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Bula Medicamento - Duratocin


Duratocin®

Carbetocina

Uso adulto


Forma farmacêutica - Embalagem com 5 ampolas com 1 ml de solução. Cada ampola contém 100 mcg/ml de carbetocina.

Indicações - Duratocin® é indicado na prevenção da atonia uterina e do sangramento após o parto por cesariana sob anestesia epidural ou espinal. Duratocin® não foi estudado em casos envolvendo cesariana de emergência.

Contra-indicações - DURATOCIN® é contra-indicado durante o período gestacional, devido a longa duração de sua ação mimética à ocitocina. A carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ocitocina ou à carbetocina. A carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com doença vascular, especialmente doença arterial coronariana, exceto com extrema precaução. Devido a longa duração de sua ação relativo à ocitocina, as contrações uterinas produzidas pela carbetocina não podem ser cessadas por simples descontinuação da medicação. Por isso, a carbetocina não deve ser administrada antes da retirada do bebê por quaisquer razões, incluindo a indução eletiva ou medicamentosa do trabalho de parto. O uso inadequado da carbetocina durante a gravidez pode, teoricamente, simular os sintomas da superdosagem de ocitocina, incluindo a hiperestimulação do útero com contrações fortes (hipertônicas) ou prolongadas (tetânicas), trabalho de parto tumultuoso, ruptura uterina, lacerações cervicais e vaginais, hemorragia pós-parto, hipoperfusão uteroplacentária e desaceleração variável do coração do feto, hipoxia fetal, hipercapnia ou morte. A carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à ocitocina ou à carbetocina. A carbetocina não deve ser utilizada em pacientes com doença vascular, especialmente doença arterial coronariana, exceto com extrema precaução. DURATOCIN® não é indicado para pacientes idosos e crianças.

Precauções e advertências - Embora uma terapia adicional com a ocitocina seja menos necessária em pacientes tratadas com uma injeção única de Duratocin® do que em pacientes tratadas com infusão de ocitocina, algumas pacientes podem não ter uma contração uterina adequada após uma injeção única de Duratocin®. Nestes pacientes, um tratamento mais agressivo com a ergometrina ou com doses mais elevadas de ocitocina é justificado. Nos casos de sangramentos persistentes, a presença de fragmentos placentários retidos deve ser excluída. Ainda que nenhum caso de retenção parcial ou de contenção da placenta tenha sido reportado, isto permanece como uma possibilidade teórica se a droga for administrada antes da expulsão da placenta.

Interações medicamentosas - Nenhuma interação medicamentosa específica foi reportada com a carbetocina. Contudo, como a carbetocina tem a sua estrutura estreitamente relacionada à ocitocina, é possível que alguma interação com a mesma possa ocorrer.

Reações adversas e alterações de exames laboratoriais - As seguintes reações adversas foram as mais freqüentemente relatadas com a carbetocina durante os estudos clínicos: náusea, dor abdominal, prurido, rubor, vômito, sensação de calor, hipotensão, cefaléia e tremores. Reações adversas de maior gravidade podem ocorrer ocasionalmente: lombalgia, gosto metálico, anemia, sudorese profusa, dor torácica, dispnéia, calafrios, taquicardia e ansiedade. Exceto a determinação dos níveis hematológicos, não há registros de alterações de outros exames laboratoriais.

Posologia - Duratocin® é administrado como uma injeção em bolus, durante 1 minuto, após a retirada da criança por cesariana, antes ou após a liberação da placenta. Use o produto imediatamente após ser aberto.

Conduta na superdosagem - Como esperado, a superdosagem de carbetocina pode produzir efeitos farmacológicos acentuados. Por isso, quando a carbetocina é administrada pós-parto, a superdosagem pode ser associada à hiperatividade uterina e à dor. O tratamento consiste em tratamento sintomático e de suporte.

Cuidados de armazenamento - O produto deve ser mantido na embalagem original, em temperatura de refrigeração entre 2°C e 8°C. Uma vez aberta a ampola, o produto deve ser imediatamente utilizado.

Uso restrito a hospitais.

SAC: 0800-7724656.

Registro no M.S. 1.2876.0012.001-9.

Laboratórios FERRING Ltda.

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