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Bula Medicamento - Dramin


Dramin® B6

Dimenidrinato, cloridrato de piridoxina

Uso adulto ou pediátrico

Leia com atenção, antes de usar o produto


Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos revestidos: Embalagem com 20 unidades. Solução injetável: Caixas com 10 e 100 ampolas de 1 ml. Solução oral (gotas): Frasco com 20 ml com autogotejador. Comprimidos com novo formato e nova embalagem. O novo formato dos comprimidos e a nova cartela picotada de DRAMIN® B6, seguem as mais modernas técnicas de industrialização farmacêutica, garantindo maior praticidade de uso e as mesmas eficácia e tolerabilidade já conhecidas.

FIGURA 1

Composições - Comprimidos revestidos: Cada comprimido contém: Dimenidrinato 50 mg; Cloridrato de piridoxina 10 mg; Excipiente (manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, polivinilpirrolidona, talco, álcool etílico, água purificada, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose, corante laca vermelho, dióxido de titânio, cera de carnaúba, polietilenoglicol) q.s.p. 1 comprimido. Solução injetável: Cada ampola de 1 ml contém: Dimenidrinato 50 mg; Cloridrato de piridoxina 50 mg; Veículo (propilenoglicol, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, água destilada) q.s.p. 1 ml. Solução oral (gotas): Cada ml (20 gotas) contém: Dimenidrinato 25 mg; Cloridrato de piridoxina 5 mg; Veículo (propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma de cherry brandy, corante vermelho ponceau, água purificada) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: Tratamento e prevenção das náuseas e vômitos em geral, inclusive da gravidez, em pré e pós-operatórios, e de enjôos causados por viagens marítimas, terrestres e aéreas, nas labirintites e vertigens em geral. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Além destes cuidados, proteger os comprimidos revestidos da umidade e da luz e proteger a solução oral (gotas) da luz. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

FIGURA 2

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como sonolência, tonturas, turvação visual, insônia, boca seca, nervosismo, retenção urinária, dor de cabeça. Ingestão concomitante de outras substâncias: Evitar o uso concomitante de bebidas alcoólicas e calmantes. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado em recém-nascidos (até 30 dias de vida) ou em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pela dose que apresenta, a forma comprimidos não deve ser administrada às crianças menores de 12 anos. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pela possibilidade do medicamento causar sonolência. Riscos de automedicação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - O dimenidrinato é um sal cloroteofilado do agente anti-histamínico difenilidramina. Seu mecanismo de ação preciso ainda não é conhecido, mas apresenta uma ação depressora na função labiríntica hiperestimulada. O dimenidrinato demonstra seu poder como medicação sintomática nas náuseas e nos vômitos da gravidez, principalmente quando administrado juntamente com o cloridrato de piridoxina (vitamina B6). Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das proteínas; tais substâncias funcionam como fatores predisponentes aos vômitos. O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos e pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central. De grande importância prática é o efeito do dimenidrinato na prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios em geral. A administração de 100 mg da droga 45 a 60 minutos antes da medicação pré-anestésica, seguida por mais 100 mg após o efeito da narcose, reduz a incidência de náuseas e vômitos nos pacientes submetidos a anestesias inalatórias ou intra-raquidianas.

Indicações - Nas náuseas e vômitos em geral, inclusive da gravidez. Na profilaxia e tratamento das cinetoses e suas manifestações (enjôos causados por viagens marítimas, terrestres e aéreas). Na profilaxia e no tratamento dos distúrbios vestibulares. Nos distúrbios observados pós-tratamentos radioterápicos intensivos. Na profilaxia e tratamento das náuseas e vômitos pré e pós-operatórios. No tratamento das labirintites e dos estados vertiginosos de origem central.

Contra-indicações - Recém-nascidos (até 30 dias de vida) e pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Precauções e advertências - Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas pesadas. Recomenda-se não utilizar o produto quando da ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes. Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar e dificuldades em urinar. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, DRAMIN® B6 pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação. A solução injetável deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular.

Interações medicamentosas - Potencialização das drogas depressoras do sistema nervoso central. Evitar o uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (MAO), sedativos e tranqüilizantes. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois DRAMIN® B6 poderá mascarar os sintomas de ototoxicidade.

Reações adversas - Os efeitos secundários são em geral leves e incluem sonolência, sedação e até mesmo sono, variando sua incidência e intensidade de paciente a paciente, mas raramente requerendo a suspensão da medicação. Podem ocorrer tonturas, turvação visual, insônia, nervosismo, secura da boca, da garganta, das vias respiratórias e retenção urinária. Pode-se tornar necessário, às vezes, a redução da posologia.

Posologia - Comprimidos revestidos: Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada 4 horas, não excedendo 8 comprimidos (400 mg de dimenidrinato) nas 24 horas. Crianças menores de 12 anos: Recomenda-se administrar Dramin® Solução oral (gotas). Solução injetável: Via intramuscular. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 ml (50 mg de dimenidrinato), repetidos a cada 4 horas se necessário. Crianças acima de 2 anos de idade: Recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso, a cada 6 horas se necessário, não excedendo 300 mg de dimenidrinato nas 24 horas. DRAMIN® B6 Injetável deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular, preferencialmente em região glútea, injetando o líquido lentamente no quadrante superior externo, em direção perpendicular à asa ilíaca (injeção intraglútea profunda; deve-se certificar que não foi atingido nenhum vaso sangüíneo). Atenção: Em crianças e pacientes com baixa massa muscular, a aplicação deve ser feita exclusivamente na região glútea. Solução oral (gotas): Adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade: 1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg), a cada 6 ou 8 horas, ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela a seguir.

Faixa etária Posologia e freqüência

Crianças de 2 a 6 anos 10 a 20 gotas
(12,5 a 25 mg), a
cada 6 a 8 horas,
não excedendo
60 gotas (75 mg)
em 24 horas

Crianças de 6 a 12 anos 20 a 40 gotas
(25 a 50 mg), a
cada 6 a 8 horas,
não excedendo
120 gotas (150 mg)
em 24 horas

Adolescentes acima 40 a 80 gotas
de 12 anos e adultos (50 a 100 mg). a
cada 4 a 6 horas,
não excedendo
320 gotas (400 mg)
em 24 horas

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

FIGURA 3

Em caso de viagens, usar a medicação (de preferência em comprimidos ou gotas), de maneira preventiva, com pelo menos 1/2 hora de antecedência. O uso de dimenidrinato em prematuros e recém-nascidos a termo não é recomendado.

Atenção - Agora, o frasco de DRAMIN® B6 Gotas vem acompanhado de uma nova tampa de segurança e um novo tipo de gotejador, mais moderno e de fácil manuseio.

Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário.

FIGURA 4

Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

FIGURA 5

Superdose - A superdose causa, mais freqüentemente, sonolência. Podem ocorrer convulsões, coma e depressão respiratória. Não se conhece um antídoto específico. Recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Pacientes idosos - Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Estas pessoas geralmente têm maior tendência a apresentar reações adversas.

Venda Sob Prescrição Médica

DRAMIN® B6 Injetável: Fabricado por Altana Pharma AG - Singen, Alemanha.

DRAMIN® B6 Solução oral (gotas) e Comprimidos revestidos: Fabricado e distribuído por ALTANA Pharma Ltda. - São Paulo.

SAC: 0800-7710345.

Registro no M.S. 1.0639.0242 (apresentação fracionável).

Registro no M.S. 1.0639.0151 (demais apresentações).

Importado e distribuído por:
ALTANA Pharma Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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