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Bula Medicamento - Donaren


Donaren®

Cloridrato de trazodona

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos de 50 mg: Caixa contendo 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de 100 mg: Caixa contendo 20 comprimidos

Indicações do medicamento - Depressão mental com ou sem episódios de ansiedade. Dor neurogênica (neuropatia diabética) e outros tipos de dores crônicas. Tratamento da depressão maior.

Contra-indicações - Em pacientes com hipersensibilidade à trazodona ou aos componentes da fórmula. No infarto do miocárdio (período de recuperação).

Precauções e advertências - A trazodona está associada à ocorrência de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou com duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico. Em um caso de priapismo (de 12 a 24 horas de duração) em paciente tratado com trazodona, no qual foi aplicada a injeção intracavernosa de epinefrina, ocorreu detumescência imediata, com retorno de atividade erétil normal. Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisão de um urologista ou de um médico familiarizado com o tratamento, e não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o priapismo persistir por mais de 24 horas. A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio. Gravidez: A trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses de gravidez, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. Lactação: Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes. Pediatria: A segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não estão bem determinadas. Geriatria: O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração reduzida, conforme especificado em Posologia.

Interações medicamentosas - Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque, pela ausência de pesquisa nessa área. Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não intervém na terapia anticoagulante com cumarínicos, embora modere o efeito da heparina. O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão grave. A trazodona na dose de 100 a 300 mcg/kg produz uma inibição dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina. Há relatos da ocorrência de aumento nos níveis de digoxina ou fenitoína no sangue em pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente geriátrico; sugere-se especial cuidado nestes casos. Não se conhece sobre a ocorrência de interações entre inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e a trazodona. Devido à ausência de pesquisa clínica, se os inibidores da MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela, aumentando-se gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada.

Reações adversas - Reações mais freqüentes: Sonolência, boca seca, gosto desagradável, náusea, vômito e cefaléia. Assim como outras drogas psicoativas, a trazodona causa sedação, mas seu efeito sobre o sono difere de todas as demais drogas da classe, pois não deprime o sono REM como a fenotiazida, que deprime o comportamento de auto-estimulação pela ação da anfetamina e produz um bloqueio alfa-adrenérgico, mas ao contrário das demais drogas a trazodona apresenta mínimos efeitos anticolinérgicos e não antagoniza a dopamina central. Reações ocasionais ou raras: Priapismo, efeitos no SNC, batimento cardíaco irregular, hipotensão, excitação anormal, visão turva, constipação, diarréia, dor muscular, debilidade ou fraqueza anormal. Houve ocorrências ocasionais de bradicardia sinusal em estudos em longo prazo. Outros relatos mais raros incluem: Acatísia, reação alérgica, anemia, dores no peito, fluxo alterado de urina, alteração da menstruação, flatulência, hematúria, hipersalivação, hipomania, dificuldade da fala, impotência, aumento do apetite, aumento da libido, contrações musculares, entorpecimentos e ejaculação retrógrada. O tratamento com a trazodona foi associado à ereção do pênis e priapismo. Para avaliar esta reação adversa, um estudo duplo-cego em seis pacientes saudáveis comparou a ação da trazodona com a trimipramina (tricíclico). Durante o tratamento com trazodona houve um aumento estatisticamente significativo da ereção noturna, que passou de 177 + 21 minutos com trimipramina para 285 + 115 minutos com trazodona (p < 0,05). A análise do sono REM, quando ocorre a ereção, em relação à detumescência foi significativamente prolongada em 2,4 vezes com trazodona. A trazodona foi associada à melhora da ereção em homens impotentes e ao prolongamento da ereção em homens normais. O aumento da libido na mulher e o priapismo no homem, com a trazodona, foram relatados em um estudo aberto em três pacientes, onde o autor realça que a trazodona pode causar priapismo intratável no homem, mas pode ter alguma utilidade terapêutica nas mulheres com distúrbios sexuais.

Posologia - A dosagem deve ser iniciada em nível baixo e aumentada gradualmente, observando-se a reação clínica e qualquer evidência de intolerância. A ocorrência de sonolência pode exigir que se administre uma concentração maior da dose diária à noite ou redução da dosagem. O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos, em geral evidentes dentro de duas semanas. Vinte e cinco por cento que respondem bem à trazodona precisam de mais de duas semanas (até quatro semanas) de administração do medicamento. Dosagem usual em adultos: Sugere-se uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, dividida em duas vezes ao dia ou administrada em dose única à noite. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se necessário e tolerada. A dose máxima para pacientes ambulatoriais não excede normalmente 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito severos. Idosos: Iniciar com 75 mg/dia, via oral, em doses fracionadas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias. Manutenção: A dosagem durante a terapia de manutenção prolongada deve ser mantida no nível mais baixo de eficiência. Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dosagem, com ajuste subseqüente, dependendo da reação terapêutica. Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia de trazodona além de seis semanas, é recomendado em geral que o tratamento com drogas antidepressivas tenha a duração de vários meses.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Registro no M.S. 1.0118.0130.

APSEN Farmacêutica S/A.

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