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Bula Medicamento - Ecator H


Ecator H

Ramipril + Hidroclorotiazida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Embalagem com 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido de ECATOR H contém: Ramipril 5 mg; Hidroclorotiazida 25 mg.

Indicação - Hipertensão arterial em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/hidroclorotiazida esteja indicado.

Contra-indicações - Não deve ser utilizado em casos de: hipersensibilidade ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Pacientes com história de edema angioneurótico; com comprometimento severo da função renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), sob diálise; com estenose bilateral da artéria renal hemodinamicamente relevante ou unilateral em rim único; com distúrbio significativo no balanço eletrolítico (p. ex.: hipopotassemia, hiponatremia ou hipercalcemia); com disfunção hepática grave. Durante a gravidez e a lactação: Deve ser evitado o uso concomitante com tratamentos extracorporais que façam o sangue entrar em contato com superfícies negativamente carregadas.

Precauções e advertências - O tratamento com esta combinação requer supervisão médica regular. Deve-se ter cuidados especiais em pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado, devido ao risco de haver uma queda aguda pronunciada da PA, e deterioração da função renal, devido à inibição da ECA. Doses iniciais ou aumento destas doses iniciais devem ser acompanhados por meio de monitorização rigorosa da PA até que se exclua a possibilidade de sua redução aguda. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes: com hipertensão grave e, principalmente, com hipertensão maligna; com insuficiência cardíaca grave; com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo; com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante; pré-tratados com diurético, nos quais a interrupção do tratamento ou a redução da dose de diurético não seja possível; que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina; que apresentam risco de redução acentuada indesejável da pressão arterial. Idosos: Recomenda-se avaliação da função renal no início do tratamento. Monitorização da função renal: É recomendado especialmente nas primeiras semanas de tratamento; principalmente em pacientes com: insuficiência cardíaca; doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral e artéria renal hemodinamicamente relevante, com alteração da função renal e após transplante renal. Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular de sódio, potássio, cálcio e ácido úrico séricos e da glicemia. Monitorização hematológica: Contagem de leucócitos para detectar uma possível leucopenia. Avaliações mais freqüentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função renal, naqueles com doença do colágeno, concomitante ou tratados com outros medicamentos que possam causar alterações no perfil hematológico. Caso ocorra o desenvolvimento de edema angioneurótico o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Não há experiência suficiente com relação ao uso desta combinação em crianças. Dirigir veículos ou realizar outras tarefas que requeiram atenção. Gravidez (categoria D): A combinação ramipril + hidroclorotiazida não deve ser administrada durante a gravidez. Portanto, a presença de gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com este produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação: Se o tratamento com esta combinação for necessário durante a lactação, a paciente não deverá amamentar.

Interações medicamentosas - Combinações contra-indicadas: Tratamentos extracorporais que façam o sangue entrar em contato com superfícies negativamente carregadas. Associações não-recomendadas: Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio e heparina. Precauções no uso de: Agentes anti-hipertensivos e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (p. ex.: nitratos, antidepressivos cíclicos, anestésicos); sais de lítio (redução da excreção de lítio); agentes antidiabéticos (é necessária monitorização da glicemia na fase inicial da co-administração). Outras substâncias devem ser consideradas quando da sua utilização concomitantemente: AINEs e ácido acetilsalicílico; heparina; corticosteróides, carbenoxolonas, grandes quantidades de alcaçuz, uso prolongado de laxantes e outros agentes espoliadores de potássio; digitálicos; metildopa; colestiramina; relaxantes musculares do tipo curare; álcool; sal; terapia dessensibilizante. Interferência em testes laboratoriais: Teste da função paratireoideana.

Principais reações adversas - Cefaléia, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação, edema periférico, rubor vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, regulação ortostática alterada. Excepcionalmente pode ocorrer aumento da uréia e da creatinina séricas. Pode causar hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia. A combinação pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica. É possível ocorrer alterações nos níveis séricos de potássio. Sinais gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãibra, tetania, fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada. No início do tratamento pode ocorrer aumento transitório na excreção de fluidos. Se houver desenvolvimento de depleção de líquidos, particularmente em pacientes idosos, pode ocorrer hemoconcentração ou, em casos especialmente graves, trombose. Pode ocorrer também: tosse seca irritativa, pneumonite e edema pulmonar, possivelmente como resultado de reação alérgica. Há a possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas à hidroclorotiazida. A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas causadas por veneno de insetos e outros alérgenos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. As reações hematológicas são mais prováveis de ocorrer em pacientes com disfunção renal e com doenças do colágeno ou tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico. Outras reações adversas: Hiperuricemia, podendo levar a crises de gota, principalmente em pacientes cujos níveis de ácido úrico já são elevados. A hidroclorotiazida pode causar distúrbios metabólicos, tais como diminuição da tolerância à glicose e aumento nos níveis séricos de colesterol e triglicérides.

Posologia - A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de ECATOR H diariamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de dois comprimidos ao dia. Pacientes com insuficiência renal: Clearance de creatinina entre 60 e 30 ml/min: Começar com ramipril isoladamente, em dose diária de 1,25 mg. Após o gradual aumento da dose de ramipril, o tratamento com ECATOR H é iniciado com uma dose diária de 1/2 comprimido, administrado uma vez ao dia. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de um comprimido de ECATOR H. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido, podendo ser ingerido antes, durante ou após as refeições. Geralmente se recomenda que, de acordo com a prescrição médica, seja administrado no café da manhã, em dose única diária. Pacientes idosos: Recomenda-se avaliação da função renal no início do tratamento.

Venda Sob Prescrição Médica.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Registro no M.S. 1.0525.0028.001-9.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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