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Bula Medicamento - EVANOR


EVANOR (Wyeth).

Composição
Cada comprimido de EVANOR contém: levonorgestrel 0,25 mg, etinilestradiol 0,05 mg.

Indicações
Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há relatos de casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Contraceptivos orais combinados com EVANOR, que contêm 50 mcg de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.

Contra-indicações
EVANOR não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; 2. antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos; 3. doença vascular cerebral ou coronariana; 4. carcinoma mamário ou dos genitais, confirmado ou suspeito; 5. neoplasia estrogênio-dependente confirmada ou suspeita; 6. sangramento genital anormal de causa indeterminada; 7. gravidez confirmada ou suspeita; 8. antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; 9. distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; 10. distúrbios do metabolismo lipídico; 11. antecedentes de herpes gestacional; 12. diabetes intenso com alterações vasculares; 13. otosclerose agravada durante a gravidez; 14. anemia falciforme. O uso de EVANOR deve ser interrompido imediatamente caso ocorra: 1. instalação de enxaqueca em pacientes que nunca a apresentaram, ou aumento na freqüência de cefaléias intensas;
2. distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; 3. primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; 4. desenvolvimento de icterícia (colestase); hepatite ou prurido generalizado; 5. aumento dos ataques epilépticos; 6. elevação significante da pressão arterial; 7. gravidez.

Reações adversas
As reações adversas mais graves associadas ao uso de contraceptivos orais são mencionadas em Precauções. Foram também relatadas e acredita-se que possam ter relação com o uso destas drogas: náuseas e/ou vômitos, que são usualmente as reações adversas mais comuns. As reações seguintes, regra geral, são observadas muito menos freqüentes, ou somente de forma ocasional: distúrbios gastrintestinais, como empachamento e cólicas abdominais; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia; cloasma ou melasma que podem ser persis-tentes; alterações mamárias incluindo sensibilidade, aumento ou secreção; alterações de peso; alterações na secreção cervical; erupção cutânea (alérgica); candidíase vaginal; alterações na curvatura da córnea; intolerância a lentes de contato. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais, mas a relação causa-efeito não foi confirmada nem refutada:
síndrome pré-menstrual; catarata; alterações na libido; coréia; alterações de apetite; síndrome semelhante à cistite; cefaléia; nervosismo; tontura; hirsutismo; alopecia; eritema multiforme; eritema nodoso; erupção hemorrágica; vaginite; porfiria; síndrome hemolítico-urêmica. Requerem atenção médica imediata: hemoptises; dor de cabeça severa; perda repentina da coordenação; dor nas panturrilhas ou no peito; alterações repentinas da visão; debilidade, intumescimento ou dor nos braços e pernas inexplicáveis.

Posologia
Para se obter o máximo de eficácia contraceptiva, EVANOR deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de EVANOR diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve usualmente ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no 8º dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão ainda esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com EVANOR inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Se a paciente apresenta história de ciclos menstruais irregulares ou curtos (menos de 24 dias), o primeiro ciclo de tratamento com EVANOR deve ser iniciado no 1º dia da menstruação de forma que ovulações precoces sejam realmente prevenidas. Os ciclos subseqüentes com EVANOR deverão seguir as instruções referidas acima. EVANOR é eficaz desde o primeiro dia de tratamento se administrado conforme as instruções. Quando se inicia o tratamento após o 5º dia da menstruação ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado EVANOR durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para EVANOR deve iniciar tratamento com EVANOR no dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado EVANOR durante 14 dias consecutivos. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório ou spotting, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deverá ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos a paciente deve utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado EVANOR por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 comprimidos a serem tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com EVANOR e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 comprimidos consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, EVANOR não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado EVANOR corretamente (esquecimento; iniciar o tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Apresentação
Cartuchos com 1 e 3 blísteres com 21 comprimidos.

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