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Bula Medicamento - EXUBERA


EXUBERA* (Pfizer)

Insulina humana

Pó para inalação oral


Composição
Cada unidade de blíster de EXUBERA* 1 mg ou 3 mg contém 1 mg ou 3 mg de insulina humana, que fornece uma dose inalável de partícula fina de 0,4 mg ou 1 mg de insulina humana, respectivamente. Excipientes: Manitol, glicina, citrato de sódio diidratado e hidróxido de sódio.

Indicações
EXUBERA* (insulina humana) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus para o controle da glicemia. EXUBERA* apresenta início de ação similar ao dos análogos de insulina de ação rápida e apresenta uma duração de atividade redutora da glicose comparável a da insulina humana regular administrada por via subcutânea. Em pacientes com diabetes tipo 1, EXUBERA* deve ser utilizado em esquemas que incluam uma insulina de ação mais prolongada. Em pacientes com diabetes tipo 2, EXUBERA* pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com agentes orais ou insulinas de ação mais prolongada.

Contra-indicações
EXUBERA* (insulina humana) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à insulina ou a qualquer componente da fórmula. EXUBERA* também é contra-indicado em episódios de hipoglicemia. Os pacientes não devem fumar durante a terapia com EXUBERA* e devem ter deixado o tabagismo por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento. Caso o paciente comece ou recomece a fumar, o tratamento com EXUBERA* deve ser descontinuado imediatamente, devido ao aumento do risco de hipoglicemia, e deve ser instituído um tratamento alternativo. EXUBERA* é contra-indicado a pacientes com asma grave, instável ou não rigorosamente controlada. EXUBERA* também é contra-indicado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.

Posologia
Cada unidade de blíster de EXUBERA* (insulina humana) 1 mg ou 3 mg contém 1 mg ou 3 mg de insulina humana, que fornece uma dose de partícula fina inalável de 0,4 mg ou 1 mg de insulina humana, respectivamente. Administração: EXUBERA* (insulina humana) é uma insulina de ação rápida para uso em pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2. EXUBERA* pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com agentes antidiabéticos orais e/ou com insulinas subcutâneas para otimizar o controle glicêmico. EXUBERA* apresenta um início da ação mais rápido em comparação à insulina humana solúvel administrada por via subcutânea. Devido à rapidez do início de ação, as doses de EXUBERA* devem ser administradas 10 minutos antes das refeições. Para os pacientes com diabetes tipo 1, EXUBERA* deve ser utilizado em regimes que incluam uma insulina de ação mais prolongada. Para os pacientes com diabetes tipo 2, EXUBERA* pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com agentes orais ou com insulina de ação lenta. EXUBERA* deve ser utilizado através de inalação oral exclusivamente com o inalador EXUBERA®. Cálculo da dose inicial de EXUBERA* pré-refeição: A dose inicial e as doses subseqüentes (dosagem e intervalo de dose) de EXUBERA* devem ser individualizadas e determinadas pelo médico e ajustadas de acordo com a resposta e necessidade do paciente (por exemplo: dieta, atividade física e estilo de vida). Não existem regras fixas para se estabelecer as doses de insulina. Entretanto, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula: [peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = dose diária total (mg)]. A dose total deve ser dividida em 3 doses pré-refeição. A inalação consecutiva de 3 unidades de blíster de 1 mg (3 x 0,4 mg = 1,2 mg) causa maior exposição à insulina do que a inalação de 1 unidade de blíster de 3 mg (1 x 1 mg = 1 mg). Portanto, 3 doses de 1 mg não devem ser substituídas por 1 dose de 3 mg. Considerações para titulação da dose: Podem ser necessários ajustes de dose com base no tamanho da refeição e tipos de nutrientes, horário do dia (necessidade maior de insulina de manhã), concentração sangüínea de glicose pré-refeição, prática de exercício físico recente ou antecipada. Durante a doença respiratória intercorrente (por exemplo: bronquite, infecção do trato respiratório superior) pode ser necessário monitoramento rigoroso das concentrações sangüíneas de glicose e ajuste de dose individualmente. Insuficiência renal e hepática: Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o ajuste de dose de insulina pode ser necessário. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia em longo prazo da insulina humana para inalação oral ainda não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com diabetes; portanto, o uso de EXUBERA* não é recomendado a pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes idosos: A experiência do uso de insulina humana para inalação oral em pacientes com idade ³ 75 anos é limitada. Insuficiência cardíaca crônica: A experiência do uso de insulina humana para inalação oral em pacientes com insuficiência cardíaca crônica é muito limitada. Dose omitida ou inadequada: O uso de doses excessivas ou a omissão de doses de insulina pode levar à hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente. Oriente o seu paciente em relação aos sintomas dessas duas condições clínicas e a necessidade de monitoração freqüente do nível de glicose sangüínea. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Reações adversas
Metabólico e nutricional: Hipoglicemia (muito comum). Respiratório: Tosse (muito comum); dispnéia, faringite, aumento de catarro (comum); alteração de voz, epistaxe (incomum); broncospasmo, efusão pleural (rara). Digestivo: Boca seca (comum). Geral: Dor torácica (comum). Hipoglicemia: O efeito adverso mais freqüente em pacientes tratados com insulina é a hipoglicemia, que ocorreu em taxas comparáveis em pacientes tratados com EXUBERA* ou com insulina humana subcutânea. Tosse: Tosse, predominantemente leve, foi observada freqüentemente com o uso de EXUBERA*. Ocorreu geralmente entre segundos e minutos após a inalação da insulina, foi predominantemente leve e raramente produtiva. Essa tosse diminuiu com o tempo. Um por cento dos pacientes descontinuou o tratamento com EXUBERA* devido à tosse. Dispnéia: Dispnéia foi relatada como sendo uma reação adversa mais freqüentemente relacionada ao tratamento em pacientes tratados com EXUBERA* (1,4%) do que em pacientes tratados com o comparador (0,4%). A maioria dos casos de dispnéia (> 95%) foi relatada como leve a moderada. Dos pacientes tratados com EXUBERA*, 0,4% descontinuaram o tratamento devido à dispnéia, comparado a 0,1% dos pacientes tratados com o comparador. Dor torácica: Uma variedade de diferentes sintomas torácicos foi relatada como reação adversa relacionada ao tratamento e referia-se à dor torácica não-específica. Estes eventos ocorreram em maior incidência entre os pacientes tratados com EXUBERA* (1,2%) versus pacientes tratados com o comparador (0,4%). A maioria (> 95%) desses eventos foi relatada como sendo leve a moderada. Um paciente tratado com EXUBERA* e um paciente no grupo do comparador descontinuaram o tratamento devido à dor torácica. A incidência de eventos adversos por todas as causas relacionadas à doença arterial coronária, tais como angina do peito e infarto do miocárdio, foi comparável no grupo de tratamento com EXUBERA* (0,7% angina do peito e 0,6% infarto do miocárdio) e no grupo tratado com o comparador (1,1% angina do peito e 0,5% infarto do miocárdio). Outras reações adversas: Declínio de VEF: Foram observadas pequenas diferenças em relação ao declínio de VEF entre o grupo tratado com EXUBERA* em comparação ao grupo tratado com comparativos. Em estudos clínicos de até 2 anos de duração, não houve declínio progressivo após 3-6 meses. A descontinuação do tratamento com Exubera* após 2 anos resultou na resolução das diferenças entre os grupos de tratamento dentro de 6 semanas. Um declínio no VEF > 15% em relação ao valor basal ocorreu em 1,3% dos pacientes tratados com EXUBERA* e em 1,0% dos pacientes tratados com o comparador, em diabéticos tipo 1 e em 5,0% dos pacientes tratados com EXUBERA* e 3,4% dos pacientes tratados com o comparador, em diabéticos tipo 2. Anticorpos antiinsulina: Anticorpos antiinsulina podem se desenvolver durante o tratamento com qualquer insulina, incluindo EXUBERA*. Em estudos clínicos, os anticorpos antiinsulina se desenvolveram mais freqüentemente e os níveis médios de anticorpos antiinsulina foram maiores em pacientes que trocaram a insulina subcutânea humana por EXUBERA* comparados aos pacientes que permaneceram no tratamento com insulina humana subcutânea. Os níveis de anticorpos antiinsulina foram maiores em pacientes com diabetes tipo 1 comparados a pacientes com diabetes tipo 2 e estabilizaram dentro de 6 a 12 meses de exposição em ambos os grupos. Não foi identificada significância clínica desses anticorpos. Reações de hipersensibilidade: Assim como ocorre com outras insulinas, reações alérgicas generalizadas podem ocorrer muito raramente. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque e podem eventualmente ser fatais. Nos estudos clínicos, a incidência global de reações alérgicas em pacientes utilizando um esquema com EXUBERA* foi semelhante à de pacientes utilizando esquemas subcutâneos com insulina humana regular. Edema e anormalidades de refração do olho: O tratamento com insulina pode causar retenção de sódio e edema. Anormalidades de refração do olho podem ocorrer com o início da terapia com insulina. Estes efeitos geralmente são transitórios.

Apresentação
Embalagem contendo 1 envelope com 30 unidades de blíster de 1 mg ou 3 mg. Kit EXUBERA* (insulina humana) em embalagem contendo 1 envelope com 30 unidades de blíster de 1 mg cada, 1 envelope com 30 unidades de blíster de 3 mg cada, 1 inalador EXUBERA®, 1 câmara inaladora e 2 ativadores. Via de administração: Inalatória oral.

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