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Bula Medicamento - Eloxatin


Eloxatin®

Oxaliplatina

Uso adulto


Composição - A oxaliplatina é um antineoplásico do grupo dos sais de platina, com nova configuração molecular (diaminociclo-hexano), que lhe confere vantagens de eficácia e tolerabilidade em relação a outros compostos de platina.

Indicações - Tratamento de câncer colorretal metastático em associação às fluoropirimidinas. A oxaliplatina pode também ser administrada a pacientes que não toleram fluoropirimidinas. ELOXATIN® (oxaliplatina) está indicado, em combinação com fluorouracila e leucovorin (5-FU/LV), para o tratamento adjuvante de câncer de colo retal em pacientes que sofreram ressecção completa do tumor primário, reduzindo o risco de recidiva tumoral. ELOXATIN® pode ser usado isoladamente ou associado à 5-fluorouracila.

Contra-indicações - O uso da oxaliplatina é contra-indicado nos pacientes com insuficiência renal severa; período de amamentação; história de hipersensibilidade à oxaliplatina.

Advertências - ELOXATIN® deve ser usado sob supervisão de médico com experiência em quimioterapia antineoplásica. Atenção especial para toxicidade neurológica. Realizar exame neurológico antes do tratamento e repetir periodicamente. Recomenda-se o uso profilático concomitante de antieméticos. Em caso de plaquetopenia ou leucopenia, o início do ciclo seguinte deve ser adiado. Precauções: Realizar hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo.

Interações medicamentosas - Não foi observada alteração no nível de exposição à 5-fluorouracila nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de ELOXATIN® imediatamente antes da administração de 5-fluorouracila. Evitar o uso de materiais de administração intravenosa contendo alumínio. Não reconstituir ou diluir com solução salina. Foi constatada sinergia in vivo com 5-fluorouracila.

Reações adversas - Apesar de ter menor mielotoxicidade que a carboplatina, ELOXATIN® pode induzir depressão de medula óssea, sobretudo quando associado à 5-fluorouracila. Pode também causar sintomas digestivos (náuseas, vômitos, diarréia), às vezes graves, acentuados pela 5-fluorouracila. Toxicidade neurológica pode ser freqüente, mas é usualmente reversível com a redução ou o espaçamento das doses: cãimbras, disestesias perioral e laríngea. Outras reações menos freqüentes foram referidas: febre, erupção cutânea, mal-estar geral e dor nas costas. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor local, vermelhidão, inchaço e trombose. Nos estudos clínicos não foram observadas alopecia e toxicidades auditiva, hepática, renal ou cardíaca.

Posologia - Somente deve ser administrado em adultos. A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente. A administração de ELOXATIN® não requer hiper-hidratação. ELOXATIN® deve ser sempre administrado antes das fluoropirimidinas. A oxaliplatina é geralmente administrada em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500 ml de solução de glicose a 5%. A oxaliplatina deve ser diluída para que a concentração não seja menor que 0,2 mg/ml; deve ser infundida por veia periférica ou linha central venosa.

Apresentação - Caixa com 1 frasco-ampola de 50 mg de oxaliplatina. Caixa com 1 frasco-ampola de 100 mg de oxaliplatina. Material liofilizado para reconstituição e infusão venosa.

Venda Sob Prescrição Médica.

Uso restrito a hospitais.

Registro ANVISA: M.S. 1.2033.0015.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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