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Bula Medicamento - ENTOCORT CÁPSULAS


ENTOCORT CÁPSULAS (AstraZeneca).

Budesonida

Composição
Cada cápsula contém: ENTOCORT 3,0 mg; Budesonida 3,0 mg. Excipientes: Sacarose (320 mg), ácido metacrílico, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributil, antifoam M, óxido de ferro e dióxido de titânio.

Indicações
Doença de Crohn leve a moderada, afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.

Contra-indicações
Infecções locais ou sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas. História de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reações adversas
Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos foram de intensidade leve a moderada e sem características sérias. Efeitos adversos típicos de glicocorticosteróides sistêmicos (características cushingóides) podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dose, tempo de tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicorticosteróides, e sensibilidade individual. Outros efeitos adversos relatados em estudos clínicos com ENTOCORT CÁPSULAS (budesonida) incluem dispepsia, cãibras musculares, tremores, palpitações, nervosismo, visão embaçada, reações cutâneas (urticária, rash) e distúrbios menstruais. Estudos clínicos têm mostrado que a freqüência de efeitos adversos associados a glicocorticosteróides são substancialmente reduzidos (aproximadamente reduzidos à metade) com ENTOCORT CÁPSULAS (budesonida), quando comparados com prednisolona em doses terapêuticas equivalentes.

Posologia
Adultos: A dose recomendada por dia na doença ativa é de 9 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã, por 8 semanas. Subseqüentemente, para prolongar a remissão, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez por dia, pela manhã. A dose deve ser ajustada de acordo com a atividade da doença, e mantida na dose mínima requerida. Crianças: Até o momento não há experiências clínicas suficientes para preconizar o uso de ENTOCORT CÁPSULAS (budesonida) em crianças. Idosos: Experiências com ENTOCORT CÁPSULAS (budesonida) em idosos são limitadas. Recomenda-se a mesma dosagem de adultos. O tratamento com ENTOCORT CÁPSULAS (budesonida) deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.

Apresentação
Embalagem com 45 cápsulas de liberação controlada ileal.

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