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Bula Medicamento - EPILENIL


EPILENIL (Biolab Sanus).

Composição
Cada cápsula gelatinosa mole contém: Ácido valpróico 250 mg. Excipientes: Óleo de milho. Cada 5 ml do xarope contém: Ácido valpróico 250 mg. Veículo: Sacarose, sorbitol, glicerol, sacarina sódica, corante vermelho FD & C, aroma de cereja, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações
Recomenda-se a monoterapia com EPILENIL, sempre que possível, devido ao fato de não se poder prever as reações com outros anticonvulsivantes indutores de enzimas hepáticas. EPILENIL está indicado como terapêutica única ou como coadjuvante no tratamento de crises de ausência simples (pequeno mal) e complexas e convulsões febris. Em esquemas terapêuticos associados, nos casos de ausência complexa (ou atípica) mioclônica, espasmos infantis e crises acinéticas. Nos casos de crises tonicoclônicas (grande mal), crises focais com sintomatologia elementar e complexa, crises focais com generalização secundária e formas mistas, podem ser tratadas com EPILENIL como coadjuvante.

Contra-indicações
Em pacientes com hipersensibilidade ao ácido valpróico/valproato sódico e derivados. Pacientes com doenças ou disfunções hepáticas significativas. O ácido valpróico/valproato sódico, assim como outros anticonvulsivantes, quando utilizados durante a gravidez, podem elevar a incidência de efeitos teratogênicos no concepto. Estudos indicam maior incidência de defeitos do tubo neural (p. ex.: espinha bífida) no feto quando a mãe recebeu ácido valpróico/valproato sódico durante o primeiro trimestre da gravidez. Deve-se administrar drogas anticonvulsivantes a mulheres em idade fértil somente se estiver claramente demonstrado serem essenciais para o controle das crises. Os anticonvulsivantes não devem ser abruptamente descontinuados em pacientes nas quais são administrados para prevenir convulsões severas, pela grande possibilidade de desencadeamento do status epilepticus, com o aparecimento de hipoxia e perigo de vida. Em casos individuais, onde a gravidade e a freqüência da desordem convulsiva são tais que a remoção do medicamento não determina um sério perigo para a paciente, a descontinuação da droga deve ser considerada prioritária durante a gravidez. Nestes casos, a relação risco/benefício deve ser avaliada cuidadosamente pelo médico. O ácido valpróico/valproato sódico é excretado no leite materno. Como não são conhecidos seus efeitos nos lactentes, recomenda-se o não-aleitamento materno em pacientes sob tratamento com estas drogas.

Reações adversas
Os seguintes efeitos colaterais foram selecionados em função de sua possível importância clínica: Gastrointestinais: Dores abdominais, náuseas e vômitos, indigestão, diarréias, constipação, perda do apetite e aumento de peso. Os comprimidos revestidos de liberação entérica diminuem ou mesmo eliminam os efeitos gastrintestinais (náuseas, vômitos e dispepsia). Sistema nervoso central: Ação sedativa tem sido notada em pacientes recebendo somente ácido valpróico/valproato sódico, porém, é mais freqüente em pacientes com terapêutica associada. Observaram-se ainda casos de cefaléia, ataxia, tremor, tontura, nistagmo, diplopia e falta de coordenação motora. Casos raros de coma foram descritos em pacientes recebendo somente ácido valpróico/valproato de sódio ou com terapêutica conjunta com fenobarbital. Dermatológicas: Perda de cabelos normalmente pequena e passageira, rash cutâneo, inchaço do rosto e petéquias. Psiquiátricas: Aumento da emocionalidade, depressão, excitação, inquietude, irritabilidade e deterioração na conduta. Efeitos musculoesqueléticos: Raros casos de cansaço e debilidade. Hematopoéticas: O ácido valpróico/valproato de sódio inibe a fase secundária da agregação plaquetária, refletindo na alteração do tempo de sangramento e formação de hematomas e hemorragias não-habituais. Trombocitopenia leve, linfocitose relativa e leucopenia foram relatadas.

Posologia
A dose inicial recomendada de EPILENIL é de 15 mg/kg/dia, podendo ser aumentada, semanalmente, de 5 a 10 mg/kg/dia, até que as convulsões sejam controladas, ou os efeitos colaterais permitam. A dose máxima recomendada é de 60 mg/kg/dia. Se a dose total exceder 250 mg, esta deverá ser administrada fracionadamente em duas ou mais tomadas (normalmente a cada 12 horas).

Apresentação
Cápsulas: Caixa com 25 cápsulas. Xarope: Frasco com 100 ml.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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