,0 mg. Asparaginase: 1.000 UI/kg/dia por via intravenosa, durante 10 dias sucessivos, começando no dia 22 do período de tratamento. Esquema 2: Prednisona: 40 mg/m2sc, por dia, via oral, divididos em 3 doses durante 28 dias (a dose total diária deve ser ajustada com precisão de 2,5 mg), sendo descontinuada gradativamente por um período de 14 dias. Sulfato de vincristina: 1,5 mg/m2sc por via intravenosa, 1 vez por semana, por 4 doses, nos dias 1, 8, 15 e 22 do período de tratamento. A dose única máxima não deve exceder 2,0 mg. Asparaginase: 6.000 UI/m2sc, por via intramuscular, nos dias 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 e 28 do período de tratamento. Quando se obtém a remissão por qualquer dos esquemas anteriores, deve-se instituir o tratamento de manutenção apropriado. ELSPAR* não deve ser usado como parte do esquema de manutenção. Os esquemas anteriores não afastam a necessidade de tratamento especial, visando à prevenção de leucemia do sistema nervoso central. Deve-se notar que ELSPAR* tem sido usado em outros esquemas de combinação, que não aqueles recomendados anteriormente. É importante lembrar que quando ELSPAR* é administrado IV simultaneamente ou imediatamente antes da aplicação de vincristina e prednisona, pode haver aumento de toxicidade. Os médicos, usando um dado esquema, devem estar minuciosamente familiarizados com seus benefícios e riscos. Não existem informações clínicas suficientes para recomendar o uso de esquemas de combinação em adultos. Há relato de maior toxicidade por asparaginase em adultos do que em crianças. O uso de ELSPAR* como único agente de indução deve ser feito somente em uma situação pouco comum, quando o esquema combinado é inapropriado devido à toxicidade ou outros fatores especificamente relacionados com determinado paciente, ou em casos de refratariedade a outro tratamento. Quando ELSPAR* for usado como único agente de indução, tanto em crianças como em adultos, a posologia recomendada é de 200 UI/kg/dia, por via intravenosa, durante 28 dias. Quando foram obtidas remissões completas com esse esquema, elas foram de curta duração: 1 a 3 meses. ELSPAR* tem sido usado como único agente de indução em outros esquemas. Os médicos que usarem um dado esquema terapêutico devem estar totalmente familiarizados com seus benefícios e seus riscos. Pacientes submetidos a tratamento de indução devem ser cuidadosamente controlados e o esquema terapêutico ajustado de acordo com a resposta e a toxicidade. Tais ajustes devem sempre envolver uma diminuição das doses de um ou mais agentes ou mesmo a suspensão, dependendo do grau de toxicidade. Os pacientes que já receberam uma série de ELSPAR*, se novamente tratados, têm um maior risco de reações de hipersensibilidade. Portanto, a repetição do tratamento somente deve ser instituída quando o benefício for bem avaliado em relação ao aumento de risco. Teste intradérmico: Devido à ocorrência de reações alérgicas, o teste intradérmico deve ser realizado antes da administração inicial de ELSPAR*, e quando ELSPAR* é dado após o intervalo de uma semana ou mais entre as doses. A solução para o teste intradérmico pode ser preparada como segue: reconstitua o conteúdo de uma ampola de 10.000 UI com 5 ml de diluente. Retire dessa solução (2.000 UI/ml) 0,1 ml e coloque em outra ampola que contenha 9,9 ml de diluente, tendo portanto uma solução para teste intradérmico de aproximadamente 20,0 UI/ml. Use 0,1 ml desta solução (mais ou menos 2,0 UI) para o teste intradérmico. O local do teste deve ser observado pelo menos por uma hora até o aparecimento de pápula ou eritema, sendo que qualquer um dos dois indica uma reação positiva. Uma reação alérgica, mesmo a uma dose de teste intradérmico, pode ocorrer raramente em certos indivíduos sensibilizados. O teste intradérmico negativo não afasta a possibilidade de desenvolvimento de reações alérgicas. Dessensibilização: Deve ser realizada antes da administração da primeira dose de ELSPAR* no início do tratamento em reatores positivos e em casos de repetição de tratamento de qualquer paciente cujo tratamento é julgado necessário, após cuidadosa avaliação do aumento de risco de reações de hipersensibilidade. A dessensibilização rápida do paciente pode ser tentada com a administração intravenosa de ELSPAR* em quantidades aumentadas progressivamente, sendo que as devidas precauções devem ser tomadas para tratar uma reação alérgica aguda, caso ocorra. Um esquema relatado começa com um total de 1 UI por via IV, dobrando-se a dose a cada 10 minutos, desde que não tenha havido nenhuma reação, até que a quantidade total acumulada se iguale às doses planejadas para aquele dia.

Apresentação - ELSPAR* é apresentado sob a forma de pó liófilo branco em caixa com um frasco-ampola estéril de 10 ml. Atenção: As pessoas que prepararem ELSPAR* para o uso devem evitar o contato da droga com a pele, membranas mucosas e os olhos, além da inalação de pó ou vapores.

Registro no M.S. 1.1065.0169.

MERCK SHARP & DOHME Farmacêutica Ltda.

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