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Bula Medicamento - Dorflex


DORFLEX®

Citrato de Orfenadrina

Dipirona

Cafeína

Merrell Lepetit®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - DORFLEX

COMPRIMIDOS. Caixas com 192
SOLUÇÃO. Frascos com 15 ml.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - DORFLEX


COMPRIMIDOS
Cada comprimido contém:
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Dipirona .................... 300 mg
Cafeína .................... 50 mg

SOLUÇÃO

Cada ml contém:
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Dipirona .................... 300 mg
Cafeína .................... 50 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DORFLEX

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 5 anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe-o também se estiver grávida ou amamentando, pois DORFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sanguíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.

Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemas na próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já teve alergia aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DORFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - DORFLEX


No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.
PROPRIEDADES - DORFLEX

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.
CONTRA-INDICAÇÕES - DORFLEX


. Gravidez.
. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.

. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.

. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, ou com doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6-fosfato-desidrogenase.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DORFLEX

DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida.

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.

Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Também devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de anti-psicóticos.

REAÇÕES ADVERSAS - DORFLEX


A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual ("visão borrada"). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma. Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.
A dipirona pode produzir distúrbios da crase sanguínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior frequência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson e eventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento (DORFLEX) deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores de plasma.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DORFLEX

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - DORFLEX


ADULTOS: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

SUPERDOSAGEM - DORFLEX


A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não-hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdosagem aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



DORFLEX - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

Ou

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Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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